Alprostadil

證據等級: L1

預測適應症: 10 個

Alprostadil：從血管擴張到先天性心臟病的標準治療

一句話總結

Alprostadil (PGE1) 是前列腺素類藥物，目前已廣泛用於先天性心臟缺損新生兒維持動脈導管開放，TxGNN 預測與其已核准適應症高度一致，顯示預測模型的準確性。

快速總覽

項目	內容
原適應症	週邊動脈阻塞、勃起功能障礙、先天性心臟缺損新生兒動脈導管維持
預測新適應症	主動脈畸形、先天性三尖瓣狹窄、心室中隔缺損
TxGNN 預測分數	0.9998（主動脈畸形）、0.999（三尖瓣病變）
證據等級	L1-L2（臨床試驗及大量文獻支持）
台灣上市	已上市
許可證數	12 張（有效單方 6／有效複方 1／已註銷 5）
建議決策	Validated

為什麼這個預測合理？

Alprostadil 是合成的前列腺素 E1 (PGE1)，主要透過鬆弛動脈導管平滑肌來維持其開放。這個作用在具有「導管依賴性」先天性心臟病的新生兒中至關重要。

預測的機轉連結：

主動脈畸形（包括主動脈弓中斷、主動脈狹窄）：這些病變屬於「導管依賴性系統循環」，新生兒需要開放的動脈導管來維持下半身血流。Alprostadil 維持導管開放直到手術矯正。
先天性三尖瓣病變：三尖瓣閉鎖等病變導致右心室血流受阻，需要動脈導管開放來維持肺部血流。
心室中隔缺損合併其他複雜病變：在複雜先天性心臟病中，alprostadil 可作為手術前穩定血流動力學的重要工具。

臨床試驗

試驗編號	階段	狀態	適應症	結果摘要
NCT04054115	Phase 1	已終止	雙向腔肺分流術後腦血流和肺血流評估	評估 alprostadil 對腦血流的急性效應
NCT02042092	NA	已完成	大血管炎評估	血管超音波與 MRA 比較

台灣上市資訊

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Alprostadil 的不重複許可證共 12 張：有效單方 6 張、有效複方 1 張、已註銷 5 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（6 張）

許可證字號	品名	劑型	申請商	有效日期	核准適應症
衛署藥製字第042206號	"生達"速暢注射劑５００微公絲/公撮（前列腺素Ｅ）	注射劑	生達化學製藥股份有限公司	2028/04/27	用於先天性心臟缺損之新生兒緩解但非最終的治療，此療法可暫時維持動脈導管之開放至嬌正手術施行為止。（先天性心臟缺損包括肺閉症、肺狹窄、三尖瓣閉鎖、法祿氏四疊症、主動脈弓中斷、主動脈狹…
衛署藥製字第042574號	前列地爾（前列腺素Ｅ１）	（粉）	臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠	2028/09/15	類前列腺素。
衛署藥輸字第017057號	普洛舒定ＶＲ小兒用５００微克／亳升	注射劑	輝瑞大藥廠股份有限公司	2029/02/14	用於先天性心臟缺損之新生兒緩解但非最終的治療，此療法可幾暫時維持動脈導管之開放至矯正手術施行為止，（先天性心臟缺損包括肺閉鎖，肺狹窄，三尖瓣閉鎖，法祿氏四疊症，主動脈弓中斷，主動脈…
衛署藥輸字第018720號	保脈暢注射劑	凍晶注射劑	中化裕民健康事業股份有限公司	2028/07/26	動脈內或大靜脈內點滴注射：周邊動脈阻塞疾病症狀改善靜脈內投與：血行再建術後之血流維持
衛部藥製字第060202號	愛博第凍晶注射劑	凍晶注射劑	東生華製藥股份有限公司	2028/11/20	一、動脈內或大靜脈內點滴注射：周邊動脈阻塞疾病症狀改善。二、靜脈內投與：血行再建術後之血流維持。
衛部藥輸字第027597號	亞普列腺素阿法環糊精	原料藥粉末	宣泓貿易有限公司	2029/02/12	末梢血管擴張劑

有效・複方（適應症屬整個複方，不是本藥單獨的適應症）（1 張）

許可證字號	品名	主成分	劑型	核准適應症
衛署藥輸字第020936號	卡維傑特注射劑	ALPROSTADIL (PGE1)、ALPROSTADIL (PGE1)	凍晶注射劑	勃起機能障礙診斷及治療

已註銷（5 張，展開）

許可證字號	品名	主成分	註銷日期
衛署藥製字第041317號	愛普錠注射劑５００微公絲/公撮	ALPROSTADIL (PGE1)	2003/09/24
衛署藥製字第055887號	普絡易注射液 5 微克/毫升	ALPROSTADIL (PGE1)	2023/07/27
衛署藥輸字第010041號	保脈暢注射劑	ALPROSTADIL (PGE1)	1984/12/31
衛署藥輸字第013401號	保脈暢注射劑	ALPROSTADIL ALPHA-CYCLODEXTRIN CLATHRATE	1991/09/19
衛署藥輸字第021317號	卡維傑特注射劑１０微克	ALPROSTADIL (PGE1)、ALPROSTADIL (PGE1)	2022/06/16

許可證持有者：宣泓貿易、多家藥廠

安全性考量

主要副作用：
- 呼吸暫停（最重要，需監測）
- 發燒
- 皮膚潮紅
- 低血壓
- 腹瀉
- 長期使用：骨皮質增生、幽門肥厚性狹窄
使用注意事項：
- 必須在具備呼吸支持能力的環境下使用
- 劑量需根據反應調整（通常從 0.05-0.1 mcg/kg/min 開始，維持劑量可降至 0.01 mcg/kg/min）
- 長期使用需監測胃腸道症狀及骨骼變化

安全性資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Validated

理由： TxGNN 對 alprostadil 的預測與其實際臨床應用高度一致。主動脈畸形、三尖瓣病變及心室中隔缺損等預測適應症，實際上都屬於「導管依賴性先天性心臟病」的範疇，alprostadil 早已是這些疾病的標準治療。大量文獻和臨床經驗支持其療效。

這個結果驗證了 TxGNN 預測模型的準確性，顯示該模型能正確識別藥物與疾病之間的關聯。

現有臨床應用總結：

導管依賴性肺循環病變（肺閉鎖、重度肺動脈狹窄、三尖瓣閉鎖）
導管依賴性系統循環病變（主動脈弓中斷、重度主動脈狹窄、左心發育不全症候群）
需要心房間血液混合的病變（大動脈轉位）

不需要額外驗證：這些適應症已有充分的臨床證據支持。

查核紀錄

以下是本頁的查核紀錄；頁首證據等級依本頁「快速總覽」的證據等級列重算，模型預測、總覽表與結論未改寫。

查核日期	項目	處理	依據
2026-10-04	頁首證據等級	頁首等級依總覽表重算（原 L5→L1）	TwTxGNN 研究方法：證據等級判定

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。

PMID	標題	年份	關聯性
26686446	主動脈弓中斷的處理	2015	直接相關 - PGE1 徹底改變了治療方式
31010402	新生兒嚴重主動脈狹窄合併閉鎖動脈導管的 PGE1 治療	2020	直接相關
10771966	PGE1：先天性心臟缺損新生兒的第一階段緩解治療	1998	經典綜述
25647388	危急主動脈瓣狹窄新生兒術前處理	2014	臨床應用
6763200	Alprostadil 在新生兒先天性心臟病處理的評估	1982	歷史性重要文獻