Chloral Hydrate
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 0 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Chloral Hydrate（水合三氯乙醛）：經典鎮靜催眠劑的評估
一句話總結
Chloral hydrate 是傳統的鎮靜催眠劑，主要用於兒童檢查前鎮靜。 目前無新適應症預測，在台灣作為罕見疾病用藥核准。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 催眠劑、鎮靜劑、兒童檢查（non-painful procedure）前之鎮靜 |
| 預測新適應症 | 無 |
| TxGNN 預測分數 | 無 |
| 證據等級 | L5 |
| 台灣上市 | 已上市（罕見疾病用藥） |
| 許可證數 | 8 張（含已註銷，部分為複方外用製劑） |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
Chloral hydrate 是一種歷史悠久的鎮靜催眠劑，其特性包括：
- 作用機轉：
- 在體內代謝為活性代謝物 trichloroethanol
- 增強 GABA-A 受體功能，產生中樞神經系統抑制作用
- 具有鎮靜、催眠和抗驚厥特性
- 臨床定位：
- 主要用於兒童檢查前的程序性鎮靜（如 MRI、心臟超音波等）
- 在台灣被列為罕見疾病用藥，由晟德大藥廠生產內服液劑
- 預測結果分析：
- TxGNN 模型未預測到新適應症
- 可能因為 chloral hydrate 的藥理作用已被充分研究，且其臨床應用範圍較為特定
- 由於安全性考量（狹窄的治療指數），不建議擴展其適應症
臨床試驗證據
無新適應症相關臨床試驗。
文獻證據
無新適應症相關文獻。
台灣上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 衛部罕藥製字第000020號 | "晟德" 可律靜內服液劑 | 內服液劑 | 兒童檢查(non-painful procedure)前之鎮靜 | 有效 |
| 衛署藥製字第024205號 | "政德" 樂髮癢液 | 外用液劑 | 圓形脫毛症 | 有效 |
| 衛署藥製字第018653號 | "好貼" 撫比膏 | 軟膏劑 | 止癢 | 有效 |
| 內衛藥輸字第004918號 | 水合三氯乙醛 | （粉） | 催眠劑 | 已註銷 |
| 衛署藥輸字第013503號 | 水合三氯乙醛粉劑 | （粉） | 鎮靜劑 | 已註銷 |
注意：
- 單方口服劑型（可律靜內服液劑）為罕見疾病用藥
- 部分含 chloral hydrate 的製劑為外用複方（止癢、圓形脫毛症用）
- 多數早期單方產品已註銷
安全性考量
重要警語：
- 狹窄的治療指數，過量可能致死
- 可能引起藥物依賴性和耐受性
- 不建議長期使用
- 對肝臟、心臟或腎臟疾病患者需謹慎使用
藥物交互作用：
- 與 Morphine（Major）：嚴重增強中樞神經系統抑制，可能導致呼吸抑制
- 與 Codeine（Major）：增強中樞神經系統抑制
- 與 Hydrocodone（Major）：增強中樞神經系統抑制
- 與 Warfarin（Moderate）：可能增強抗凝血效果
- 與 Ethanol（Moderate）：顯著增強中樞神經系統抑制（經典的「Mickey Finn」組合）
- 與多種抗組織胺藥物（Chlorpheniramine、Diphenhydramine、Cetirizine 等）（Moderate）：增強鎮靜作用
- 與 Ifosfamide（Moderate）：可能增加毒性
- 與 Thalidomide（Moderate）：增強鎮靜作用
特殊族群注意事項：
- 兒童：主要核准用途，但需嚴格監測呼吸狀態和意識水平
- 老年患者：因代謝減慢，風險增加
- 肝腎功能不全：可能影響藥物代謝和排泄
結論與下一步
決策：Hold
理由： 目前無新適應症預測。Chloral hydrate 作為傳統鎮靜催眠劑，因其安全性考量（狹窄的治療指數、依賴性風險），臨床應用已逐漸被更安全的藥物取代。在台灣主要作為兒童程序性鎮靜的罕見疾病用藥使用，不建議擴展其適應症範圍。
若要推進需要：
- 維持現有核准適應症的謹慎使用
- 嚴格遵守兒童程序性鎮靜的監測標準
- 考慮更安全的替代藥物（如 dexmedetomidine、propofol 等）
- 持續教育醫療人員關於藥物安全性和交互作用的知識