Tofacitinib

證據等級: L5 預測適應症: 0 個

目錄

  1. Tofacitinib
  2. Tofacitinib (托法替尼) - 藥師評估報告
    1. 一句話總結
    2. 快速總覽
    3. 為什麼沒有預測新適應症？
      1. 藥物開發成熟度
    4. 現有適應症概覽
      1. 台灣核准適應症
      2. 使用限制
    5. 台灣上市情形
      1. 台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
    6. 安全性考量
      1. 黑框警告 (Boxed Warning)
      2. 重要藥物交互作用
      3. 監測建議
    7. 結論
      1. 預測適應症評估
      2. 臨床建議
    8. 免責聲明
## 藥師評估報告

Tofacitinib (托法替尼) - 藥師評估報告

一句話總結

Tofacitinib 是一種 JAK 抑制劑，已在台灣核准用於多種自體免疫疾病，TxGNN 未預測出新適應症，反映此藥已充分開發且適應症廣泛。

快速總覽

項目 內容
藥物名稱 Tofacitinib (托法替尼)
DrugBank ID DB08895
商品名 捷抑炎 (Xeljanz)
原適應症 類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、潰瘍性結腸炎、多關節型兒童特發性關節炎
預測新適應症 無（TxGNN 未預測出符合條件的新適應症）
台灣上市狀態 有效許可證（輝瑞大藥廠）

為什麼沒有預測新適應症？

藥物開發成熟度

Tofacitinib 是首個獲 FDA 核准的口服 JAK 抑制劑，已經過廣泛的臨床開發：

  1. 廣泛的核准適應症：
    • 類風濕性關節炎 (2012年首次獲准)
    • 乾癬性關節炎
    • 僵直性脊椎炎
    • 潰瘍性結腸炎
    • 多關節型兒童特發性關節炎
  2. 知識圖譜完整性：
    • 大量已知適應症已納入知識圖譜
    • 剩餘的「新」適應症可能預測分數未達閾值
  3. 安全性考量限制擴展：
    • 2021 年 FDA 發布黑框警告（心血管事件、惡性腫瘤風險）
    • 可能限制進一步適應症探索

現有適應症概覽

台灣核准適應症

適應症 詳細說明
類風濕性關節炎 中至重度活動性 RA，對 MTX 反應不佳或不耐受
乾癬性關節炎 活動性 PsA，對 MTX 或其他 DMARDs 反應不佳
僵直性脊椎炎 對 NSAID 反應不佳或耐受性不良
潰瘍性結腸炎 中至重度活動性 UC，對傳統治療失敗
兒童特發性關節炎 2 歲以上多關節型 pcJIA

使用限制

  • 不建議與生物性 DMARDs 併用
  • 不建議與強效免疫抑制劑（Azathioprine、Cyclosporine）併用

台灣上市情形

Tofacitinib 在台灣有多張有效許可證：

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Tofacitinib 的不重複許可證共 13 張：有效單方 13 張、有效複方 0 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（13 張）

許可證字號 品名 劑型 申請商 有效日期 核准適應症
衛部藥製字第062028號 傑可普持續性藥效錠22毫克 持續性藥效錠 友霖生技醫藥股份有限公司 2030/10/29 適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP) 或TNF抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 使用限制 :…
衛部藥製字第062387號 舒適捷持續性藥效錠11毫克 持續性藥效錠 友霖生技醫藥股份有限公司 2031/06/16 1.類風濕性關節炎 • 適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受me…
衛部藥輸字第026219號 捷抑炎 膜衣錠 5毫克 膜衣錠 輝瑞大藥廠股份有限公司 2028/12/12 １、類風濕性關節炎：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受meth…
衛部藥輸字第027000號 捷抑炎持續性藥效錠11毫克 持續性藥效錠 輝瑞大藥廠股份有限公司 2027/02/10 1.類風濕性關節炎：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受meth…
衛部藥輸字第027569號 捷抑炎膜衣錠10毫克 膜衣錠 輝瑞大藥廠股份有限公司 2028/12/27 XELJANZ適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP) 或TNF抑制劑療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。…
衛部藥輸字第028085號 枸櫞酸托法替布 （粉） 新雙隆生技股份有限公司 2026/05/07 免疫抑制劑
衛部藥輸字第028537號 捷抑炎口服液1毫克/毫升 口服液劑 輝瑞大藥廠股份有限公司 2028/09/11 多關節型兒童特發性關節炎： 適用於治療2歲以上病人的活動性多關節型兒童特發性關節炎(pcJIA)，病人先前需對methotrexate或其他疾病緩解型抗風溼藥物(DMARDs)無法…
衛部藥輸字第028547號 撻伐熄靶泊檸檬酸鹽 （粉） 台灣荃新股份有限公司 2028/08/15 免疫抑制劑
衛部藥輸字第028916號 撻伐熄靶泊檸檬酸鹽 （粉） 新雙隆生技股份有限公司 2030/03/11 免疫抑制劑
衛部藥陸輸字第001124號 撻伐熄靶泊檸檬酸鹽 原料藥粉劑 西海生技股份有限公司 2028/08/31 免疫抑制劑
衛部藥陸輸字第001135號 撻伐熄靶泊檸檬酸鹽 （粉） 新雙隆生技股份有限公司 2028/11/14 免疫抑制劑
衛部藥陸輸字第001165號 撻伐熄靶泊檸檬酸鹽 （粉） 丞泰企業有限公司 2029/06/17 免疫抑制劑
衛部藥陸輸字第001275號 撻伐熄靶泊檸檬酸鹽 （粉） 誠品貿易股份有限公司 2031/05/14 免疫抑制劑

安全性考量

黑框警告 (Boxed Warning)

  1. 嚴重感染：包括結核病、侵入性真菌感染、病毒感染
  2. 惡性腫瘤：淋巴瘤及其他惡性腫瘤風險增加
  3. 主要心血管不良事件 (MACE)：心肌梗塞、中風
  4. 血栓形成：深層靜脈血栓、肺栓塞
  5. 死亡率：與 TNF 抑制劑相比，50 歲以上具心血管風險因素者死亡率較高

重要藥物交互作用

嚴重度 交互作用藥物 臨床意義
Major Clarithromycin 強效 CYP3A4 抑制劑，增加血中濃度
Major Ketoconazole 強效 CYP3A4 抑制劑
Major Fluconazole CYP3A4 抑制
Major 類固醇類 增加免疫抑制與感染風險
Major 生物製劑 禁止併用
Major Azathioprine 禁止併用
Moderate Phenobarbital CYP3A4 誘導，降低血中濃度

監測建議

  1. 治療前：
    • 結核病篩檢（胸部 X 光、IGRA）
    • B/C 型肝炎篩檢
    • 完整血球計數
    • 血脂檢測
  2. 治療中：
    • 定期 CBC（淋巴球、嗜中性球計數）
    • 定期肝功能檢測
    • 監測感染徵象

結論

預測適應症評估

評估項目 結果
TxGNN 預測 無新適應症預測
原因分析 藥物開發成熟，適應症已廣泛涵蓋

臨床建議

  1. 維持現有適應症使用：
    • 類風濕性關節炎
    • 乾癬性關節炎
    • 僵直性脊椎炎
    • 潰瘍性結腸炎
    • 多關節型兒童特發性關節炎
  2. 使用注意事項：
    • 優先考慮其他風險較低的治療選項（尤其 50 歲以上有心血管風險因素者）
    • 密切監測感染、心血管事件、惡性腫瘤徵象
    • 避免與生物製劑或強效免疫抑制劑併用
  3. 劑量建議（依適應症而異）：
    • RA/PsA/AS：5mg BID 或 11mg QD（持續性藥效錠）
    • UC 誘導期：10mg BID x 8 週
    • UC 維持期：5mg BID 或 10mg BID
  4. 目前不建議探索新適應症：
    • 安全性疑慮限制適應症擴展
    • 其他 JAK 抑制劑（Upadacitinib、Baricitinib）可能為替代選項

報告產生日期：2026-02-11 資料來源：TxGNN 知識圖譜預測、ClinicalTrials.gov、PubMed、台灣 FDA

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。

回到頂部

Copyright © 2026 藥提醒科技有限公司 (yao.care). 本報告僅供研究參考，不構成醫療建議。

This site uses Just the Docs, a documentation theme for Jekyll.