Oteracil
| 證據等級: L2 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Oteracil：從胃癌到大腸腫瘤
一句話總結
Oteracil 是 S-1 複方的成分之一，原本用於胃癌治療。 TxGNN 模型預測它可能對大腸腫瘤 (Colonic Neoplasm) 有效， 目前有 7 個臨床試驗和 10 篇文獻支持這個方向。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 胃癌用藥。 |
| 預測新適應症 | 大腸腫瘤 (Colonic Neoplasm) |
| TxGNN 預測分數 | 99.99% |
| 證據等級 | L2 |
| 台灣上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 6 張（有效單方 2／有效複方 4／已註銷 0） |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據已知資訊，Oteracil 是 S-1 複方的一部分，其成分在胃癌中的療效已被證實，機轉上可能適用於大腸腫瘤。S-1 包含的 tegafur 是 5-FU 的前驅藥，已知能夠抑制快速分裂的癌細胞中的 DNA 合成，這在大腸腫瘤中可能有效。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT00524706 | Phase 1/2 | 未知 | 42 | S-1 與 Oxaliplatin 組合治療顯示出對未治療之轉移性大腸癌的良好活性和可接受的毒性。 |
| NCT02618356 | Phase 2 | 未知 | 82 | 評估轉移性大腸癌患者的中位疾病無進展生存期 (mPFS)。 |
| NCT00974389 | Phase 2 | 未知 | 40 | S-1 與 Bevacizumab 組合用於不可切除或復發性大腸癌。 |
| NCT01918852 | Phase 3 | 完成 | 161 | 比較 S-1 與 Capecitabine 在轉移性大腸癌患者中的效果。 |
| NCT03448549 | Phase 3 | 未知 | 1191 | 比較 S-1 與 Capecitabine 作為 III 期大腸癌患者的輔助化療。 |
| NCT06255379 | Phase 2 | 未開始招募 | 52 | Fuquinitinib 與 S-1 組合用於晚期轉移性結直腸癌的三線治療。 |
| NCT00660894 | Phase 3 | 完成 | 1535 | 比較 S-1 與其他治療在 III 期結腸癌患者中的效果。 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 31917122 | 2020 | RCT | Clin Colorectal Cancer | S-1 與 Oxaliplatin 作為高風險 III 期結腸癌患者術後輔助化療的效果尚未確立。 |
| 25209093 | 2014 | Review | Clin Colorectal Cancer | 亞洲轉移性結直腸癌治療指引。 |
| 20500514 | 2010 | Animal | Cancer Science | 開發了一種新的淋巴結轉移模型，並比較了 S-1 和 UFT/LV 的抗轉移效果。 |
| 26805106 | 2015 | Case report | Gan to Kagaku Ryoho | 成功治療結腸癌轉移及復發的病例報告。 |
| 26036466 | 2015 | RCT | BMC Cancer | ACTS-CC 試驗確認 S-1 在 III 期結直腸癌術後輔助化療中的非劣效性。 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Oteracil 的不重複許可證共 6 張：有效單方 2 張、有效複方 4 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（2 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部藥製字第058552號 | "台耀"歐特拉西兒 | 粉劑 | 台耀化學股份有限公司 | 2029/12/08 | 胃癌用藥。 |
| 衛部藥製字第061956號 | "杏輝"氮尿嘧啶酸鉀鹽 | （粉） | 杏輝藥品工業股份有限公司 | 2030/03/31 | 胃癌用藥。 |
有效・複方（適應症屬整個複方，不是本藥單獨的適應症）（4 張）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|
| 衛署藥輸字第025242號 | 愛斯萬膠囊25毫克 | TEGAFUR (FTORAFUR)、OTERACIL POTASSIUM、GIMERACIL | 膠囊劑 | 1. 胃癌： (１) 胃癌術後輔助性化療，用於罹患TNM Stage II (排除TI)、IIIA或IIIB胃癌且接受過胃癌根除性手術之成年病人。 (２) 適用於治療無法切除之晚期… |
| 衛署藥輸字第025243號 | 愛斯萬膠囊20毫克 | TEGAFUR (FTORAFUR)、OTERACIL POTASSIUM、GIMERACIL | 膠囊劑 | 1. 胃癌： (１) 胃癌術後輔助性化療，用於罹患TNM Stage II (排除TI)、IIIA或IIIB胃癌且接受過胃癌根除性手術之成年病人。 (２) 適用於治療無法切除之晚期… |
| 衛部藥製字第060480號 | "杏輝"剋伏膠囊25毫克 | TEGAFUR (FTORAFUR)、WATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED O… | 膠囊劑 | (一)胃癌：1、胃癌術後輔助性化療，本品用於罹患TNM STAGE II (排除TI)，IIIA或IIIB胃癌且接受過胃癌根除性手術之成年患者。2、本品適用於治療無法切除之晚期胃癌… |
| 衛部藥製字第060482號 | "杏輝"剋伏膠囊20毫克 | GIMERACIL、OTERACIL POTASSIUM、TEGAFUR (FTORAFUR)、WATER PURIFI… | 膠囊劑 | (一)胃癌：1、胃癌術後輔助性化療，本品用於罹患TNM STAGE II (排除TI)，IIIA或IIIB胃癌且接受過胃癌根除性手術之成年患者。2、本品適用於治療無法切除之晚期胃癌… |
細胞毒性
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 細胞毒性分類 | 傳統細胞毒性藥物（Fluoropyrimidine 類） |
| 骨髓抑制風險 | 中度 |
| 致吐性分級 | 低至中度 |
| 監測項目 | CBC（含分類）、肝腎功能、電解質 |
| 處置防護 | 需依細胞毒性藥物處置規範操作 |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由： 有多個 Phase 2/3 臨床試驗支持 S-1 用於結直腸癌的療效，且 S-1 複方已在台灣取得大腸直腸癌適應症，證據充分。
若要推進需要：
- 詳細的藥物作用機轉資料（MOA）
- 特定族群的安全性監測計畫
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 許可證數寫 8 張 | 已由程式化許可證表取代（原為更正） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29） |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。