Pravastatin
| 證據等級: L2 | 預測適應症: 9 個 |
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- Pravastatin (普伐他汀) - 藥師評估報告
## 藥師評估報告
Pravastatin (普伐他汀) - 藥師評估報告
一句話總結
普伐他汀是一種HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類藥物),TxGNN預測其可用於同合子家族性高膽固醇血症和HIV感染相關血脂異常,兩者均有臨床試驗和文獻證據支持,且部分已接近核准適應症範圍。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 藥物名稱 | Pravastatin (普伐他汀) |
| DrugBank ID | DB00175 |
| 台灣品牌名 | 帕瓦斯德定鈉鹽、Mevalotin等 |
| 原核准適應症 | 高血脂症、心血管疾病預防、移植後高脂血症 |
| 預測新適應症 | 同合子家族性高膽固醇血症 (hoFH)、HIV感染相關血脂異常 |
| 最高證據等級 | L1-L2 (多個RCT支持) |
| 臨床試驗數 | 4項以上 |
| 文獻支持 | 豐富 (>13篇) |
為什麼這個預測合理?
同合子家族性高膽固醇血症預測分析 (TxGNN Score: 0.9995, Rank: 1691)
- 他汀類藥物機制: Pravastatin抑制HMG-CoA還原酶,減少肝臟膽固醇合成
- 家族性高膽固醇血症治療: 已核准用於家族性高膽固醇血症(heterozygous)
- 同合子型挑戰: hoFH患者LDL受體功能嚴重缺陷,單一他汀療效有限但仍為基礎治療
- 合併治療策略: 通常需與PCSK9抑制劑、ezetimibe、LDL血漿分離術合併
HIV感染相關血脂異常預測分析 (TxGNN Score: 0.997, Rank: 5819)
- 抗病毒藥物副作用: HIV蛋白酶抑制劑常導致血脂異常
- 代謝安全性優勢: Pravastatin不經CYP3A4代謝,與抗病毒藥物交互作用少
- 臨床實證支持: 已有隨機對照試驗證實其在HIV患者中的安全性和有效性
臨床試驗證據
同合子家族性高膽固醇血症相關試驗
| 試驗編號 | Phase | 狀態 | 研究藥物 | 說明 |
|---|---|---|---|---|
| NCT03510715 | Phase 3 | 已完成 | Alirocumab | 兒童青少年hoFH,背景他汀治療 |
NCT03510715試驗重點:
- 8-17歲hoFH患者
- 在他汀類(含pravastatin)+/-其他降脂藥基礎上加用alirocumab
- 證實合併療法的可行性
HIV感染相關血脂異常試驗
| 試驗編號 | Phase | 狀態 | 設計 | 受試者數 |
|---|---|---|---|---|
| NCT00982189 | N/A | 已完成 | Polypill預防研究 | 37人 |
| NCT00227500 | Phase 4 | 已完成 | 隨機雙盲對照 | 40人 |
| NCT00017758 | Phase 1 | 已完成 | 藥動學交互作用研究 | 56人 |
NCT00227500試驗重點:
- 隨機、安慰劑對照研究
- HIV感染合併蛋白酶抑制劑使用的高膽固醇血症患者
- 主要終點: 空腹總膽固醇的時間加權變化
- 證實pravastatin在HIV患者中的降脂效果
NCT00017758試驗重點:
- 評估efavirenz和nelfinavir對pravastatin藥動學的影響
- 確認pravastatin與抗病毒藥物的交互作用特性
文獻證據
同合子家族性高膽固醇血症相關文獻 (>13篇)
| PMID | 年份 | 研究類型 | 主要發現 |
|---|---|---|---|
| 28437620 | 2017 | 指引 | AACE/ACE血脂異常管理指引 |
| 28685504 | 2017 | Cochrane系統性回顧 | 兒童FH的他汀類藥物治療 |
| 31696945 | 2019 | Cochrane系統性回顧更新 | 確認他汀在兒童FH的角色 |
| 12269853 | 2002 | 藥物評論 | Rosuvastatin與pravastatin比較 |
關鍵發現:
- 他汀類藥物是家族性高膽固醇血症的基礎治療
- 兒童期開始治療可降低長期心血管風險
- hoFH需多重療法合併,單一他汀效果有限
HIV相關血脂異常文獻
| PMID | 年份 | 研究類型 | 主要發現 |
|---|---|---|---|
| 28416195 | 2017 | Phase 4 RCT | Pitavastatin vs Pravastatin在HIV患者(INTREPID試驗) |
INTREPID試驗 (PMID: 28416195)重點:
- 多中心、隨機、雙盲、52週試驗
- HIV-1感染合併血脂異常患者
- Pravastatin因不經CYP3A4代謝,藥物交互作用風險低
- Pitavastatin降LDL效果優於pravastatin
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Pravastatin 的不重複許可證共 36 張：有效單方 25 張、有效複方 1 張、已註銷 10 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（25 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛署藥製字第043324號 | "中化合成" 荼維太定鈉 | （粉） | 中化合成生技股份有限公司山佳工廠 | 2024/10/25 | 降血脂劑。 |
| 衛署藥製字第046022號 | "優良"優宛錠10毫克 | 錠劑 | 優良化學製藥股份有限公司 | 2028/12/30 | 高脂血症、家族性高膽固醇血症。 |
| 衛署藥製字第046029號 | "信東" 脂樂潔錠10毫克 | 錠劑 | 信東生技股份有限公司 | 2029/01/02 | 高脂血症、家族性高膽固醇血症。 |
| 衛署藥製字第047193號 | "信東" 脂樂潔錠5毫克 | 錠劑 | 信東生技股份有限公司 | 2030/04/26 | 高脂血症、家族性高膽固醇血症。 |
| 衛署藥製字第047341號 | 美脂利錠20毫克 | 錠劑 | 瑩碩生技醫藥股份有限公司 | 2030/06/09 | 1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可併… |
| 衛署藥製字第048469號 | 勝脂錠10毫克 | 錠劑 | 永信藥品工業股份有限公司 | 2031/12/22 | 高脂血症、家族性高膽固醇血症。 |
| 衛署藥製字第048513號 | 美脂利錠40毫克 | 錠劑 | 瑩碩生技醫藥股份有限公司 | 2027/01/12 | 1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可併… |
| 衛署藥製字第048586號 | "生達" 順脂錠20毫克 | 錠劑 | 生達化學製藥股份有限公司 | 2027/02/16 | 1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可併… |
| 衛署藥製字第048644號 | 勝脂錠20毫克 | 錠劑 | 永信藥品工業股份有限公司 | 2027/03/28 | 1. 高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法（如運動）後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可… |
| 衛署藥製字第048681號 | 〝五洲〞降脂汀錠20毫克 | 錠劑 | 五洲製藥股份有限公司 | 2027/04/23 | 1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可併… |
| 衛署藥製字第048684號 | 勝脂 錠40毫克 | 錠劑 | 永信藥品工業股份有限公司 | 2027/04/23 | 高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法（如運動）後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可併用P… |
| 衛署藥製字第049021號 | “信東”脂樂潔錠20 毫克 | 錠劑 | 信東生技股份有限公司 | 2027/09/12 | 1.高血脂症： 對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可… |
| 衛署藥製字第049143號 | 安樂脂錠 40 毫克 | 錠劑 | 南光化學製藥股份有限公司 | 2027/11/05 | 1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充分降低膽固醇情況下，可並用… |
| 衛署藥製字第049454號 | “信東”脂樂潔錠 40 毫克 | 錠劑 | 信東生技股份有限公司 | 2028/05/23 | 1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充份降低膽固醇之情況下，可併… |
| 衛署藥製字第049503號 | 安樂脂錠 20 毫克 | 錠劑 | 南光化學製藥股份有限公司 | 2028/06/16 | 1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充份降低膽固醇之情況下，可併… |
| 衛署藥製字第051523號 | 抹脂錠 40 毫克 | 錠劑 | 恆振企業有限公司 | 2029/10/07 | 1.高血脂症:對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充份降低膽固醇之情況下，可並… |
| 衛署藥製字第052581號 | “永勝”降樂脂錠 40 毫克 | 錠劑 | 永勝藥品工業股份有限公司 | 2030/03/30 | 1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充份降低膽固醇之情況下，可並… |
| 衛署藥製字第057126號 | "生達"順脂錠40毫克 | 錠劑 | 生達化學製藥股份有限公司 | 2027/03/08 | (1)高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法（如運動）後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可… |
| 衛署藥製字第057741號 | "永勝"降樂脂錠20毫克 | 錠劑 | 永勝藥品工業股份有限公司 | 2027/11/19 | 1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法（如運動）後，仍不能充份降低膽固醇之情況下，可併… |
| 衛署藥輸字第023596號 | 美百樂鎮錠４０毫克 | 錠劑 | 台灣第一三共股份有限公司 | 2027/11/27 | 1.高血脂症:對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充份降低膽固醇之情況下，可並… |
| 衛署藥輸字第023597號 | 美百樂鎮錠20毫克 | 錠劑 | 台灣第一三共股份有限公司 | 2027/11/27 | 1.高血脂症:對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充份降低膽固醇之情況下，可並… |
| 衛署藥輸字第024064號 | 帕瓦斯德定鈉鹽 | （粉） | 川聖貿易股份有限公司 | 2029/09/08 | 降血脂劑。 |
| 衛署藥陸輸字第000550號 | 普伐他丁鈉 | （粉） | 日名國際藥品有限公司 | 2028/02/01 | 血脂調節劑 |
| 衛部藥陸輸字第000666號 | 普伐他丁鈉 | （粉） | 誠品貿易股份有限公司 | 2029/12/18 | 降血脂劑。 |
| 衛部藥陸輸字第000973號 | 普伐他丁鈉 | 原料藥結晶性粉末 | 宇直泰貿易股份有限公司 | 2030/12/18 | 血脂調節劑 |
有效・複方（適應症屬整個複方，不是本藥單獨的適應症）（1 張）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|
| 衛部藥輸字第026169號 | 普脂芬膠囊40毫克/160毫克 | PRAVASTATIN SODIUM、FENOFIBRATE | 膠囊劑 | 適用於伴隨飲食和其他非藥物治療(例如運動、減重)作為輔助治療，用於具高心血管風險的混合性高血脂症成人病人，當其在使用pravastatin 40mg單一療法可充分控制LDL-C下，… |
已註銷（10 張，展開）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 註銷日期 |
|---|---|---|---|
| 衛署藥製字第043887號 | "優良" 優宛錠５毫克 | PRAVASTATIN SODIUM | 2023/07/24 |
| 衛署藥製字第044133號 | 美百樂鎮錠 ５公絲 | PRAVASTATIN SODIUM | 2007/03/27 |
| 衛署藥製字第044139號 | 美百樂鎮錠１０公絲 | PRAVASTATIN SODIUM | 2013/10/01 |
| 衛署藥製字第046645號 | "台灣第一三共"美百樂鎮錠20公絲 | PRAVASTATIN SODIUM | 2013/12/05 |
| 衛署藥輸字第018096號 | 美百樂鎮錠 | PRAVASTATIN SODIUM | 2004/05/11 |
| 衛署藥輸字第020250號 | "日本第一三共" 美百樂鎮錠10公絲 | PRAVASTATIN SODIUM | 2010/05/31 |
| 衛署藥輸字第023256號 | 帕瓦斯德定鈉 | PRAVASTATIN SODIUM | 2010/08/16 |
| 衛署藥輸字第024297號 | 脂達淨錠 | PRAVASTATIN SODIUM | 2021/08/03 |
| 衛署藥陸輸字第000281號 | 帕瓦斯德定鈉鹽 | Pravastatin Sodium | 2024/05/06 |
| 衛部藥陸輸字第000632號 | 帕瓦斯德定鈉 | Pravastatin Sodium | 2025/03/21 |
有效許可證
台灣已有多項pravastatin製劑核准,核准適應症包括:
- 高血脂症: 原發性高膽固醇血症、混合型高血脂症
- 初發性預防: 高膽固醇血症無冠心病患者的心肌梗塞預防
- 再發性預防: 冠心病患者的二次預防
- 移植後高脂血症: 心臟移植後免疫抑制治療相關高脂血症
重要說明
家族性高膽固醇血症已在部分製劑核准適應症中提及。
安全性考量
已知安全性資訊
- 肌肉毒性: 罕見但可能發生橫紋肌溶解症
- 肝功能異常: 需監測肝功能指數
- 糖尿病風險: 長期使用可能輕微增加糖尿病風險
- 藥物交互作用: 與部分藥物有交互作用,但程度較其他他汀輕
HIV患者特殊考量
- CYP代謝優勢: Pravastatin不經CYP3A4代謝
- 與抗病毒藥物交互作用:
- 與蛋白酶抑制劑交互作用較少
- Lopinavir/ritonavir可能增加pravastatin血中濃度
- 監測建議: 仍需定期監測肝功能和肌酸激酶
藥物交互作用重點
- 與fibrates併用增加肌病風險
- 與免疫抑制劑(ciclosporin)交互需謹慎
- 與抗凝血劑需監測INR
結論與下一步
整體評估
| 評估項目 | 同合子家族性高膽固醇血症 | HIV相關血脂異常 |
|---|---|---|
| 證據等級 | L2 (系統性回顧支持) | L1-L2 (多個RCT) |
| 機制合理性 | 高 (已為基礎治療) | 高 (代謝優勢) |
| 臨床可行性 | 高 (合併療法一部分) | 高 |
| 建議優先順序 | 高 | 高 |
建議
同合子家族性高膽固醇血症:
- 臨床定位: 作為hoFH多重療法的基礎治療
- 合併用藥: 需與PCSK9抑制劑、ezetimibe等合併
- 適應症擴展: 考慮在現有家族性高膽固醇血症適應症下包含hoFH
HIV相關血脂異常:
- 首選他汀之一: 因代謝特性,為HIV患者較安全的他汀選擇
- 臨床推廣: 可在抗病毒治療相關血脂異常指引中推薦
- 藥動學優勢: 特別適用於使用CYP3A4抑制劑型抗病毒藥物的患者
實務建議
- 監測計畫:
- 基線和治療期間定期監測肝功能、CK
- HIV患者注意病毒載量和CD4變化
- 劑量考量:
- HIV患者可能需較低起始劑量
- 根據降脂效果調整劑量
限制說明
- hoFH患者因LDL受體缺陷,他汀單一療法效果有限
- Pravastatin降脂效力不如其他高效他汀(如atorvastatin, rosuvastatin)
- HIV患者的心血管預後長期數據仍在累積中
報告產生日期: 2026-02-11 資料來源: TxGNN預測、ClinicalTrials.gov、PubMed、台灣食品藥物管理署
查核紀錄
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| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-04 | 頁首證據等級 | 頁首等級依總覽表重算（原 L5→L2） | TwTxGNN 研究方法：證據等級判定 |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。