Buprenorphine

證據等級: L4 預測適應症: 6 個

目錄

  1. Buprenorphine
  2. Buprenorphine：從疼痛控制到急性間歇性紫質症
    1. 一句話總結
    2. 快速總覽
    3. 為什麼這個預測合理？
    4. 臨床試驗證據
    5. 文獻證據
    6. 台灣上市資訊
      1. 台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
    7. 安全性考量
      1. 紫質症相關考量
      2. 一般副作用
      3. 嚴重警語
      4. 藥物交互作用(主要)
    8. 結論與下一步
    9. 查核紀錄
    10. 免責聲明
## 藥師評估報告

Buprenorphine：從疼痛控制到急性間歇性紫質症

一句話總結

Buprenorphine 原為類鴉片部分致效劑，用於中重度疼痛及鴉片類成癮替代療法，TxGNN 預測其可能對急性間歇性紫質症(acute intermittent porphyria)有治療潛力。

快速總覽

項目 內容
原適應症 中重度疼痛、鴉片類物質成癮替代療法
預測新適應症 急性間歇性紫質症 (acute intermittent porphyria)
TxGNN 預測分數 99.41%
證據等級 L4 (個案報告/麻醉管理經驗)
台灣上市 已上市
許可證數 19 張（有效單方 4／有效複方 5／已註銷 10）
建議決策 Consider

為什麼這個預測合理？

Buprenorphine 是一種獨特的類鴉片藥物：

  1. 部分mu受體致效劑：提供止痛效果但呼吸抑制風險較低
  2. kappa受體拮抗劑：可能減少焦慮和煩躁
  3. 紫質症安全性：相較於其他類鴉片藥物，被認為在紫質症患者中較為安全
  4. 麻醉管理經驗：已有文獻報告 buprenorphine 成功用於紫質症患者的術中及術後止痛

急性間歇性紫質症(AIP)患者常因疼痛發作需要止痛藥，但許多藥物會誘發或加重發作。Buprenorphine 可能是這類患者較安全的止痛選擇。

臨床試驗證據

目前無針對 buprenorphine 治療急性間歇性紫質症的臨床試驗登記。

文獻證據

PubMed 檢索發現1篇直接相關的個案報告：

Ii C 等人 (1993) - 麻醉雜誌 (Masui)

  • 報告一例疑似急性間歇性紫質症患者的麻醉管理
  • 術後使用 buprenorphine 進行疼痛控制
  • 患者未出現紫質症急性發作
  • 支持 buprenorphine 在 AIP 患者中的安全使用

其他相關文獻涉及 buprenorphine 在失智症患者激動行為的疼痛管理：

  • Husebo BS 等人多篇研究(2011-2014)探討類鴉片藥物在失智症相關疼痛管理中的應用

台灣上市資訊

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Buprenorphine 的不重複許可證共 19 張：有效單方 4 張、有效複方 5 張、已註銷 10 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（4 張）

許可證字號 品名 劑型 申請商 有效日期 核准適應症
衛署藥製字第049689號 比普利注射劑 0.3 毫克/毫升 注射劑 歐舒邁克有限公司 2028/09/30 中、重度疼痛。
衛署藥製字第050250號 解佳 舌下錠8毫克 舌下錠 美時化學製藥股份有限公司 2029/07/22 鴉片類物質成癮之替代療法。
衛部藥輸字第027727號 鹽酸丁基原啡因 （粉） 如山藥業有限公司 2024/08/21 麻醉性鎮痛藥
衛部藥輸字第028483號 丁基原啡因鹽酸鹽 （粉） 恒亞貿易股份有限公司 2028/05/22 麻醉性鎮痛藥。

有效・複方（適應症屬整個複方，不是本藥單獨的適應症）（5 張）

許可證字號 品名 主成分 劑型 核准適應症
衛署藥製字第050251號 解佳益 舌下錠 NALOXONE HCL DIHYDRATE、BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE 舌下錠 鴉片類物質成癮之替代療法。
衛署藥輸字第024951號 舒倍生 2 毫克 BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE、NALOXONE HCL DIHYDRATE 舌下錠 鴉片類物質成癮之替代療法。
衛署藥輸字第024952號 舒倍生 8 毫克 BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE、NALOXONE HCL DIHYDRATE 舌下錠 鴉片類物質成癮之替代療法。
衛部藥製字第058289號 解佳益 4/1毫克 舌下錠 BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE、NALOXONE HCL DIHYDRATE 舌下錠 鴉片類物質成癮之替代療法
衛部藥製字第058395號 解佳益2/0.5毫克舌下錠 BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE、NALOXONE HCL DIHYDRATE 舌下錠 鴉片類物質成癮之替代療法。
已註銷（10 張，展開）
許可證字號品名主成分註銷日期
衛署藥輸字第021625號丁基原啡因舌下錠０．２毫克BUPRENORPHINE (AS HYDROCHLORIDE)2024/01/03
衛署藥輸字第021626號丁基原啡因注射液０．３毫克/毫升BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE2023/12/26
衛署藥輸字第024949號速百騰 2 毫克BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE2021/11/12
衛署藥輸字第024950號速百騰 8 毫克BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE2021/11/12
衛部藥輸字第026280號舒免疼穿皮貼片劑5微公克/小時BUPRENORPHINE2022/01/27
衛部藥輸字第026281號舒免疼穿皮貼片劑10微公克/小時BUPRENORPHINE2022/01/28
衛部藥輸字第026282號舒免疼穿皮貼片劑20微公克/小時BUPRENORPHINE2022/01/27
衛部藥輸字第026740號鹽酸丁基原啡因Buprenorphine HCL2023/06/16
衛部藥輸字第026935號全克痛穿皮貼片劑35微克/小時BUPRENORPHINE2023/09/07
衛部藥輸字第026936號全克痛穿皮貼片劑52.5微克/小時BUPRENORPHINE2023/08/21

Buprenorphine 在台灣有多種劑型：

舌下錠/含舌下複方錠

  • 解佳益舌下錠 - 用於鴉片類物質成癮替代療法
  • 舒倍生舌下錠 (含 naloxone) - 成癮替代療法

查核更正（2026-10-03）：原寫「- 速必治舌下錠 (含 naloxone) - 成癮替代療法」。「速必治錠」在 TFDA 是利尿劑 ethacrynic acid（衛署藥製字第011225號）；含 naloxone 的 buprenorphine 舌下錠是「舒倍生」（Suboxone，衛署藥輸字第024951、024952號）。另外上一行的「解佳益」舌下錠同樣是 buprenorphine 加 naloxone 的複方，單方舌下錠是「解佳 舌下錠8毫克」（衛署藥製字第050250號）。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29）。

經皮貼片

  • 舒免疼貼片 - 用於中度非癌症疼痛
  • 多種劑量規格 (5, 10, 20 mcg/hr)

查核加註（2026-10-03）：「舒免疼穿皮貼片劑」5／10／20 微公克/小時（衛部藥輸字第026280～026282號）已於 2022 年 1 月註銷，另一款「全克痛穿皮貼片劑」（衛部藥輸字第026935、026936號）也已於 2023 年註銷；目前 TFDA 查無有效的 buprenorphine 貼片許可證。原文保留。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29）。

注射劑

  • 用於術後及中重度疼痛

核准適應症：

  • 中重度疼痛管理
  • 鴉片類物質成癮替代療法

安全性考量

紫質症相關考量

  • 被列為紫質症患者「可能安全」的類鴉片藥物
  • 但仍應謹慎使用，密切監測
  • 避免與已知會誘發紫質症的藥物併用

一般副作用

  • 噁心、嘔吐
  • 便秘
  • 頭暈、嗜睡
  • 出汗

嚴重警語

  • 呼吸抑制風險(較完全致效劑低)
  • 成癮潛力
  • 肝功能不全者需調整劑量

藥物交互作用(主要)

交互作用藥物 嚴重程度
Ethanol (酒精) 重度
Methylene blue 重度
Codeine 重度
苯二氮平類 中度-重度

結論與下一步

證據等級：L4 (個案報告層級證據)

建議：

  1. 對於 AIP 患者需要止痛藥時，buprenorphine 可作為考慮選項
  2. 應在血液科及疼痛專科醫師共同評估下使用
  3. 建議從低劑量開始，密切監測紫質症症狀
  4. 避免與其他 CYP450 誘導劑或紫質症誘發藥物併用

下一步研究方向：

  • 系統性收集 AIP 患者使用 buprenorphine 的安全性數據
  • 建立紫質症患者類鴉片藥物使用指引
  • 比較不同類鴉片藥物在紫質症患者中的安全性特性

特別注意：此為探索性建議，臨床使用仍需依據個案評估及專科醫師判斷。

查核紀錄

以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。

查核日期 項目 處理 依據
2026-10-03 「速必治舌下錠 (含 naloxone)」 更正 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29）
2026-10-03 「舒免疼貼片」許可證已註銷 加註 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29）
2026-10-04 頁首證據等級 頁首等級依總覽表重算（原 L5→L4） TwTxGNN 研究方法：證據等級判定

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。

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