Tizanidine

證據等級: L5 預測適應症: 6 個

目錄

  1. Tizanidine
  2. Tizanidine (提沙尼汀) - 藥師評估報告
    1. 一句話總結
    2. 快速總覽
    3. 為什麼預測合理？
      1. 機轉分析
      2. 預測強度
    4. 臨床試驗
      1. 偏頭痛相關臨床試驗
    5. 文獻證據
      1. 重要文獻精選 (共 18 篇)
        1. 隨機對照試驗
        2. 臨床指引與共識
        3. 綜述文章
    6. 台灣上市情形
      1. 台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
    7. 安全性考量
      1. 重要藥物交互作用
      2. 常見不良反應
      3. 使用注意事項
    8. 結論
      1. 預測適應症評估
      2. 臨床建議
    9. 查核紀錄
    10. 免責聲明
## 藥師評估報告

Tizanidine (提沙尼汀) - 藥師評估報告

一句話總結

Tizanidine 是一種中樞性肌肉鬆弛劑，TxGNN 預測其用於偏頭痛預防獲得豐富臨床試驗與文獻支持，已有多項隨機對照試驗證實療效，值得臨床關注。

快速總覽

項目 內容
藥物名稱 Tizanidine (提沙尼汀)
DrugBank ID DB00697
原適應症 神經疾患所引起之痙攣症狀、疼痛性肌肉痙攣
預測新適應症 偏頭痛 (migraine disorder)、伴腦幹預兆偏頭痛、妥瑞氏症等
最高 TxGNN 分數 0.998 (偏頭痛，排名 4,919)
證據等級 偏頭痛：2 項臨床試驗、18 篇相關文獻
台灣上市狀態 有效許可證（山德士、永信、寶齡等廠）

為什麼預測合理？

機轉分析

Tizanidine 是 alpha-2 腎上腺素受體激動劑，其偏頭痛預防機轉可能包括：

  1. 中樞性肌肉鬆弛：緩解頸部肌肉張力，減少張力性頭痛成分
  2. 抑制物質 P 釋放：可能調節疼痛傳導路徑
  3. 降低交感神經活性：穩定血管張力
  4. 抗痙攣作用：與偏頭痛病理生理有關

預測強度

  • 偏頭痛 TxGNN 分數 0.998（排名 4,919）
  • 伴腦幹預兆偏頭痛分數 0.997（排名 6,408）

臨床試驗

偏頭痛相關臨床試驗

試驗編號 標題 階段 狀態 收案數
NCT05484349 Tizanidine 預防成人偏頭痛發作的安全性與療效 Phase 3 招募中 189
NCT02403687 PACE 研究：外用複合止痛藥療效 N/A 完成 300

NCT05484349 試驗詳情：

  • 設計：多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照
  • 對象：18-65 歲陣發性偏頭痛患者（有或無預兆）
  • 主要終點：偏頭痛天數變化
  • 地點：中國
  • 預計完成：2025 年 12 月

文獻證據

重要文獻精選 (共 18 篇)

隨機對照試驗

  1. Saper JR et al. (2002) - Headache
    • 設計：多中心、雙盲、安慰劑對照
    • 結論：Tizanidine 作為慢性每日頭痛的輔助預防治療有效
  2. Saper JR et al. (2001) - Headache
    • 設計：開放標籤劑量滴定研究
    • 結論：Tizanidine 對慢性每日頭痛預防安全有效

臨床指引與共識

  1. Kowacs F et al. (2019) - 巴西頭痛學會共識
    • 推薦等級：B 級（僅次於 Topiramate 和 OnabotulinumtoxinA）
    • 與 Gabapentin、Valproate 同級
  2. Mathew NT (2006) - Headache
    • 慢性每日頭痛預防治療回顧
    • Tizanidine 被納入具隨機對照試驗證據的藥物之一

綜述文章

  1. D'Amico D (2010) - Neurological Sciences
    • 慢性偏頭痛藥物預防的雙盲安慰劑對照試驗回顧
    • Tizanidine 被認為是有效的預防藥物
  2. Wu D et al. (2025) - Journal of Controlled Release
    • 最新研究：Tizanidine + Meloxicam 超分子共結晶
    • 大鼠模型中達到 100% 偏頭痛完全緩解

台灣上市情形

Tizanidine 在台灣有多張有效許可證：

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Tizanidine 的不重複許可證共 10 張：有效單方 8 張、有效複方 0 張、已註銷 2 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（8 張）

許可證字號 品名 劑型 申請商 有效日期 核准適應症
衛署藥製字第045439號 肌得樂錠4毫克 錠劑 寶齡富錦生技股份有限公司 2028/03/24 神經疾患所引起的痙攣症狀、疼痛性肌肉痙攣。
衛署藥製字第045541號 舒體錠２毫克 錠劑 健喬信元醫藥生技股份有限公司 2028/05/12 神經疾患所引起之痙性張力異常(spasticity)；疼痛性肌肉攣縮(spasm)。
衛署藥製字第045755號 肌得樂錠2毫克 錠劑 寶齡富錦生技股份有限公司 2028/09/18 神經疾患所之痙攣症狀、疼痛性肌肉痙攣。
衛署藥製字第046447號 "政德" 筋舒寧錠2毫克 錠劑 政德製藥股份有限公司 2029/08/10 神經疾患所引起之痙攣症狀，疼痛性肌肉痙攣。
衛署藥製字第046489號 "十全" 痙汰錠2 毫克 錠劑 十全實業股份有限公司 2029/09/13 神經疾患所引起之痙攣症狀、疼痛性肌肉痙攣。
衛署藥製字第048176號 立舒肌錠2毫克 錠劑 永信藥品工業股份有限公司 2031/08/17 疼痛性肌肉痙攣：神經疾患所引起之痙攣症狀。
衛署藥輸字第019626號 鬆得樂錠2毫克 錠劑 台灣山德士藥業股份有限公司 2027/11/27 神經疾患所引起之痙性張力異常(spasticity)；疼痛性肌肉攣縮(spasm)。
衛署藥輸字第025425號 鹽酸提沙尼汀 （粉） 恒亞貿易股份有限公司 2031/05/23 骨骼肌鬆弛劑
已註銷（2 張，展開）
許可證字號品名主成分註銷日期
衛署藥輸字第018786號鬆得樂錠4毫克TIZANIDINE (AS HYDROCHLORIDE)2022/06/16
衛署藥輸字第024113號鹽酸提沙尼汀TIZANIDINE HYDROCHLORIDE2014/01/24

安全性考量

重要藥物交互作用

嚴重度 交互作用藥物 臨床意義
Major Famotidine 可能增加 Tizanidine 血中濃度
Major Cimetidine 強效 CYP1A2 抑制劑，顯著增加血中濃度
Major Morphine 增加中樞抑制風險
Major Cisapride QT 延長風險
Moderate Clarithromycin CYP1A2 抑制
Moderate Levofloxacin CYP1A2 抑制

常見不良反應

  1. 嗜睡（最常見，約 48%）
  2. 口乾（約 49%）
  3. 無力感（約 41%）
  4. 頭暈（約 16%）
  5. 低血壓

使用注意事項

  1. 肝功能不全者應減量
  2. 與 CYP1A2 抑制劑（Fluvoxamine、Ciprofloxacin）併用禁忌
  3. 建議睡前服用以減少嗜睡影響
  4. 需緩慢調整劑量

結論

預測適應症評估

適應症 TxGNN 分數 臨床試驗 文獻 建議
偏頭痛預防 0.998 2 項（含進行中 Phase 3） 18 篇 強烈建議（證據充足）
伴腦幹預兆偏頭痛 0.997 無專門試驗 1 篇 可考慮
妥瑞氏症 0.992 無 1 篇 證據不足

臨床建議

  1. 偏頭痛預防：Tizanidine 是具實證基礎的選擇
    • 巴西頭痛學會給予 B 級推薦
    • 適用於慢性偏頭痛、轉化型偏頭痛
    • 可作為輔助預防治療
  2. 建議劑量：
    • 起始劑量：2-4 mg 睡前
    • 逐漸增加至 8-24 mg/日（分次服用）
    • 最大劑量：36 mg/日
  3. 適用族群：
    • 偏頭痛合併頸部肌肉緊張者
    • 對其他預防藥物不耐受者
    • 合併失眠者（可利用嗜睡副作用）
  4. 需謹慎使用：
    • 需要白天保持警覺的患者
    • 正在使用 CYP1A2 抑制劑者
    • 肝功能不全者

報告產生日期：2026-02-11 資料來源：TxGNN 知識圖譜預測、ClinicalTrials.gov、PubMed、台灣 FDA

查核紀錄

以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。

查核日期 項目 處理 依據
2026-10-03 立舒肌錠效期 已由程式化許可證表取代（原為更正） 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。

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