Alprostadil
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Alprostadil：從血管擴張到先天性心臟病的標準治療
一句話總結
Alprostadil (PGE1) 是前列腺素類藥物，目前已廣泛用於先天性心臟缺損新生兒維持動脈導管開放，TxGNN 預測與其已核准適應症高度一致，顯示預測模型的準確性。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 週邊動脈阻塞、勃起功能障礙、先天性心臟缺損新生兒動脈導管維持 |
| 預測新適應症 | 主動脈畸形、先天性三尖瓣狹窄、心室中隔缺損 |
| TxGNN 預測分數 | 0.9998（主動脈畸形）、0.999（三尖瓣病變） |
| 證據等級 | L1-L2（臨床試驗及大量文獻支持） |
| 台灣上市 | 已上市 |
| 許可證數 | 多張 |
| 建議決策 | Validated |
為什麼這個預測合理？
Alprostadil 是合成的前列腺素 E1 (PGE1)，主要透過鬆弛動脈導管平滑肌來維持其開放。這個作用在具有「導管依賴性」先天性心臟病的新生兒中至關重要。
預測的機轉連結：
-
主動脈畸形（包括主動脈弓中斷、主動脈狹窄）：這些病變屬於「導管依賴性系統循環」，新生兒需要開放的動脈導管來維持下半身血流。Alprostadil 維持導管開放直到手術矯正。
-
先天性三尖瓣病變：三尖瓣閉鎖等病變導致右心室血流受阻，需要動脈導管開放來維持肺部血流。
-
心室中隔缺損合併其他複雜病變：在複雜先天性心臟病中，alprostadil 可作為手術前穩定血流動力學的重要工具。
臨床試驗
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 適應症 | 結果摘要 |
|---|---|---|---|---|
| NCT04054115 | Phase 1 | 已終止 | 雙向腔肺分流術後腦血流和肺血流評估 | 評估 alprostadil 對腦血流的急性效應 |
| NCT02042092 | NA | 已完成 | 大血管炎評估 | 血管超音波與 MRA 比較 |
相關文獻
| PMID | 標題 | 年份 | 關聯性 |
|---|---|---|---|
| 26686446 | 主動脈弓中斷的處理 | 2015 | 直接相關 - PGE1 徹底改變了治療方式 |
| 31010402 | 新生兒嚴重主動脈狹窄合併閉鎖動脈導管的 PGE1 治療 | 2020 | 直接相關 |
| 10771966 | PGE1：先天性心臟缺損新生兒的第一階段緩解治療 | 1998 | 經典綜述 |
| 25647388 | 危急主動脈瓣狹窄新生兒術前處理 | 2014 | 臨床應用 |
| 6763200 | Alprostadil 在新生兒先天性心臟病處理的評估 | 1982 | 歷史性重要文獻 |
台灣上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| 衛部藥輸字第027597號 | 亞普列腺素阿法環糊精 | 原料藥粉末 | 末梢血管擴張劑 |
| 衛部藥製字第060202號 | 愛博第凍晶注射劑 | 注射劑 | 週邊動脈阻塞疾病症狀改善 |
許可證持有者：宣泓貿易、多家藥廠
安全性考量
- 主要副作用：
- 呼吸暫停（最重要，需監測）
- 發燒
- 皮膚潮紅
- 低血壓
- 腹瀉
- 長期使用：骨皮質增生、幽門肥厚性狹窄
- 使用注意事項：
- 必須在具備呼吸支持能力的環境下使用
- 劑量需根據反應調整（通常從 0.05-0.1 mcg/kg/min 開始，維持劑量可降至 0.01 mcg/kg/min）
- 長期使用需監測胃腸道症狀及骨骼變化
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Validated
理由： TxGNN 對 alprostadil 的預測與其實際臨床應用高度一致。主動脈畸形、三尖瓣病變及心室中隔缺損等預測適應症，實際上都屬於「導管依賴性先天性心臟病」的範疇，alprostadil 早已是這些疾病的標準治療。大量文獻和臨床經驗支持其療效。
這個結果驗證了 TxGNN 預測模型的準確性，顯示該模型能正確識別藥物與疾病之間的關聯。
現有臨床應用總結：
- 導管依賴性肺循環病變（肺閉鎖、重度肺動脈狹窄、三尖瓣閉鎖）
- 導管依賴性系統循環病變（主動脈弓中斷、重度主動脈狹窄、左心發育不全症候群）
- 需要心房間血液混合的病變（大動脈轉位）
不需要額外驗證：這些適應症已有充分的臨床證據支持。