Human Immunoglobulin G
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 3 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Human Immunoglobulin G：從免疫調節到糖尿病視網膜病變
一句話總結
Human immunoglobulin G（IVIG）原本用於免疫不全症、ITP 及川崎氏症等免疫調節治療。 TxGNN 模型預測它可能對糖尿病視網膜病變 (diabetic retinopathy) 有效， 目前有 3 個臨床試驗和 20 篇文獻涉及相關研究。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 原發性免疫不全症、ITP、川崎氏症、GBS |
| 預測新適應症 | 糖尿病視網膜病變 (diabetic retinopathy) |
| TxGNN 預測分數 | 99.63% |
| 證據等級 | L3 |
| 台灣上市 | 有效許可證 |
| 許可證數 | 2 張 |
| 建議決策 | Explore |
為什麼這個預測合理？
Human immunoglobulin G 是一種免疫調節生物製劑，透過多種機轉發揮作用， 包括中和自體抗體、調節補體系統、影響 Fc 受體功能等。
預測合理性分析：
- 糖尿病視網膜病變涉及慢性發炎和免疫失調
- 研究顯示 DR 患者血清中 IgG 醣化模式異常，提示 IgG 在疾病中的角色
- 自體抗體可能參與視網膜周細胞（pericyte）的損傷機轉
- 補體活化產物（C3a、C5a）在 DR 患者中升高
機轉關聯：
- IgG 醣化改變與 DR 嚴重程度相關（PMID: 33491329, 40204274）
- 視網膜周細胞反應性自體抗體透過補體介導損傷（PMID: 26839120）
- 玻璃體液中 IgG 水平在增殖性 DR 中升高（PMID: 32714992）
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01148225 | Phase 3 | COMPLETED | 424 | Adalimumab 用於非感染性葡萄膜炎（含 DR 相關併發症） |
| NCT02924987 | Phase 4 | UNKNOWN | 40 | 抗 VEGF 治療糖尿病黃斑部水腫 |
| NCT02443155 | Phase 2 | COMPLETED | 308 | 研究保護 beta 細胞功能的免疫調節治療 |
註：上述試驗並非直接測試 IVIG 用於 DR，而是涉及免疫球蛋白相關藥物或糖尿病併發症
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 40204274 | 2025 | 研究 | Mol Cell Proteomics | 血清 IgG Fc 醣化可作為 DR 診斷生物標記 |
| 33491329 | 2021 | 研究 | J Diabetes | IgG N-醣化模式與 DR 相關 |
| 26839120 | 2016 | 研究 | Sci Rep | DR 患者存在視網膜周細胞反應性自體抗體 |
| 32714992 | 2020 | 研究 | J Diabetes Res | 第二型糖尿病患者玻璃體液中 B 細胞抗體分析 |
| 33625683 | 2021 | 研究 | Immunol Res | PDR 患者濾泡輔助 T 細胞失調，IgG 水平升高 |
台灣上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| 衛署菌疫輸字第000841號 | "國血製劑益康"人類免疫球蛋白靜脈注射劑 | 注射劑 | 原發性免疫不全症、ITP、骨髓移植、川崎氏症、GBS |
安全性考量
- 藥物交互作用：未在 DDI 資料庫中找到重大交互作用
- 注意事項：
- 可能引起輸注反應（發燒、寒顫、頭痛）
- 高劑量 IVIG 有血栓栓塞風險
- 腎功能不全患者需謹慎使用
- 特殊族群：糖尿病患者常合併腎病變，使用時需監測腎功能
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Explore
理由：
- 多篇文獻支持 IgG 在糖尿病視網膜病變病理機轉中的角色
- 免疫調節在 DR 治療中是尚未被充分探索的方向
- 但目前無直接臨床試驗評估 IVIG 用於 DR 的療效
- IVIG 成本高昂，需進行成本效益評估
若要推進需要：
- 基礎研究確認 IVIG 對視網膜周細胞保護作用的機轉
- 小規模臨床試驗評估 IVIG 在 DR 患者中的安全性和初步療效
- 與現有抗 VEGF 治療進行比較或聯合治療研究
- 成本效益分析