Safinamide
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 3 個 |
目錄
Safinamide：從帕金森氏症藥效漸退現象到 Rasmussen 亞急性腦炎
一句話總結
Safinamide 是一種用於帕金森氏症的藥物，原本用來改善以 levodopa 製劑治療時出現的藥效漸退現象（wearing-off phenomenon）。 TxGNN 模型預測它可能對 Rasmussen 亞急性腦炎 (Rasmussen subacute encephalitis) 有效， 但目前沒有任何臨床試驗或文獻支持，僅有模型預測。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 用於改善以含有 levodopa 製劑治療的帕金森氏症之藥效漸退現象 |
| 預測新適應症 | Rasmussen 亞急性腦炎 (Rasmussen subacute encephalitis) |
| TxGNN 預測分數 | 0.9963 |
| 證據等級 | L5 |
| 台灣上市 | 上市中（有效許可證 1 張／共 1 張） |
| 許可證數 | 1 張（有效單方 1／有效複方 0／已註銷 0） |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料（DrugBank 的 MOA 欄位尚未收錄）。根據本報告所整理的資料，safinamide 被認為是可逆性 MAO-B 抑制劑，同時具有鈉離子通道阻斷及抑制麩胺酸釋放的作用。理論上，這些特性可能減緩神經興奮性毒性與神經元過度興奮。
Rasmussen 腦炎主要由 T 細胞介導的自體免疫發炎所驅動，會造成單側大腦半球進行性萎縮與難治型癲癇。Safinamide 的機轉並未針對這個免疫病理過程，因此兩者的關聯純屬推測，沒有臨床或前臨床證據支持。
其他同時被預測的疾病包括脊髓炎（myelitis，分數 0.9946）與 PLA2G6 相關神經退化症（PLA2G6-associated neurodegeneration，分數 0.9922）。後者與帕金森症狀有部分重疊，機轉上相對較合理，但同樣沒有直接證據，且藥物預期無法改變疾病本身的進程。
臨床試驗證據
目前無相關臨床試驗登記。
文獻證據
目前無相關文獻。
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Safinamide 的不重複許可證共 1 張：有效單方 1 張、有效複方 0 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（截至資料集日期 2026-09-29）（1 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部藥輸字第028061號 | 愛可穩錠50毫克 | 膜衣錠 | 衛采製藥股份有限公司 | 2031/05/03 | 用於改善以含有levodopa製劑治療的帕金森氏症之藥效漸退現象(wearing-off phenomenon)。 |
安全性考量
- 藥物交互作用：資料庫共查得 110 筆交互作用，其中較需注意的是：
- 重大 (Major)：Bupropion
- 中度 (Moderate)：Isometheptene、Diethylpropion、Phentermine、Metoclopramide、Rosuvastatin，以及多種降血糖藥物（如 Glimepiride、Chlorpropamide、Nateglinide、Repaglinide、Empagliflozin 與各類胰島素）
其餘警語與禁忌症資料請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 預測僅來自模型，沒有任何臨床試驗或文獻佐證（證據等級 L5）。
- 機轉上與疾病的免疫病理缺乏關聯，屬於推測性連結。
若要推進需要：
- 補齊 safinamide 的作用機轉資料。
- 進行文獻與前臨床研究回顧，確認是否有動物模型或病例報告支持。
- 評估 PLA2G6 相關神經退化症等機轉上較合理的替代候選適應症。
- 補充仿單中的警語與禁忌症，並完整審視藥物交互作用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。