Alfacalcidol

證據等級: L3 預測適應症: 5 個

目錄

  1. Alfacalcidol
  2. Alfacalcidol：從骨質疏鬆到腎小管酸中毒探索
    1. 一句話總結
    2. 快速總覽
    3. 為什麼這個預測合理？
    4. 臨床試驗證據
    5. 文獻證據
    6. 台灣上市資訊
      1. 台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
    7. 安全性考量
      1. 重要藥物交互作用
      2. 監測項目
      3. 高鈣血症症狀
    8. 結論與下一步
    9. 查核紀錄
    10. 免責聲明
## 藥師評估報告

Alfacalcidol：從骨質疏鬆到腎小管酸中毒探索

一句話總結

Alfacalcidol 原本用於骨質疏鬆症及維生素 D 缺乏相關疾病。 TxGNN 模型預測它可能對腎小管酸中毒 (renal tubular acidosis) 有效， 目前有 8 篇文獻支持這個方向。

快速總覽

項目 內容
原適應症 骨質疏鬆症、慢性腎不全低血鈣症、副甲狀腺機能低下症、佝僂病、骨軟化症
預測新適應症 腎小管酸中毒 (renal tubular acidosis)
TxGNN 預測分數 99.27%
證據等級 L3
台灣上市 已上市
許可證數 51 張（有效單方 4／有效複方 0／已註銷 47）
建議決策 Proceed with Guardrails

為什麼這個預測合理？

Alfacalcidol（1α-hydroxycholecalciferol）是活性維生素 D3 前驅物，在肝臟轉換為活性形式 1,25(OH)2D3（calcitriol）。其主要作用包括：

  1. 促進腸道鈣磷吸收
  2. 調節骨代謝
  3. 抑制副甲狀腺素分泌
  4. 維持鈣磷恆定

腎小管酸中毒 (RTA) 常導致慢性代謝性酸中毒，進而造成：

  • 骨骼礦物質流失
  • 骨軟化症
  • 生長遲緩（兒童）
  • 低血鈣及低磷血症

在 RTA 的治療中，除了鹼劑補充外，維生素 D 類藥物是重要的輔助治療，用於：

  1. 預防及治療骨軟化症
  2. 改善鈣磷代謝異常
  3. 促進骨質恢復

多篇文獻顯示 alfacalcidol 在 RTA 合併骨軟化症的患者中可有效改善骨密度及臨床症狀。

臨床試驗證據

目前無針對 alfacalcidol 與腎小管酸中毒的註冊臨床試驗。

文獻證據

PMID 年份 類型 期刊 主要發現
33398781 2021 Case Report CEN Case Rep 非典型 RTA 合併維生素 D 缺乏導致骨軟化症，alfacalcidol 劑量需增加
22740247 2013 Case Report Mod Rheumatol 乾燥症候群合併 RTA 骨軟化症，risedronate + alfacalcidol + 類固醇治療 24 個月後骨密度恢復正常
28509074 2012 Case Report CEN Case Rep 乾燥症候群合併 RTA 骨軟化症，alfacalcidol 為治療組合之一
11518137 2001 Case Report Intern Med 乾燥症候群合併 RA 及 RTA-1，alfacalcidol + 鈣劑 + elcatonin 治療後骨密度明顯改善
9134837 1997 Case Report Nihon Jinzo Gakkai Shi 成人特發性 Fanconi 症候群，鹼劑 + alfacalcidol 治療 30 個月後骨密度恢復至 82%
6893175 1980 Case Reports Contrib Nephrol 不同類型 Fanconi 症候群中 1α-OHVD3 的生物及治療效果，療效為 VD2 的 200-250 倍
6709109 1984 Case Report Neth J Med 原發性膽汁性肝硬化合併 RTA 患者使用 1α-hydroxyvitamin D

台灣上市資訊

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Alfacalcidol 的不重複許可證共 51 張：有效單方 4 張、有效複方 0 張、已註銷 47 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（4 張）

許可證字號 品名 劑型 申請商 有效日期 核准適應症
衛署藥製字第040333號 "漁人"腎骨全軟膠囊０．２５微克（維生素Ｄ３） 軟膠囊劑 漁人製藥股份有限公司 2027/04/30 骨質疏鬆症、慢性腎不全引起低血鈣症、副甲狀腺機能低下症維生素Ｄ抵抗性佝僂病、骨軟化症。
衛署藥製字第044609號 阿法鈣斯多〝台耀〞 （粉） 台耀化學股份有限公司 2031/08/31 維他命Ｄ缺乏症。
衛署藥輸字第021174號 愛康鈣軟膠囊０．２５微公克 軟膠囊劑 一成藥品股份有限公司 2031/03/08 慢性腎衰竭引起之低血鈣症、副甲狀腺機能低下症、維生素Ｄ抵抗性佝僂病、骨軟化症、骨質疏鬆症。
衛署藥輸字第021175號 愛康鈣軟膠囊０．５微公克 軟膠囊劑 一成藥品股份有限公司 2031/03/08 慢性腎衰竭引起之低血鈣症、副甲狀腺機能低下症、維生素Ｄ抵抗性佝僂病、骨軟化症、骨質疏鬆症。
已註銷（47 張，展開）
許可證字號品名主成分註銷日期
衛署藥製字第035809號腎活醇錠０．５微公絲（α－維生素Ｄ３）ALFACALCIDOL2023/06/30
衛署藥製字第041388號"葡萄王"優骨軟膠囊０．２５微公克（α－維生素Ｄ３）ALFACALCIDOL2015/12/23
衛署藥製字第041516號優骨軟膠囊１．０微公克（　－維生素Ｄ３）ALFACALCIDOL2016/09/19
衛署藥製字第041517號優骨軟膠囊０．５微公克（　－維生素Ｄ３）ALFACALCIDOL2016/09/19
衛署藥輸字第008764號萬而華軟膠囊０．２５微克ALFACALCIDOL、TOCOPHEROL ALPHA DL- (EQ TO DL-ALPHA TOCOPHEROL…1992/04/07
衛署藥輸字第008802號萬而華軟膠囊１微克ALFACALCIDOL、TOCOPHEROL ALPHA DL- (EQ TO DL-ALPHA TOCOPHEROL…1992/04/07
衛署藥輸字第009206號骨腎康軟膠囊０．２５微公克ALFACALCIDOL1993/05/20
衛署藥輸字第009207號骨腎康軟膠囊１微公克ALFACALCIDOL1993/05/20
衛署藥輸字第009208號骨腎康軟膠囊３微公克ALFACALCIDOL1993/06/09
衛署藥輸字第009267號骨腎康液ALFACALCIDOL1993/05/20
衛署藥輸字第010455號骨腎康軟膠囊０．５微公克ALFACALCIDOL1993/05/20
衛署藥輸字第013249號旺爾華軟膠囊０．５微公絲ALFACALCIDOL2005/06/16
衛署藥輸字第013250號旺爾華軟膠囊１．０微公絲ALFACALCIDOL2005/06/16
衛署藥輸字第013275號旺爾華軟膠囊０．２５微公絲ALFACALCIDOL2010/09/21
衛署藥輸字第018274號旺爾華錠０．５微公絲ALFACALCIDOL2010/09/21
衛署藥輸字第018275號旺爾華錠１．０微公絲ALFACALCIDOL2010/09/21
衛署藥輸字第018919號益骨健１膠囊ALFACALCIDOL2010/09/29
衛署藥輸字第018920號益骨健０．５膠囊ALFACALCIDOL2013/01/04
衛署藥輸字第019096號萬而華軟膠囊１微克ALFACALCIDOL、TOCOPHEROL ALPHA DL- (EQ TO DL-ALPHA TOCOPHEROL…2010/12/06
衛署藥輸字第019097號萬而華軟膠囊０．２５微克TOCOPHEROL ALPHA DL- (EQ TO DL-ALPHA TOCOPHEROL)、ALFACALCIDO…2005/04/28
衛署藥輸字第019138號濃力膠囊１．０ALFACALCIDOL2000/10/03
衛署藥輸字第019140號濃力膠囊０．５ALFACALCIDOL2000/10/03
衛署藥輸字第019727號益骨健軟膠囊０．２５微公克ALFACALCIDOL2016/05/24
衛署藥輸字第019768號骨腎康軟膠囊０．２５微公克ALFACALCIDOL2019/09/24
衛署藥輸字第019769號骨腎康軟膠囊０．５微公克ALFACALCIDOL2015/08/05
衛署藥輸字第019770號骨腎康軟膠囊１微公克ALFACALCIDOL2015/08/05
衛署藥輸字第019771號骨腎康軟膠囊３微公克ALFACALCIDOL1999/09/08
衛署藥輸字第019772號骨腎康液ALFACALCIDOL1999/09/08
衛署藥輸字第020064號樂骨能膠囊０．２５微公絲ALFACALCIDOL1996/05/06
衛署藥輸字第020065號樂骨能膠囊１．０微公絲ALFACALCIDOL1996/05/06
衛署藥輸字第020288號護骨疏０．５ALFACALCIDOL2016/05/30
衛署藥輸字第020289號護骨疏１．０ALFACALCIDOL2016/05/30
衛署藥輸字第020294號護骨疏０．２５ALFACALCIDOL2015/02/24
衛署藥輸字第020350號雷蒙得林膠囊０．５微公克ALFACALCIDOL2003/12/29
衛署藥輸字第020404號速立妥０．５微公絲ALFACALCIDOL2013/11/26
衛署藥輸字第020405號速立妥１．０微公絲ALFACALCIDOL2010/12/06
衛署藥輸字第020419號骨必妥膠囊１．０微毫克ALFACALCIDOL2005/01/25
衛署藥輸字第020430號濃力軟膠囊０．２５微公克ALFACALCIDOL2000/10/21
衛署藥輸字第020431號雷蒙得林膠囊１．０微公克ALFACALCIDOL2003/12/29
衛署藥輸字第020557號鈣泛利多軟膠囊１．０微公克ALFACALCIDOL2000/06/05
衛署藥輸字第020558號鈣泛利多軟膠囊０．２５微公克ALFACALCIDOL2000/06/07
衛署藥輸字第020559號鈣泛利多軟膠囊０．５微公克ALFACALCIDOL2000/06/05
衛署藥輸字第021171號樂骨能膠囊１．０微公絲ALFACALCIDOL2016/06/03
衛署藥輸字第021172號樂骨能膠囊０．２５微公絲ALFACALCIDOL2016/06/03
衛署藥輸字第023029號旺爾華錠１微公絲ALFACALCIDOL2022/12/19
衛署藥輸字第023031號旺爾華錠０．５微公絲ALFACALCIDOL2022/11/08
衛署藥輸字第023133號旺爾華錠０．２５微公絲ALFACALCIDOL2020/07/30

安全性考量

重要藥物交互作用

Moderate 交互作用：

  • 含鈣制酸劑（Calcium carbonate 等）：可能增加高鈣血症風險
  • Digoxin：高鈣血症可增加毛地黃毒性
  • Thiazide 利尿劑：增加高鈣血症風險
  • Cholestyramine：減少 alfacalcidol 吸收
  • Phenytoin、Phenobarbital：加速維生素 D 代謝
  • Magnesium 類制酸劑（慢性腎病患者）：增加高鎂血症風險

監測項目

  • 血清鈣（初期每週，穩定後每月）
  • 血清磷
  • 腎功能（Creatinine、BUN）
  • 24 小時尿鈣（必要時）

高鈣血症症狀

  • 噁心、嘔吐、便秘
  • 多尿、口渴
  • 肌肉無力
  • 意識改變

安全性資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Proceed with Guardrails

理由： Alfacalcidol 在腎小管酸中毒合併骨軟化症的治療中已有多篇個案報告支持其療效。作為活性維生素 D 衍生物，其能有效改善 RTA 患者因慢性酸中毒導致的鈣磷代謝異常及骨病變。在臨床實務上，alfacalcidol 常與鹼劑（如 sodium bicarbonate、potassium citrate）併用，作為 RTA 的標準治療組合。

若要推進需要：

  • 同時補充鹼劑矯正代謝性酸中毒
  • 密切監測血鈣，避免高鈣血症
  • 監測腎功能及尿鈣排泄
  • 考慮合併使用雙磷酸鹽類藥物改善骨密度
  • 設計前瞻性研究，探討最佳劑量及治療時程

查核紀錄

以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。

查核日期 項目 處理 依據
2026-10-03 許可證表「衛署藥輸字第024916號 萬乃補軟膠囊」 已由程式化許可證表取代（原為更正） 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29）
2026-10-03 許可證表「衛署藥輸字第023050號 骨精鈣膠囊 1.0ug」 已由程式化許可證表取代（原為更正） 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29）

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。

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