Pitolisant

證據等級: L5 | 預測適應症: 3 個

## 藥師評估報告

Pitolisant 藥師筆記

一句話總結

Pitolisant 為選擇性組織胺 H3 受體反向激動劑，TxGNN 預測對失眠及 ADHD 有潛在療效，已有文獻支持其促醒及認知增強作用。

快速總覽

項目 內容
藥品學名 Pitolisant (唯醒)
DrugBank ID DB11642
原核准適應症 猝睡症（伴隨或未伴隨猝倒）、阻塞性睡眠呼吸中止引起的日間過度嗜睡
TxGNN 預測新適應症 insomnia (disease)、attention deficit-hyperactivity disorder、faciodigitogenital syndrome
台灣許可證數 4 張
最高證據等級 L3 (觀察性研究/文獻回顧)

預測適應症詳細分析

1. insomnia (disease) L3 99.71% 主要分析

為什麼這個預測合理？

Pitolisant 作為 H3 受體反向激動劑，其預測的新適應症在機轉上具有合理性：

  1. 失眠 (Insomnia)：H3 受體阻斷可增加腦內組織胺釋放，促進覺醒。雖看似矛盾，但改善睡眠-覺醒週期調控可能對某些失眠類型有益
  2. 注意力不足過動症 (ADHD)：組織胺系統參與注意力及認知功能調控，H3 受體拮抗劑可增強覺醒及注意力
  3. Aarskog 症候群：預測機轉不明確，可能為模型假陽性

臨床試驗

試驗編號階段狀態人數主要發現
NCT02800083PHASE2WITHDRAWN0A Multisite Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating Pitoli...

相關文獻

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319176072020ArticleAmerican journal of respiratorPitolisant for Daytime Sleepiness in Patients with Obstructive Sleep Apnea Who R...
223569252012ArticleClinical neuropharmacologyPitolisant, an inverse agonist of the histamine H3 receptor: an alternative stim...
2. attention deficit-hyperactivity disorder L4 99.36%

相關文獻（7 篇）

PMID年份類型期刊主要發現
328828982020ArticleMedicines (Basel, Switzerland)Pitolisant and Other Histamine-3 Receptor Antagonists-An Update on Therapeutic P...
345348762021ArticleEpilepsy & behavior : E&BDrugs for patients with epilepsy and excessive daytime sleepiness.
241227342013ArticleDrugsCurrent and emerging options for the drug treatment of narcolepsy.
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216153872011ArticleBritish journal of pharmacologThe histamine H3 receptor: from discovery to clinical trials with pitolisant.
207160222010ArticleExpert opinion on therapeutic Recent advances in histamine H3 receptor antagonists/inverse agonists.
3. faciodigitogenital syndrome L5 99.29%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。

台灣上市資訊

上市狀態

台灣已核准上市，共有 4 張許可證（2 種劑量規格各 2 張）。

代表性產品

許可證字號 商品名 劑型 許可證持有者 效期
衛部藥輸字第028103號 唯醒膜衣錠4.5毫克 (Wakix) 膜衣錠 信東生技股份有限公司 2026/07/13
衛部藥輸字第028104號 唯醒膜衣錠18毫克 (Wakix) 膜衣錠 信東生技股份有限公司 2026/07/13

核准適應症

  1. 治療 6 歲以上猝睡症（伴隨或未伴隨猝倒現象）
  2. 改善阻塞性睡眠呼吸中止 (OSA) 成人病人的覺醒狀態並減少日間過度嗜睡 (EDS)

安全性考量

藥物交互作用

DDInter 資料庫顯示 Pitolisant 與多種藥物有交互作用：

嚴重交互作用 (Major)：

  • Bupropion：降低 Pitolisant 代謝，增加血中濃度
  • Dolasetron：可能延長 QT 間距

中度交互作用 (Moderate)：

  • H2 受體阻斷劑：Famotidine, Cimetidine
  • 皮質類固醇：Hydrocortisone, Triamcinolone, Dexamethasone, Betamethasone, Budesonide
  • 其他：Metformin, Morphine, Clarithromycin, Levofloxacin
  • 瀉劑：Bisacodyl, Polyethylene glycol

注意事項

  1. QT 延長風險：避免與其他延長 QT 藥物併用
  2. CYP3A4 誘導：可能降低併用藥物血中濃度（如口服避孕藥）
  3. 肝腎功能不全：中重度肝功能不全需減量
  4. 懷孕/哺乳：不建議使用

藥物-疾病注意事項 (DDSI)

資料來源：DDInter 2.0（原文內容請參閱該網站）

躁鬱症 🟡 Moderate

  • 需定期監測。

Psychotic Disorders 🟡 Moderate

  • 需定期監測。

Arrhythmias, Cardiac 🟡 Moderate

  • 應避免使用本藥物。需定期監測。風險包括：心律不整。可能有致命風險。

腎臟疾病 🟡 Moderate

  • 不建議使用本藥物。可能有嚴重不良反應。

Hepatic Insufficiency 🟢 Minor

  • 本藥物在此情況下禁用。需定期監測。可能需要調整劑量。可能有嚴重不良反應。

結論與下一步

預測價值評估

預測適應症 證據等級 文獻支持 臨床試驗 總評
失眠 L3 8 篇 1 (間接) 中度支持
ADHD L3-L4 7 篇 0 輕度支持
Aarskog 症候群 L5 0 0 無支持

建議

  1. ADHD：基於 H3 受體在認知功能的角色，值得進一步探索，但目前缺乏直接臨床試驗
  2. 失眠：看似矛盾但改善睡眠-覺醒週期調控可能對某些睡眠障礙有益，需更多研究
  3. Pitolisant 相對新穎（台灣 2021 年核准），臨床經驗仍在累積中

本筆記由 TwTxGNN 系統自動產生，僅供研究參考，不構成醫療建議。 產生日期：2026-02-11

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TwTxGNN. (2026). Pitolisant老藥新用驗證報告. https://twtxgnn.yao.care/drugs/pitolisant/

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@misc{twtxgnn_pitolisant,
  title = {Pitolisant老藥新用驗證報告},
  author = {TwTxGNN Team},
  year = {2026},
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免責聲明
本報告僅供學術研究參考，不構成醫療建議。藥物使用請遵循醫師指示，切勿自行調整用藥。任何老藥新用決策需經過完整的臨床驗證與法規審查。

最後審核：2026-02-20 | 審核者：TwTxGNN Research Team

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