Temozolomide
| 證據等級: L1 | 預測適應症: 2 個 |
目錄
Temozolomide：從神經膠母細胞瘤到成人星狀細胞瘤
一句話總結
Temozolomide 是一種口服烷化劑，原本用於治療新診斷及復發的惡性神經膠質瘤（如神經膠母細胞瘤）。TxGNN 模型預測它可能對成人星狀細胞瘤 (Adult Astrocytic Tumour) 有效，目前有 2 個臨床試驗和 超過 20 篇文獻支持這個方向。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 神經膠母細胞瘤（與放射治療同步及輔助治療） |
| 預測新適應症 | 成人星狀細胞瘤 (Adult Astrocytic Tumour) |
| TxGNN 預測分數 | 99.36% |
| 證據等級 | L1 |
| 台灣上市 | 已上市 |
| 許可證數 | 21 張（有效單方 10／有效複方 1／已註銷 10） |
| 建議決策 | Go |
為什麼這個預測合理？
Temozolomide 是一種咪唑并四嗪類烷化劑，透過 DNA 甲基化作用抑制腫瘤細胞的 DNA 複製。它在生理條件下自發轉化為活性代謝物 MTIC，能穿透血腦屏障，對中樞神經系統腫瘤具有良好的療效。
神經膠母細胞瘤（WHO 第 4 級）和退行性星狀細胞瘤（WHO 第 3 級）同屬星狀細胞來源的神經膠質瘤，在病理學和分子特徵上有高度重疊。事實上，Temozolomide 的台灣核准適應症已包含「給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤」，顯示這個預測與現有適應症高度一致。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT00960492 | Phase 1 | 完成 | 26 | 評估 XL184 合併 Temozolomide 和放射治療用於第 4 級星狀細胞腫瘤的安全性和藥物動力學 |
| NCT00052455 | Phase 3 | 完成 | 500 | 比較 Temozolomide 單藥與 PCV 化療方案用於復發性 WHO 第 3-4 級星狀細胞瘤，主要終點為總存活期 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 15758009 | 2005 | Phase 3 RCT | NEJM | 里程碑研究：放射治療合併 Temozolomide 顯著延長神經膠母細胞瘤患者存活 |
| 26670971 | 2015 | Phase 3 RCT | JAMA | 腫瘤電場治療合併 Temozolomide 維持治療優於單獨 Temozolomide |
| 30782343 | 2019 | Phase 3 RCT | Lancet | Lomustine-Temozolomide 合併治療在 MGMT 啟動子甲基化的新診斷神經膠母細胞瘤中優於標準 Temozolomide |
| 22578793 | 2012 | Phase 3 RCT | Lancet Oncol | 老年惡性星狀細胞瘤患者單獨使用 Temozolomide vs 放射治療的比較 |
| 25920709 | 2015 | Phase 2 RCT | J Neurooncol | 放射治療合併 Temozolomide 用於退行性星狀細胞膠質瘤 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Temozolomide 的不重複許可證共 21 張：有效單方 10 張、有效複方 1 張、已註銷 10 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（10 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛署藥製字第055422號 | “台耀”妥莫挫若邁 | （粉） | 台耀化學股份有限公司 | 2030/10/22 | 抗腫瘤藥。 |
| 衛署藥輸字第023323號 | 帝盟多膠囊２０毫克 | 膠囊劑 | 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 2026/12/05 | 新診斷的多型性神經膠母細胞瘤，與放射線治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多型神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
| 衛署藥輸字第023324號 | 帝盟多膠囊１００毫克 | 膠囊劑 | 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 2026/12/05 | --新診斷的多型性神經膠母細胞瘤，與放射線治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多型神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
| 衛署藥輸字第023325號 | 帝盟多膠囊２５０毫克 | 膠囊劑 | 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 2026/12/05 | 新診斷的多型性神經膠母細胞瘤，與放射線治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多型神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
| 衛署藥輸字第025027號 | 帝盟多膠囊 140 毫克 | 膠囊劑 | 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 2029/05/12 | --新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。--給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
| 衛署藥輸字第025028號 | 帝盟多 膠囊 180 毫克 | 膠囊劑 | 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 2029/05/12 | --新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。--給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
| 衛部藥製字第058025號 | 特莫斯膠囊20毫克 | 膠囊劑 | 美時化學製藥股份有限公司 | 2028/07/29 | 新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
| 衛部藥製字第058193號 | 特莫斯膠囊250毫克 | 膠囊劑 | 美時化學製藥股份有限公司 | 2029/01/23 | 新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
| 衛部藥製字第058372號 | 特莫斯膠囊180毫克 | 膠囊劑 | 美時化學製藥股份有限公司 | 2029/08/25 | 新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
| 衛部藥製字第061462號 | 奧沃思特莫斯膠囊100毫克 | 膠囊劑 | 奧沃思醫藥生技有限公司 | 2028/05/25 | - 新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。- 給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
有效・複方（適應症屬整個複方，不是本藥單獨的適應症）（1 張）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|
| 衛署藥製字第056316號 | 特莫斯膠囊 100 毫克 | TEMOZOLOMIDE、TEMOZOLOMIDE、TEMOZOLOMIDE | 膠囊劑 | 新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。 |
已註銷（10 張，展開）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 註銷日期 |
|---|---|---|---|
| 衛署藥輸字第023322號 | 帝盟多膠囊５毫克 | TEMOZOLOMIDE | 2015/01/05 |
| 衛署藥輸字第025238號 | 帝盟多凍晶注射劑 | TEMOZOLOMIDE | 2014/12/25 |
| 衛署藥輸字第025509號 | 泰莫柔膠囊20毫克 | TEMOZOLOMIDE | 2022/06/22 |
| 衛署藥輸字第025510號 | 泰莫柔膠囊250毫克 | TEMOZOLOMIDE | 2022/06/22 |
| 衛署藥輸字第025677號 | 泰莫柔膠囊5毫克 | TEMOZOLOMIDE | 2023/06/12 |
| 衛署藥輸字第025678號 | 泰莫柔膠囊100毫克 | TEMOZOLOMIDE | 2023/06/12 |
| 衛署藥輸字第025679號 | 泰莫柔膠囊180毫克 | TEMOZOLOMIDE | 2023/06/12 |
| 衛署藥輸字第025680號 | 泰莫柔膠囊140毫克 | TEMOZOLOMIDE | 2023/06/12 |
| 衛部藥輸字第028066號 | 定盟治膠囊100毫克 | TEMOZOLOMIDE | 2025/08/25 |
| 衛部藥輸字第028203號 | 定盟治膠囊20毫克 | TEMOZOLOMIDE | 2025/08/25 |
細胞毒性
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 細胞毒性分類 | 傳統細胞毒性藥物（烷化劑） |
| 骨髓抑制風險 | 中度（常見血小板減少、嗜中性白血球減少） |
| 致吐性分級 | 中度 |
| 監測項目 | CBC（含分類）、肝功能、需在開始治療前及整個治療期間監測血液學參數 |
| 處置防護 | 需依細胞毒性藥物處置規範操作 |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。主要注意事項包括：
- 骨髓抑制：需定期監測血球計數
- 肝毒性：需監測肝功能
- 致畸性：孕婦禁用
結論與下一步
決策：Go
理由： Temozolomide 用於成人星狀細胞瘤的證據充分，已有多個 Phase 3 RCT 支持其療效。事實上，台灣現有適應症已涵蓋退行性星狀細胞瘤，TxGNN 預測與臨床實務高度吻合。
若要推進需要：
- 確認特定亞型星狀細胞瘤的 MGMT 甲基化狀態以預測療效
- 針對不同分子亞型制定個人化治療方案
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 台灣上市資訊表把 bevacizumab（艾法施）列為 temozolomide 製劑 | 已由程式化許可證表取代（原為更正） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。