Durvalumab

證據等級: L3

預測適應症: 10 個

Durvalumab：從非小細胞肺癌到泌尿道上皮癌

一句話總結

Durvalumab 原本用於治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、肝細胞癌及子宮內膜癌。 TxGNN 模型預測它可能對泌尿道上皮癌 (urothelial carcinoma) 相關腫瘤有效，目前有 多個臨床試驗支持這個方向。

快速總覽

項目	內容
原適應症	非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、肝細胞癌、子宮內膜癌、膀胱癌
預測新適應症	前列腺尿道泌尿道上皮癌 (prostatic urethra urothelial carcinoma)
TxGNN 預測分數	99.98%
證據等級	L3
台灣上市	已上市
許可證數	13 張
建議決策	Proceed with Guardrails

為什麼這個預測合理？

Durvalumab 是一種 PD-L1 抑制劑，透過阻斷 PD-L1 與 PD-1/CD80 的結合，恢復 T 細胞對腫瘤細胞的免疫監視功能。泌尿道上皮癌通常表現較高的 PD-L1 表現，且已有其他 PD-1/PD-L1 抑制劑在泌尿道上皮癌獲得核准。 Durvalumab 已核准用於肌肉侵犯型膀胱癌的前導性治療，其療效可能延伸至其他部位的泌尿道上皮癌。

臨床試驗證據

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT02812420	Phase 1	ACTIVE_NOT_RECRUITING	54	評估 durvalumab+tremelimumab 在無法接受 cisplatin 的高風險泌尿道上皮癌術前治療
NCT03912818	Phase 2	TERMINATED	7	評估 durvalumab 聯合新輔助化療在變異組織型膀胱癌的療效
NCT03452332	Phase 1	COMPLETED	20	低分次放療聯合 durvalumab 和 tremelimumab 治療復發/轉移性婦科癌症
NCT04065269	Phase 2	RECRUITING	174	ATARI 試驗：ATR 抑制劑聯合 olaparib/durvalumab 治療 ARID1A 缺失婦科癌症

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
37467967	2023	Review	Biomed J	子宮頸小細胞神經內分泌癌的分子基礎和治療進展，包括 durvalumab 的應用

台灣上市資訊

許可證號	品名	劑型	核准適應症
衛部菌疫輸字第001088號	抑癌寧注射劑	注射劑	非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、肝細胞癌、子宮內膜癌、膀胱癌

細胞毒性

項目	內容
細胞毒性分類	免疫治療 (PD-L1 抑制劑)
骨髓抑制風險	低度
致吐性分級	低度
監測項目	甲狀腺功能、肝腎功能、免疫相關不良反應
處置防護	標準生物製劑處置規範

安全性考量

免疫相關不良反應：肺炎、肝炎、結腸炎、內分泌病變、皮疹
藥物交互作用：
- 與皮質類固醇（Hydrocortisone、Dexamethasone、Prednisone 等）有中度交互作用
- 與 Adalimumab 有重大交互作用
特殊族群：自體免疫疾病患者需謹慎使用

結論與下一步

決策：Proceed with Guardrails

理由： Durvalumab 已核准用於膀胱癌，且 PD-L1 抑制劑在泌尿道上皮癌的療效已被證實。預測適應症與原適應症具有相同組織學特徵和免疫學機轉。

若要推進需要：

針對不同部位泌尿道上皮癌的療效評估
PD-L1 表現水平與療效的相關性研究
與其他免疫檢查點抑制劑的頭對頭比較試驗