Simoctocog Alfa

證據等級: L5 | 預測適應症: 10 個

## 藥師評估報告

Simoctocog Alfa：從 A 型血友病到其他出血性疾病探索

一句話總結

Simoctocog Alfa（寧衛 Nuwiq）是治療 A 型血友病的基因工程第八凝血因子。 TxGNN 模型預測它可能對**類乙型威勒布蘭氏病 (Pseudo-von Willebrand Disease)** 及其他血小板/凝血功能異常疾病有效， 但目前缺乏臨床試驗及文獻支持這些新適應症。

快速總覽

項目 內容
原適應症 治療與預防 A 型血友病（先天性第八凝血因子缺乏）病人的出血
預測新適應症 Pseudo-von Willebrand Disease（類乙型威勒布蘭氏病）
TxGNN 預測分數 99.997%
證據等級 L5
台灣上市 已上市
許可證數 9 張（250/500/1000 IU 三種規格）
建議決策 Hold

預測適應症詳細分析

1. pseudo-von Willebrand disease L5 100.00% 主要分析

為什麼這個預測合理？

Simoctocog Alfa 是一種重組第八凝血因子（FVIII），由人類胚胎腎細胞（HEK293）生產，

用於補充 A 型血友病患者缺乏的凝血因子。其作用機轉為：

  • 作為輔因子與活化的第九因子（FIXa）結合
  • 加速第十因子（FX）的活化
  • 最終促進凝血級聯反應完成止血

TxGNN 預測的前十名新適應症：

排名 預測適應症 預測分數 TxGNN 排名 機轉關聯性
1 Pseudo-von Willebrand Disease（類乙型威勒布蘭氏病） 99.997% 164 中等
2 Primary Release Disorder of Platelets（血小板原發性釋放障礙） 99.997% 179 低
3 Glanzmann Thrombasthenia（葛蘭茲曼血小板無力症） 99.995% 307 低
4 Scott Syndrome（斯科特症候群） 99.969% 1,244 中等
5 Acquired Coagulation Factor Deficiency（後天性凝血因子缺乏） 99.952% 1,615 高
6 Bleeding Diathesis due to Collagen Receptor Defect 99.921% 2,285 低
7 Hemorrhagic Disorder due to Constitutional Thrombocytopenia 99.917% 2,394 低
8 Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia 99.845% 3,964 低
9 Hemophilia A with Vascular Abnormality 99.779% 5,200 高
10 Thrombotic Thrombocytopenic Purpura（血栓性血小板減少性紫斑症） 99.724% 6,173 低

機轉分析：

  • 類乙型威勒布蘭氏病、後天性凝血因子缺乏、合併血管異常的 A 型血友病：與 FVIII 補充療法有較強關聯
  • 血小板功能障礙類疾病（葛蘭茲曼病、斯科特症候群等）：FVIII 補充療法的效益不明確，因這些疾病主要為血小板本身缺陷

臨床試驗

目前無針對此特定適應症的臨床試驗登記。

2. primary release disorder of platelets L5 100.00%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。
3. Glanzmann thrombasthenia L5 99.99%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。
4. Scott syndrome L5 99.97%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。
5. acquired coagulation factor deficiency L5 99.95%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。
6. bleeding diathesis due to a collagen receptor defect L5 99.92%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。
7. hemorrhagic disorder due to a constitutional thrombocytopenia L5 99.92%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。
8. fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia L5 99.84%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。
9. hemophilia A with vascular abnormality L5 99.78%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。
10. thrombotic thrombocytopenic purpura L5 99.72%
目前尚無針對此適應症的專門臨床研究。此為 TxGNN 模型預測結果，需進一步驗證。

台灣上市資訊

許可證號 品名 劑型 核准適應症 效期
衛部菌疫輸字第001068號 寧衛 基因工程第八凝血因子注射劑 250 IU 凍晶注射劑 治療與預防 A 型血友病病人的出血 2028/03/19
衛部菌疫輸字第001069號 寧衛 基因工程第八凝血因子注射劑 500 IU 凍晶注射劑 治療與預防 A 型血友病病人的出血 2028/03/19
衛部菌疫輸字第001070號 寧衛 基因工程第八凝血因子注射劑 1000 IU 凍晶注射劑 治療與預防 A 型血友病病人的出血 2028/03/19

許可證持有者：艾科索股份有限公司 核准日期：2018/03/19

安全性考量

  • 已知不良反應：
    • 抑制性抗體（FVIII inhibitors）的產生
    • 過敏反應
    • 注射部位反應
  • 藥物交互作用：
    • 無已知重大藥物交互作用
  • 特殊族群：
    • 劑量需依據體重及出血嚴重程度調整
    • 詳見仿單

安全性資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Hold

理由： TxGNN 預測的新適應症中，後天性凝血因子缺乏及合併血管異常的 A 型血友病與 Simoctocog Alfa 的作用機轉有直接關聯。 然而，血小板功能障礙類疾病的預測與 FVIII 補充療法的機轉關聯性較弱，目前缺乏臨床證據支持。

若要推進需要：

  • 針對後天性 FVIII 缺乏症的臨床數據收集
  • 探索 Simoctocog Alfa 在類乙型威勒布蘭氏病中的應用
  • 評估在抑制性抗體產生風險較低的情況下，擴展至其他出血性疾病的可行性
  • 與其他 FVIII 製劑的比較研究

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引用本報告

如需引用本報告，請使用以下格式：

APA 格式：

TwTxGNN. (2026). Simoctocog Alfa老藥新用驗證報告. https://twtxgnn.yao.care/drugs/simoctocog_alfa/

BibTeX 格式：

@misc{twtxgnn_simoctocog_alfa,
  title = {Simoctocog Alfa老藥新用驗證報告},
  author = {TwTxGNN Team},
  year = {2026},
  url = {https://twtxgnn.yao.care/drugs/simoctocog_alfa/}
}
免責聲明
本報告僅供學術研究參考，不構成醫療建議。藥物使用請遵循醫師指示，切勿自行調整用藥。任何老藥新用決策需經過完整的臨床驗證與法規審查。

最後審核：2026-02-20 | 審核者：TwTxGNN Research Team

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