Flunitrazepam

證據等級: L5

預測適應症: 10 個

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目錄

1. Flunitrazepam
2. Flunitrazepam (氟硝西泮) - 藥師評估報告
   1. 一句話總結
   2. 快速總覽
   3. 為什麼這個預測合理？
   4. 臨床試驗證據
      1. 失眠相關試驗
      2. 焦慮相關試驗
   5. 文獻證據
   6. 台灣上市資訊
   7. 安全性考量
      1. 重要警語
      2. 特殊族群注意事項
      3. 藥物交互作用
   8. 結論與下一步
      1. 預測評估結論
      2. 證據等級總結
      3. 建議
      4. 整體評估

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## 藥師評估報告

Flunitrazepam (氟硝西泮) - 藥師評估報告

一句話總結

氟硝西泮是一種苯二氮平類安眠藥，TxGNN 預測其對失眠（疾病分類）有效，這實際上與其核准適應症完全重疊；另預測對偏頭痛和焦慮有潛在療效，部分有臨床證據支持。

快速總覽

項目	內容
藥物學名	Flunitrazepam
台灣商品名	氟耐妥眠
DrugBank ID	DB01544
原核准適應症	失眠、安眠、鎮靜
預測新適應症	失眠（疾病分類）、偏頭痛、腦幹先兆偏頭痛、焦慮
最高證據等級	L2 (有臨床試驗)
台灣上市狀態	有效許可證（管制藥品）

為什麼這個預測合理？

氟硝西泮是一種強效苯二氮平類藥物，其預測適應症與其 GABA-A 受體調節機制相關：

1. 失眠（疾病） (TxGNN Score: 0.999, Rank: 2959)：這實際上與原核准適應症相同，是模型準確識別已知適應症的例證。

2. 偏頭痛 (TxGNN Score: 0.997, Rank: 6338)：苯二氮平類藥物可能透過 GABA 能機制調節疼痛傳導，且偏頭痛常與睡眠障礙共病。

3. 焦慮 (TxGNN Score: 0.996, Rank: 7852)：苯二氮平類藥物的抗焦慮作用是其核心藥理特性之一，氟硝西泮確實具有顯著的抗焦慮效果。

臨床試驗證據

失眠相關試驗

試驗編號	標題	階段	狀態	國家
NCT02648776	老年人安眠藥物風險效益評估	N/A	狀態不明	台灣

特別注意： 此試驗由中國醫藥大學附設醫院執行，專門評估台灣老年人使用安眠藥（包含 flunitrazepam）的用藥模式、療效和安全性。

焦慮相關試驗

同一試驗（NCT02648776）也涵蓋焦慮相關評估指標。

證據等級：L2 - 有台灣本土的臨床試驗數據支持。

文獻證據

針對失眠適應症，檢索到 11 篇相關 PubMed 文獻：

重點文獻：

1. Murciano D et al. (1993) - European Respiratory Journal
   • 比較 zolpidem、triazolam 和 flunitrazepam 對嚴重 COPD 患者的急性效果
   • 顯示各藥物對呼吸功能的影響差異
2. Kales A et al. (1979) - JAMA
   • 首次描述苯二氮平類藥物的「反跳性失眠」現象
   • 指出 flunitrazepam 因中等半衰期可能引起停藥後反跳性失眠
3. Rickels K (1986) - Acta Psychiatrica Scandinavica
   • 綜述安眠藥的臨床使用
   • 討論 flunitrazepam 作為長效安眠藥的定位
4. Cook PJ (1986) - Acta Psychiatrica Scandinavica
   • 探討老年人使用苯二氮平類安眠藥的藥效學變化
   • 發現老年人對 flunitrazepam 反應增加 2-3 倍

針對焦慮適應症，檢索到 15 篇相關文獻，多數涉及藥物濫用和法醫毒理學議題。

台灣上市資訊

管制藥品注意事項： 氟硝西泮在台灣屬於第三級管制藥品，使用需特別謹慎。

原核准適應症：

• 失眠
• 安眠、鎮靜
• 失眠症
• 寧神藥

安全性考量

重要警語

1. 濫用潛力：氟硝西泮具有高度濫用潛力，曾被媒體報導與「約會強暴藥」相關
2. 順行性遺忘：可能導致服藥後的記憶空白
3. 呼吸抑制：與酒精或其他中樞神經抑制劑併用時風險增加
4. 依賴性：長期使用可能產生身體依賴

特殊族群注意事項

族群	注意事項
老年人	反應增強，建議減量
COPD 患者	可能加重呼吸抑制
肝功能不全	代謝減慢，需調整劑量
孕婦	可能致畸，懷孕期間禁用

藥物交互作用

苯二氮平類藥物的常見交互作用：

• CYP3A4 抑制劑可能增加血中濃度
• 與酒精、鴉片類藥物併用增加呼吸抑制風險
• 與其他 CNS 抑制劑有加成效果

結論與下一步

預測評估結論

氟硝西泮的預測適應症中，「失眠」實際上是原核准適應症，驗證了 TxGNN 模型能正確識別已知藥物-疾病關係。「焦慮」的預測也與苯二氮平類藥物的已知藥理作用一致。「偏頭痛」的預測較為新穎，但缺乏直接證據。

證據等級總結

預測適應症	TxGNN Score	證據等級	評估
失眠（疾病）	0.999	L2	已核准適應症，有台灣臨床試驗
偏頭痛	0.997	L5	機轉可能相關，缺乏直接證據
焦慮	0.996	L2	藥理作用支持，有臨床試驗

建議

1. 失眠：此預測確認已知療效，無需額外研究
2. 焦慮：雖然機轉支持療效，但考量管制藥品身份和濫用風險，不建議優先開發此適應症
3. 偏頭痛：缺乏直接證據，且有更安全的替代藥物

整體評估

由於氟硝西泮的管制藥品地位和濫用風險，不建議將其作為老藥新用的優先候選藥物。預測的「新」適應症實際上多為已知或可預期的藥理作用延伸。

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報告生成日期：2026-02-11 資料來源：TxGNN 知識圖譜預測、ClinicalTrials.gov、PubMed、台灣 FDA

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