Oteracil

證據等級: L2

預測適應症: 10 個

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目錄

1. Oteracil
2. Oteracil：從胃癌到大腸腫瘤
   1. 一句話總結
   2. 快速總覽
   3. 為什麼這個預測合理？
   4. 臨床試驗證據
   5. 文獻證據
   6. 台灣上市資訊
   7. 細胞毒性
   8. 安全性考量
   9. 結論與下一步
   10. 特定族群的安全性監測計畫

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## 藥師評估報告

Oteracil：從胃癌到大腸腫瘤

一句話總結

Oteracil 是 S-1 複方的成分之一，原本用於胃癌治療。 TxGNN 模型預測它可能對大腸腫瘤 (Colonic Neoplasm) 有效， 目前有 7 個臨床試驗和 10 篇文獻支持這個方向。

快速總覽

項目	內容
原適應症	胃癌用藥。
預測新適應症	大腸腫瘤 (Colonic Neoplasm)
TxGNN 預測分數	99.99%
證據等級	L2
台灣上市	✓ 已上市
許可證數	8 張
建議決策	Proceed with Guardrails

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據已知資訊，Oteracil 是 S-1 複方的一部分，其成分在胃癌中的療效已被證實，機轉上可能適用於大腸腫瘤。S-1 包含的 tegafur 是 5-FU 的前驅藥，已知能夠抑制快速分裂的癌細胞中的 DNA 合成，這在大腸腫瘤中可能有效。

臨床試驗證據

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT00524706	Phase 1/2	未知	42	S-1 與 Oxaliplatin 組合治療顯示出對未治療之轉移性大腸癌的良好活性和可接受的毒性。
NCT02618356	Phase 2	未知	82	評估轉移性大腸癌患者的中位疾病無進展生存期 (mPFS)。
NCT00974389	Phase 2	未知	40	S-1 與 Bevacizumab 組合用於不可切除或復發性大腸癌。
NCT01918852	Phase 3	完成	161	比較 S-1 與 Capecitabine 在轉移性大腸癌患者中的效果。
NCT03448549	Phase 3	未知	1191	比較 S-1 與 Capecitabine 作為 III 期大腸癌患者的輔助化療。
NCT06255379	Phase 2	未開始招募	52	Fuquinitinib 與 S-1 組合用於晚期轉移性結直腸癌的三線治療。
NCT00660894	Phase 3	完成	1535	比較 S-1 與其他治療在 III 期結腸癌患者中的效果。

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
31917122	2020	RCT	Clin Colorectal Cancer	S-1 與 Oxaliplatin 作為高風險 III 期結腸癌患者術後輔助化療的效果尚未確立。
25209093	2014	Review	Clin Colorectal Cancer	亞洲轉移性結直腸癌治療指引。
20500514	2010	Animal	Cancer Science	開發了一種新的淋巴結轉移模型，並比較了 S-1 和 UFT/LV 的抗轉移效果。
26805106	2015	Case report	Gan to Kagaku Ryoho	成功治療結腸癌轉移及復發的病例報告。
26036466	2015	RCT	BMC Cancer	ACTS-CC 試驗確認 S-1 在 III 期結直腸癌術後輔助化療中的非劣效性。

台灣上市資訊

許可證號	品名	劑型	核准適應症
衛部藥製字第061956號	"杏輝"氮尿嘧啶酸鉀鹽	（粉）	胃癌用藥。
衛部藥製字第058552號	"台耀"歐特拉西兒	粉劑	胃癌用藥。
衛署藥輸字第025243號	愛斯萬膠囊20毫克	膠囊劑	胃癌、胰臟癌、大腸直腸癌、非小細胞肺癌、膽道癌、早期乳癌

細胞毒性

項目	內容
細胞毒性分類	傳統細胞毒性藥物（Fluoropyrimidine 類）
骨髓抑制風險	中度
致吐性分級	低至中度
監測項目	CBC（含分類）、肝腎功能、電解質
處置防護	需依細胞毒性藥物處置規範操作

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Proceed with Guardrails

理由： 有多個 Phase 2/3 臨床試驗支持 S-1 用於結直腸癌的療效，且 S-1 複方已在台灣取得大腸直腸癌適應症，證據充分。

若要推進需要：

• 詳細的藥物作用機轉資料（MOA）

• 特定族群的安全性監測計畫