Vonoprazan
| 證據等級: L2 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Vonoprazan：從糜爛性食道炎到活動性消化性潰瘍
一句話總結
Vonoprazan 原本用於治療糜爛性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍及幽門螺旋桿菌根除。 TxGNN 模型預測它可能對活動性消化性潰瘍 (active peptic ulcer disease) 有效， 目前有 2 個臨床試驗和 16 篇文獻支持這個方向。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 糜爛性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門螺旋桿菌根除輔助 |
| 預測新適應症 | 活動性消化性潰瘍 (active peptic ulcer disease) |
| TxGNN 預測分數 | 99.97% |
| 證據等級 | L2 |
| 台灣上市 | 已上市 |
| 許可證數 | 4 張（有效單方 3／有效複方 0／已註銷 1） |
| 建議決策 | Strong Proceed |
為什麼這個預測合理？
Vonoprazan 是首創的鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB），與傳統質子幫浦抑制劑（PPI）相比，具有以下優勢：
- 抑制 H+,K+-ATPase 的效力約為 Lansoprazole 的 350 倍
- 不需酸性活化，起效更快
- 在酸性環境中穩定，持續時間更長
- 不受 CYP2C19 基因多型性影響
這些特性使其在活動性消化性潰瘍的治療中具有明顯優勢。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT03116841 | Phase 4 | COMPLETED | 3 | 評估 Vonoprazan 20mg 對反流性食道炎患者睡眠障礙的影響 |
| NCT03214952 | N/A | COMPLETED | 3183 | 評估 Vonoprazan 在胃潰瘍、十二指腸潰瘍和反流性食道炎中的安全性和有效性 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 26369775 | 2016 | Review | Clin Pharmacokinet | Vonoprazan 藥動學和藥效學特性回顧 |
| 36660052 | 2023 | Review | JGH Open | 幽門螺旋桿菌感染管理，建議 Vonoprazan 為首選 |
| 38345252 | 2024 | Meta-analysis | Am J Gastroenterol | P-CAB vs PPI 治療 Grade C/D 食道炎的系統評價 |
| 28988197 | 2018 | RCT | Gut | Vonoprazan 預防 NSAID 相關潰瘍復發，非劣效於 Lansoprazole |
| 39156336 | 2024 | Review | Cureus | Vonoprazan 治療胃酸相關疾病的療效和安全性回顧 |
| 32998241 | 2020 | Review | Pharmaceuticals | Vonoprazan 作為幽門螺旋桿菌根除治療的潛在益處 |
| 28267236 | 2017 | RCT | Dig Endosc | Vonoprazan 治療內視鏡黏膜下切除術後人工胃潰瘍的效果 |
| 33620586 | 2021 | Guideline | J Gastroenterol | 日本消化性潰瘍臨床指引 2020，推薦 Vonoprazan |
| 39294424 | 2024 | Meta-analysis | Dig Dis Sci | Vonoprazan vs PPI 治療和預防胃/十二指腸潰瘍的系統評價 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Vonoprazan 的不重複許可證共 4 張：有效單方 3 張、有效複方 0 張、已註銷 1 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（3 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部藥輸字第027623號 | 福星定膜衣錠20毫克 | 膜衣錠 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 2029/08/12 | 1. 糜爛性食道炎(EE)的治療及維持治療。 2. 治療胃潰瘍。 3. 治療十二指腸潰瘍。 4. 輔助根除幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori)。 |
| 衛部藥輸字第029115號 | 芙諾抑瘍延胡索酸鹽 | （粉） | 丞泰企業有限公司 | 2031/03/12 | 胃潰瘍治療藥 |
| 衛部藥陸輸字第001272號 | 芙諾抑瘍反丁烯二酸鹽 | （粉） | 丞泰企業有限公司 | 2031/04/23 | 胃潰瘍治療藥 |
已註銷（1 張，展開）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 註銷日期 |
|---|---|---|---|
| 衛部藥輸字第027622號 | 福星定膜衣錠10毫克 | Vonoprazan Fumarate | 2026/04/27 |
安全性考量
藥物交互作用
Vonoprazan 的藥物交互作用相對較少，主要需注意：
| 交互作用類型 | 藥物 | 說明 |
|---|---|---|
| 禁忌併用 | Atazanavir、Rilpivirine | 降低抗病毒藥物吸收 |
| 謹慎併用 | Warfarin | 監測 INR |
| 謹慎併用 | Methotrexate | 可能增加血中濃度 |
優於 PPI 的安全性特點
- 不受 CYP2C19 基因多型性影響
- 藥效穩定，個體間差異小
- 長期使用的安全性數據持續累積中
結論與下一步
決策：Strong Proceed
理由： Vonoprazan 對活動性消化性潰瘍的預測與其核准適應症高度重疊，且有大量高品質文獻和臨床試驗支持。作為新一代抑酸劑，其在消化性潰瘍治療中的優越性已獲充分驗證。
建議：
- 此預測基本上是對現有適應症的確認和擴展
- 可直接用於臨床實踐，遵循現有用藥指引
- 持續關注長期安全性數據
- 對於 PPI 療效不佳的患者可優先考慮使用
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 台灣上市資訊表「衛部藥輸字（待確認）福星定膜衣錠10毫克」 | 已由程式化許可證表取代（原為更正） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
| 2026-10-03 | 快速總覽「許可證數：1 張」 | 已由程式化許可證表取代（原為更正） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。