Pitolisant
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 3 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Pitolisant 藥師筆記
一句話總結
Pitolisant 為選擇性組織胺 H3 受體反向激動劑，TxGNN 預測對失眠及 ADHD 有潛在療效，已有文獻支持其促醒及認知增強作用。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 藥品學名 | Pitolisant (唯醒) |
| DrugBank ID | DB11642 |
| 原核准適應症 | 猝睡症（伴隨或未伴隨猝倒）、阻塞性睡眠呼吸中止引起的日間過度嗜睡 |
| TxGNN 預測新適應症 | 失眠、注意力不足過動症 (ADHD)、Aarskog 症候群 |
| 台灣許可證數 | 4 張 |
| 最高證據等級 | L3 (觀察性研究/文獻回顧) |
為什麼這個預測合理
Pitolisant 作為 H3 受體反向激動劑，其預測的新適應症在機轉上具有合理性：
- 失眠 (Insomnia)：H3 受體阻斷可增加腦內組織胺釋放，促進覺醒。雖看似矛盾，但改善睡眠-覺醒週期調控可能對某些失眠類型有益
- 注意力不足過動症 (ADHD)：組織胺系統參與注意力及認知功能調控，H3 受體拮抗劑可增強覺醒及注意力
- Aarskog 症候群：預測機轉不明確，可能為模型假陽性
臨床試驗證據
| 預測適應症 | 臨床試驗數 | 代表性試驗 |
|---|---|---|
| 失眠 | 1 (間接) | NCT02800083: Pitolisant 治療酒精使用障礙（評估睡眠作為次要指標） |
| ADHD | 0 | 直接試驗無，但有相關文獻討論 |
主要臨床試驗
| 試驗 ID | 標題 | Phase | 狀態 | 說明 |
|---|---|---|---|---|
| NCT02800083 | Pitolisant for Alcohol Use Disorder | Phase 2 | 撤回 | 次要指標包含睡眠改善評估 |
文獻證據
失眠 (Insomnia)
證據等級：L3 (觀察性研究/回顧性文獻)
| PMID | 標題 | 年份 | 重點發現 |
|---|---|---|---|
| 34225942 | Histamine receptors in health and disease | 2021 | 綜述 H3 受體在睡眠-覺醒調控中的角色，Pitolisant 為治療猝睡症的新選項 |
| 36169322 | Real-life WAKE study in narcolepsy with pitolisant | 2022 | 觀察性研究顯示 Pitolisant 對既往治療無效的猝睡症患者有效，提及失眠評估 |
| 30214155 | Profile of pitolisant in narcolepsy management | 2018 | 系統性回顧 Pitolisant 的藥效學與藥動學特性 |
注意力不足過動症 (ADHD)
證據等級：L3 (前臨床/回顧性文獻)
| PMID | 標題 | 年份 | 重點發現 |
|---|---|---|---|
| 32882898 | Pitolisant and H3R antagonists: therapeutic potentials | 2020 | 回顧 H3R 拮抗劑在 ADHD 的潛在應用，Pitolisant 具有認知增強潛力 |
| 34534876 | Drugs for epilepsy and excessive daytime sleepiness | 2021 | 討論 Pitolisant 在合併 ADHD 的癲癇患者可能的輔助角色 |
| 27363923 | H3 receptor as target for cognitive symptoms | 2016 | 探討 H3R 拮抗劑在神經精神疾病認知症狀的治療潛力 |
| 21615387 | H3 receptor: from discovery to clinical trials | 2011 | 歷史回顧及 Pitolisant 臨床發展 |
台灣上市資訊
上市狀態
代表性產品
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Pitolisant 的不重複許可證共 2 張：有效單方 2 張、有效複方 0 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（2 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部藥輸字第028103號 | 唯醒膜衣錠4.5毫克 | 膜衣錠 | 信東生技股份有限公司 | 2031/07/13 | 1、治療6歲以上猝睡症(伴隨或未伴隨猝倒現象)的病人。 2、改善患有阻塞性睡眠呼吸中止 (OSA)成人病人的覺醒狀態並減少日間過度嗜睡(EDS)，這些病人的EDS無法透過如持續性呼… |
| 衛部藥輸字第028104號 | 唯醒膜衣錠18毫克 | 膜衣錠 | 信東生技股份有限公司 | 2031/07/13 | １、治療6歲以上猝睡症(伴隨或未伴隨猝倒現象)的病人。 ２、改善患有阻塞性睡眠呼吸中止 (OSA)成人病人的覺醒狀態並減少日間過度嗜睡(EDS)，這些病人的EDS無法透過如持續性呼… |
核准適應症
- 治療 6 歲以上猝睡症（伴隨或未伴隨猝倒現象）
- 改善阻塞性睡眠呼吸中止 (OSA) 成人病人的覺醒狀態並減少日間過度嗜睡 (EDS)
安全性考量
藥物交互作用
DDInter 資料庫顯示 Pitolisant 與多種藥物有交互作用：
嚴重交互作用 (Major)：
- Bupropion：降低 Pitolisant 代謝，增加血中濃度
- Dolasetron：可能延長 QT 間距
中度交互作用 (Moderate)：
- H2 受體阻斷劑：Famotidine, Cimetidine
- 皮質類固醇：Hydrocortisone, Triamcinolone, Dexamethasone, Betamethasone, Budesonide
- 其他：Metformin, Morphine, Clarithromycin, Levofloxacin
- 瀉劑：Bisacodyl, Polyethylene glycol
注意事項
- QT 延長風險：避免與其他延長 QT 藥物併用
- CYP3A4 誘導：可能降低併用藥物血中濃度（如口服避孕藥）
- 肝腎功能不全：中重度肝功能不全需減量
- 懷孕/哺乳：不建議使用
結論與下一步
預測價值評估
| 預測適應症 | 證據等級 | 文獻支持 | 臨床試驗 | 總評 |
|---|---|---|---|---|
| 失眠 | L3 | 8 篇 | 1 (間接) | 中度支持 |
| ADHD | L3-L4 | 7 篇 | 0 | 輕度支持 |
| Aarskog 症候群 | L5 | 0 | 0 | 無支持 |
建議
- ADHD：基於 H3 受體在認知功能的角色，值得進一步探索，但目前缺乏直接臨床試驗
- 失眠：看似矛盾但改善睡眠-覺醒週期調控可能對某些睡眠障礙有益，需更多研究
- Pitolisant 相對新穎（台灣 2021 年核准），臨床經驗仍在累積中
本筆記由 TwTxGNN 系統自動產生，僅供研究參考，不構成醫療建議。 產生日期：2026-02-11
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 唯醒膜衣錠4.5毫克許可證效期 | 已由程式化許可證表取代（原為更正） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29） |
| 2026-10-03 | 唯醒膜衣錠18毫克許可證效期 | 已由程式化許可證表取代（原為更正） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29） |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。