Icatibant

證據等級: L1

預測適應症: 7 個

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目錄

1. Icatibant
2. Icatibant：從遺傳性血管性水腫到 C1 Inhibitor Deficiency
   1. 一句話總結
   2. 快速總覽
   3. 為什麼這個預測合理？
   4. 臨床試驗證據
   5. 文獻證據
   6. 台灣上市資訊
   7. 安全性考量
   8. 結論與下一步

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## 藥師評估報告

Icatibant：從遺傳性血管性水腫到 C1 Inhibitor Deficiency

一句話總結

Icatibant 原本用於遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的症狀治療。 TxGNN 模型預測它可能對 C1 Inhibitor Deficiency 有效， 目前有 22 項臨床試驗 和 13 篇文獻 支持這個方向，證據充足。

快速總覽

項目	內容
原適應症	遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作症狀治療
預測新適應症	C1 Inhibitor Deficiency
TxGNN 預測分數	99.99%
證據等級	L1
台灣上市	已上市
許可證數	3 張
建議決策	Proceed

為什麼這個預測合理？

Icatibant 是一種緩激肽 B2 受體拮抗劑(Bradykinin B2 Receptor Antagonist)，透過阻斷緩激肽的作用來減少血管通透性增加所導致的水腫。在 C1 酯酶抑制劑缺乏的情況下，血漿緩激肽系統會異常活化，產生過量的緩激肽，進而導致血管性水腫。

這個預測在機轉上高度合理，因為：

1. C1 Inhibitor Deficiency 是導致遺傳性血管性水腫的根本病因
2. Icatibant 直接阻斷緩激肽介導的血管通透性增加
3. 此適應症與原核准適應症(HAE急性發作)在病理生理學上完全一致

臨床試驗證據

試驗編號	階段	狀態	主要發現
NCT00097695	Phase 3	完成	評估 Icatibant 治療急性 HAE 發作的療效與安全性
NCT00912093	Phase 3	完成	與安慰劑比較，證實症狀緩解時間顯著縮短
NCT00997204	Phase 3	完成	證實自我注射的安全性與療效
NCT01386658	Phase 3	完成	兒童及青少年的藥動學與安全性研究
NCT01034969	觀察性	完成	長期追蹤 1,761 名患者的安全性監測

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
29757016	2018	Review	Expert Rev Clin Immunol	證實 Icatibant 在兒童及青少年 HAE 患者的療效與安全性
28687105	2017	Review	Immunol Allergy Clin North Am	後天性 C1-INH 缺乏症的治療策略，包含 Icatibant 的使用
24925394	2014	Review	Chem Immunol Allergy	緩激肽介導疾病的病理機轉與治療
33602658	2021	Review	J Investig Allergol Clin Immunol	HAE 治療指引，確認 Icatibant 為急性發作治療選擇
22686628	2012	觀察性研究	Allergy	後天性 C1-INH 缺乏症使用 Icatibant 的真實世界經驗

台灣上市資訊

許可證號	品名	劑型	核准適應症
衛部罕藥製字第000021號	益康倍注射劑	注射液劑	C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童 HAE 急性發作症狀治療
衛部罕藥輸字第000066號	凡得適注射劑30毫克	注射液劑	C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童 HAE 急性發作症狀治療

安全性考量

• 藥物交互作用：
  • 主要交互作用：ACE 抑制劑類藥物(Benazepril、Captopril、Enalapril、Lisinopril、Perindopril、Trandolapril、Moexipril)（中度）
  • 機轉說明：Icatibant 可能降低 ACE 抑制劑的降壓效果
• 常見副作用：注射部位反應（紅斑、腫脹）

結論與下一步

決策：Proceed

理由： 此預測與原核准適應症高度一致。Icatibant 已獲核准用於 C1 酯酶抑制劑缺乏導致的 HAE 急性發作，而 C1 Inhibitor Deficiency 正是此疾病的根本病因。大量臨床試驗和文獻均支持其療效與安全性。

目前狀態：

• 已有充分的臨床證據支持
• 台灣已有核准適應症涵蓋此用途
• 可直接應用於臨床實踐

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