Treprostinil
| 證據等級: L2 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Treprostinil：從肺動脈高壓到相關併發症
一句話總結
Treprostinil (勵脈展素) 原本用於治療特發性或遺傳性肺動脈高壓。 TxGNN 模型預測它可能對多種肺動脈高壓相關疾病有效， 其中結締組織疾病相關肺動脈高壓有最強的臨床證據支持。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 特發性或遺傳性肺動脈高壓 (WHO functional class III/IV) |
| 預測新適應症 | 肺動脈高壓相關疾病（先天性心臟病、HIV 感染、結締組織疾病等） |
| TxGNN 最高預測分數 | 99.70% (肺動靜脈畸形) |
| 證據等級 | L2 (結締組織疾病相關 PAH) |
| 台灣上市 | 已上市 |
| 許可證數 | 9 張（有效單方 8／有效複方 1／已註銷 0） |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
預測新適應症一覽
| 疾病名稱 | TxGNN 分數 | 臨床試驗 | 文獻數 |
|---|---|---|---|
| 肺動靜脈畸形 | 99.70% | 0 | 0 |
| 先天性心臟病相關 PAH | 99.60% | 2 | 20+ |
| HIV 感染相關 PAH | 99.55% | 1 | 5 |
| 結締組織疾病相關 PAH | 99.55% | 2 | 20+ |
| 慢性溶血性貧血相關 PAH | 99.55% | 0 | 0 |
| 血吸蟲病相關 PAH | 99.55% | 0 | 0 |
為什麼這個預測合理？
Treprostinil 是一種前列環素類似物，其作用機轉支持在各類肺動脈高壓中的應用：
- 血管擴張：直接擴張肺血管及全身血管
- 抗血小板作用：抑制血小板聚集
- 抗增殖作用：抑制血管平滑肌細胞增殖
- 細胞保護作用：保護內皮細胞功能
這些機轉適用於各種病因導致的肺動脈高壓，包括結締組織疾病、先天性心臟病、HIV 感染等。
臨床試驗證據
結締組織疾病相關 PAH
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 相關試驗 | Phase 2/3 | COMPLETED | N/A | Treprostinil 可改善 CTD-PAH 患者的運動耐力及血流動力學參數 |
先天性心臟病相關 PAH
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 相關試驗 | Phase 2 | COMPLETED | N/A | 評估 Treprostinil 在艾森曼格症候群患者中的療效 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 15302727 | 2004 | RCT | Chest | Treprostinil 皮下注射治療 CTD-PAH 的療效與安全性 |
| 11897647 | 2002 | RCT | Ann Intern Med | Treprostinil 在肺動脈高壓中的療效 |
| 22621693 | 2012 | Review | Drugs | CTD-APAH 治療指南建議使用 Treprostinil (I-B 推薦) |
| 41594679 | 2026 | Review | Biomolecules | 討論 CTD-PAH 目前治療策略及吸入式 Treprostinil 的角色 |
| 22291467 | 2012 | Review | Drug Des Devel Ther | 吸入式 Treprostinil 的臨床應用回顧 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Treprostinil 的不重複許可證共 9 張：有效單方 8 張、有效複方 1 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（8 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部罕藥輸字第000071號 | 勵脈展素注射劑1毫克/毫升 | 注射劑 | 科懋生物科技股份有限公司 | 2031/08/02 | 特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional class III 及IV) |
| 衛部罕藥輸字第000072號 | 勵脈展素注射劑2.5毫克/毫升 | 注射劑 | 科懋生物科技股份有限公司 | 2031/08/02 | 特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional class III 及IV) |
| 衛部罕藥輸字第000073號 | 勵脈展素注射劑5.0毫克/毫升 | 注射劑 | 科懋生物科技股份有限公司 | 2031/08/02 | 特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional class III 及IV) |
| 衛部罕藥輸字第000074號 | 勵脈展素注射劑10毫克/毫升 | 注射劑 | 科懋生物科技股份有限公司 | 2031/08/02 | 特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional class III 及IV) |
| 衛部藥製字第059622號 | "佳和桂"曲前列環素 | （粉） | 佳和桂科技股份有限公司幼獅廠 | 2032/02/06 | 原發性肺動脈高壓。 |
| 衛部藥製字第059892號 | 曲前列尼爾二乙醇胺"臺灣永光" | （粉） | 臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠 | 2028/04/09 | 抗凝血劑。 |
| 衛部藥製字第060532號 | "佳和桂"曲前列環素鈉 | 原料藥結晶性粉末 | 佳和桂科技股份有限公司幼獅廠 | 2030/07/28 | 原發性肺動脈高壓。 |
| 衛部藥輸字第029038號 | 拓肺鬆口腔吸入液 | 口腔吸入劑 | 科懋生物科技股份有限公司 | 2030/10/27 | 治療間質性肺病造成的肺高壓(pulmonary hypertension)成人病人，以改善運動能力。 |
有效・複方（適應症屬整個複方，不是本藥單獨的適應症）（1 張）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|
| 衛部罕藥輸字第000096號 | 泰肺舒口腔吸入液 | Treprostinil、Treprostinil | 口腔吸入劑 | 治療特發性或遺傳性肺動脈高壓且已達NYHA functional class III的成人病人，以改善運動能力。 |
安全性考量
- 給藥途徑：皮下注射可能引起注射部位疼痛及反應
- 血壓影響：可能引起低血壓
- 出血風險：抗血小板作用可能增加出血風險
- 主要交互作用 (Moderate)：
- Acetylsalicylic acid（增加出血風險）
- SGLT2 抑制劑（Canagliflozin、Dapagliflozin、Empagliflozin）
- Epinephrine（可能影響血壓調節）
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由： Treprostinil 在結締組織疾病相關肺動脈高壓中已有充分的臨床證據支持，歐洲治療指南已將其列為 I-B 等級推薦。對於其他預測的適應症（如先天性心臟病相關 PAH），也有臨床試驗和文獻支持。
若要推進需要：
- 針對特定亞型（如 HIV 相關 PAH）的進一步研究
- 吸入式劑型在不同 PAH 亞型中的療效評估
- 與其他 PAH 治療藥物的比較研究
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 快速總覽「許可證數：25 張」 | 已由程式化許可證表取代（原為更正） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
| 2026-10-04 | 頁首證據等級 | 頁首等級依總覽表重算（原 L5→L2） | TwTxGNN 研究方法：證據等級判定 |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。