Denosumab

證據等級: L5

預測適應症: 2 個

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目錄

1. Denosumab
2. Denosumab (地諾單抗) - 藥師評估報告
   1. 一句話總結
   2. 快速總覽
   3. 為什麼預測合理
      1. 機轉分析
      2. 預測品質評估
   4. 臨床試驗
      1. 相關試驗
   5. 文獻證據
      1. 重要文獻
   6. 台灣上市狀態
   7. 安全性
      1. 重要藥物交互作用
      2. 重要警語
   8. 結論
      1. 整體評估：中等優先級
      2. 建議
      3. 證據等級總結
      4. 後續研究方向

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## 藥師評估報告

Denosumab (地諾單抗) - 藥師評估報告

一句話總結

Denosumab 是一種 RANKL 抑制劑，主要用於骨質疏鬆症和骨轉移；TxGNN 預測其可能對糖尿病視網膜病變有潛在療效，已有臨床試驗和文獻初步支持其代謝保護作用。

快速總覽

項目	內容
藥物名稱	Denosumab (地諾單抗)
DrugBank ID	DB06643
台灣商品名	癌骨瓦 (XGEVA)、保骼麗 (Prolia)
原適應症	骨質疏鬆症、骨轉移、骨巨細胞瘤、惡性高血鈣症
預測新適應症	嚴重非增殖性糖尿病視網膜病變、糖尿病視網膜病變
最高 TxGNN 分數	0.9963 (嚴重非增殖性糖尿病視網膜病變)
臨床試驗支持	有 (間接相關)
文獻支持	有

為什麼預測合理

機轉分析

1. 糖尿病視網膜病變 (diabetic retinopathy)：
   • Denosumab 抑制 RANKL (RANK ligand)，這是一種與骨代謝和免疫調節相關的蛋白質
   • RANKL 路徑在發炎反應和血管新生中扮演角色
   • 糖尿病視網膜病變涉及微血管病變和慢性發炎
   • 理論上，抑制 RANKL 可能減少發炎介導的視網膜損傷
2. 代謝保護效應：
   • 2024 年 Henney AE 等人發表的系統回顧和薈萃分析顯示，denosumab 治療骨質疏鬆症的患者，相較於雙磷酸鹽類藥物，有較低的第二型糖尿病發生率
   • 這提示 denosumab 可能具有代謝保護作用

預測品質評估

• TxGNN 分數相對較低 (0.99 左右)，排名在 7857-13761
• 但有臨床試驗和文獻間接支持
• 機轉連結存在但非直接

臨床試驗

相關試驗

NCT00925600 - 已完成

• 標題：評估接受 denosumab 治療因雄性素去勢療法導致骨質流失的非轉移性前列腺癌患者新發或惡化水晶體混濁
• 階段：Phase 3
• 狀態：已完成 (2016)
• 贊助者：Amgen
• 受試者：769 人
• 相關性：研究眼部安全性終點（水晶體混濁），間接涉及糖尿病視網膜病變患者群

文獻證據

重要文獻

1. Henney AE et al. (2024) - Diabetes, Obesity & Metabolism
   • 標題：Denosumab 用於骨質疏鬆症可降低第二型糖尿病發生率、足部潰瘍風險及全因死亡率
   • 設計：真實世界數據分析 + 系統回顧和薈萃分析
   • 發現：與雙磷酸鹽類相比，denosumab 降低了微血管併發症（包括視網膜病變）的風險
   • 證據等級：中等
2. Santos Monteiro S et al. (2023) - Cureus
   • 研究第二型糖尿病患者的骨折風險評估
   • 涉及 denosumab 在糖尿病患者中的使用

台灣上市狀態

許可證號	商品名	劑型	適應症	狀態
衛部菌疫輸字第001288號	癌骨瓦預充填針筒 120mg	注射液	骨轉移、骨巨細胞瘤、惡性高血鈣	有效 (至2030)
衛署菌疫輸字第000918號	保骼麗	注射劑	骨質疏鬆症	有效 (至2026)
衛署菌疫輸字第000924號	癌骨瓦	注射液	骨轉移、骨巨細胞瘤	有效 (至2027)
衛部菌疫輸字第001296號	諾骨盛 70mg/ml	注射液	骨轉移相關	有效 (至2030)
衛部菌疫輸字第001297號	骨律欣 60mg/ml	注射液	骨質疏鬆症	有效 (至2030)

現況：台灣有多項有效許可證，藥品供應穩定。

安全性

重要藥物交互作用

併用藥物	嚴重程度	臨床意義
Etelcalcetide	Major	增加低血鈣風險
Hydrocortisone	Moderate	可能增加感染風險
Prednisone	Moderate	可能增加感染風險
Dexamethasone	Moderate	可能增加感染風險
Tacrolimus	Moderate	免疫抑制加成
多種化療藥物	Moderate	免疫抑制加成

重要警語

• 顎骨壞死 (ONJ)：罕見但嚴重的副作用
• 低血鈣症：需監測血鈣濃度
• 嚴重感染：與免疫抑制藥物併用需謹慎
• 停藥後骨質流失：可能出現反彈性骨質流失

結論

整體評估：中等優先級

Denosumab 對糖尿病視網膜病變的預測具有一定的科學基礎。2024 年的真實世界數據分析提供了初步支持，但目前缺乏針對此適應症的前瞻性臨床試驗。

建議

1. 可考慮進一步觀察真實世界數據，特別是糖尿病患者使用 denosumab 後視網膜病變進展的情況
2. 需要設計專門的臨床試驗驗證此假說
3. 目前不建議超適應症用於糖尿病視網膜病變的治療

證據等級總結

預測適應症	TxGNN 分數	臨床試驗	文獻支持	機轉合理性	綜合評估
糖尿病視網膜病變	0.9922	間接有	有	中等	待觀察
嚴重非增殖性糖尿病視網膜病變	0.9963	無	間接有	中等	待觀察

後續研究方向

1. 分析現有骨質疏鬆症臨床試驗中糖尿病患者的眼部併發症發生率
2. 設計觀察性研究比較 denosumab vs 雙磷酸鹽類對糖尿病視網膜病變進展的影響
3. 探討 RANKL 抑制對視網膜微血管的保護機轉

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報告產生日期：2026-02-11 資料來源：TxGNN 預測、ClinicalTrials.gov、PubMed、台灣 FDA

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