Ipilimumab

證據等級: L5 預測適應症: 2 個

目錄

  1. Ipilimumab
  2. Ipilimumab (易乳莫單抗) - 藥師評估報告
    1. 一句話總結
    2. 快速總覽
    3. 為什麼這個預測合理？
    4. 臨床試驗證據
      1. 重點 Phase 3 試驗
      2. 重點 Phase 2 試驗
      3. 特殊黑色素瘤亞型試驗
    5. 文獻證據
      1. 非皮膚黑色素瘤相關（5+ 篇文獻）
    6. 台灣上市資訊
    7. 安全性考量
      1. 免疫相關不良事件 (irAEs)
      2. 主要藥物交互作用
      3. 特殊族群
    8. 結論與下一步
      1. 預測評估結論
      2. 證據等級總結
      3. 建議
## 藥師評估報告

Ipilimumab (易乳莫單抗) - 藥師評估報告

一句話總結

易乳莫單抗是一種抗 CTLA-4 免疫檢查點抑制劑，TxGNN 預測其對非皮膚黑色素瘤有療效，這項預測獲得大量臨床試驗支持，展現了極高的轉譯價值。

快速總覽

項目 內容
藥物學名 Ipilimumab
台灣商品名 益伏注射劑 5 毫克/毫升 (YERVOY)
DrugBank ID DB06186
原核准適應症 無法切除或轉移性黑色素瘤、腎細胞癌、NSCLC、肝細胞癌、大腸直腸癌、食道癌等（多與 nivolumab 併用）
預測新適應症 脈絡膜無虹膜症、非皮膚黑色素瘤
最高證據等級 L1/L2 (多項 RCT 研究)
台灣上市狀態 有效許可證

為什麼這個預測合理？

Ipilimumab 透過阻斷 CTLA-4 來增強 T 細胞活化，解除免疫系統對腫瘤的抑制：

  1. 非皮膚黑色素瘤 (TxGNN Score: 0.990, Rank: 16733)：
    • 包括黏膜黑色素瘤、眼部黑色素瘤（葡萄膜黑色素瘤）等
    • 這些亞型較皮膚黑色素瘤少見，但具有相似的免疫原性
    • Ipilimumab（特別是與 nivolumab 併用）已在這些亞型中顯示療效
  2. 脈絡膜無虹膜症 (Choroideremia) (TxGNN Score: 0.991, Rank: 16090)：
    • 這是一種遺傳性視網膜退化疾病，非腫瘤性
    • 此預測的機轉關聯不明，可能為偽陽性

臨床試驗證據

針對「非皮膚黑色素瘤」，檢索到超過 40 項相關臨床試驗：

重點 Phase 3 試驗

試驗編號 標題 狀態 入組人數
NCT01844505 Nivolumab 單藥或併用 Ipilimumab vs Ipilimumab 單藥用於未治療轉移性黑色素瘤 已完成 945
NCT03469960 Nivolumab-Ipilimumab 持續治療 vs 觀察用於 PD-L1 陽性 NSCLC 已完成 265

重點 Phase 2 試驗

試驗編號 標題 狀態 入組人數
NCT02626962 Nivolumab + Ipilimumab 用於未治療轉移性葡萄膜黑色素瘤 已完成 52
NCT03999749 Tocilizumab + Ipilimumab + Nivolumab 用於晚期黑色素瘤 進行中 71
NCT05428007 Sarilumab + Ipilimumab + Nivolumab + Relatlimab 用於黑色素瘤 招募中 105

特殊黑色素瘤亞型試驗

試驗編號 黑色素瘤亞型 狀態
NCT05384496 黏膜黑色素瘤 招募中
NCT03220009 黏膜黑色素瘤（術前輔助） 已撤回
NCT06295159 局部區域晚期黑色素瘤 招募中
NCT06999980 可切除晚期黑色素瘤和黏膜黑色素瘤 尚未招募

證據等級：L1/L2 - 有多項 RCT 和大量臨床試驗數據支持。

文獻證據

非皮膚黑色素瘤相關（5+ 篇文獻）

  1. Alexander M et al. (2014) - Medical Journal of Australia
    • 評估 ipilimumab 用於皮膚、葡萄膜和黏膜黑色素瘤的療效
    • 包含不同黑色素瘤亞型的反應率分析
  2. Trinh VA et al. (2018) - Discovery Medicine
    • 抗 PD-1 單抗治療晚期黑色素瘤的臨床更新
    • 討論非皮膚亞型和腦轉移的治療策略
  3. Woo TE et al. (2023) - Current Oncology
    • 比較年輕 vs 年長患者使用 ICI 單藥或併用的療效
    • 涵蓋多種黑色素瘤亞型
  4. D'Aniello C et al. (2018) - Current Cancer Drug Targets
    • 黑色素瘤輔助治療綜述
    • 討論 ipilimumab 在不同亞型中的應用

台灣上市資訊

有效許可證：

許可證字號 商品名 許可證持有者 效期
衛部菌疫輸字第000958號 益伏注射劑 5 毫克/毫升 台灣必治妥施貴寶 2029/08/18

核准適應症（與 nivolumab 併用）：

  1. 無法切除或轉移性黑色素瘤（12 歲以上）
  2. 晚期腎細胞癌（中度/重度風險）
  3. MSI-H/dMMR 轉移性大腸直腸癌
  4. 肝細胞癌（第一線和 sorafenib 失敗後）
  5. 轉移性或復發性非小細胞肺癌
  6. 惡性肋膜間皮瘤
  7. 食道鱗狀細胞癌

安全性考量

免疫相關不良事件 (irAEs)

Ipilimumab + Nivolumab 併用療法的 Grade 3-4 irAEs 發生率約 50-60%：

不良反應類型 常見表現 管理重點
腸炎 腹瀉、血便 可能需 corticosteroids
肝炎 轉氨酶升高 監測肝功能
皮膚炎 皮疹、搔癢 外用/全身性 steroids
內分泌病變 甲狀腺/腎上腺功能異常 荷爾蒙補充
肺炎 呼吸困難、咳嗽 停藥並給予 steroids
腸穿孔 罕見但致命 緊急外科介入

主要藥物交互作用

交互作用藥物 嚴重程度 說明
Corticosteroids Moderate 可能降低免疫治療效果
Hydrocortisone Moderate 用於 irAEs 管理時需權衡
Dexamethasone Moderate 同上
其他免疫抑制劑 Moderate 可能影響療效

特殊族群

  • 肝功能不全：輕度肝功能不全不需調整劑量
  • 腎功能不全：不需調整劑量
  • 孕婦：禁用，可能致畸
  • 老年患者：毒性可能增加，需密切監測

結論與下一步

預測評估結論

Ipilimumab 對非皮膚黑色素瘤的預測是高度有價值的發現：

  1. 葡萄膜黑色素瘤：已有 Phase 2 試驗數據，顯示與 nivolumab 併用的療效
  2. 黏膜黑色素瘤：多項進行中的臨床試驗正在評估
  3. 脈絡膜無虹膜症：此預測缺乏機轉支持，可能為偽陽性

證據等級總結

預測適應症 TxGNN Score 證據等級 評估
非皮膚黑色素瘤 0.990 L1/L2 多項 RCT 支持，極高價值
脈絡膜無虹膜症 0.991 L5 機轉不明，可能偽陽性

建議

  1. 非皮膚黑色素瘤：
    • 強烈建議持續追蹤臨床試驗進展
    • 現有 Phase 2 試驗（NCT02626962）結果已發表
    • 可作為臨床決策參考
    • 部分亞型可能已可在仿單外使用條件下應用
  2. 適應症擴增建議：
    • 葡萄膜黑色素瘤和黏膜黑色素瘤的證據已相對成熟
    • 可考慮向 TFDA 提交適應症擴增申請
  3. 臨床應用注意事項：
    • 非皮膚黑色素瘤預後通常較皮膚型差
    • 需謹慎評估病患狀況和 irAEs 風險
    • 建議在有免疫治療經驗的中心使用

報告生成日期：2026-02-11 資料來源：TxGNN 知識圖譜預測、ClinicalTrials.gov、PubMed、台灣 FDA

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