Omalizumab

證據等級: L2

預測適應症: 10 個

Omalizumab：從過敏性氣喘到支氣管炎與異位性皮膚炎

一句話總結

Omalizumab（喜瑞樂）是一種抗 IgE 單株抗體，用於治療重度過敏性氣喘和慢性蕁麻疹。TxGNN 模型預測它對支氣管炎 (bronchitis) 和異位性皮膚炎 (atopic eczema) 有潛在治療效果，目前有多項臨床試驗和文獻支持這些預測。

快速總覽

項目	內容
原適應症	重度過敏性氣喘、慢性鼻竇炎併鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹
預測新適應症	支氣管炎、異位性皮膚炎
TxGNN 預測分數	99.99% (支氣管炎), 99.97% (異位性皮膚炎)
證據等級	L2
台灣上市	已上市
許可證數	3 張（有效單方 3／有效複方 0／已註銷 0）
建議決策	Explore

為什麼這個預測合理？

Omalizumab 通過與游離 IgE 結合，阻止 IgE 與肥大細胞和嗜鹼性球上的高親和力受體（FcεRI）結合，從而抑制過敏性炎症反應。

機轉支持（支氣管炎）：

減少氣道過敏性發炎
降低氣道高反應性
對嗜酸性球性支氣管炎有潛在效益
可能減少氣喘-COPD 重疊症候群的惡化

機轉支持（異位性皮膚炎）：

異位性皮膚炎患者通常有高 IgE 水平
降低 IgE 可能減少皮膚過敏反應
抑制肥大細胞釋放介質
降低樹突細胞 FcεRI 表達，減少抗原呈現

臨床試驗證據

支氣管炎相關試驗：

試驗編號	階段	狀態	主要研究目標
NCT02049294	Phase 2/3	完成	嗜酸性球性支氣管炎患者的類固醇減量效果

異位性皮膚炎相關試驗：

試驗編號	階段	狀態	主要研究目標
NCT02300701	Phase 4	完成	評估 omalizumab 對嚴重小兒異位性濕疹的療效
NCT01179529	Phase 2	完成	評估 omalizumab 在成人中重度 AD 的治療潛力
NCT00822783	Phase 4	完成	評估抗 IgE 對異位性皮膚炎樹突細胞的影響
NCT01678092	Phase 1	完成	Omalizumab 在異位性皮膚炎患者的單中心研究

多項試驗探索了 omalizumab 在異位性皮膚炎中的應用，結果表明部分患者可能受益。

文獻證據

PMID	年份	類型	主要發現
16222080	2005	Review	Omalizumab 核准及上市後經驗，包括對支氣管炎的討論
30196731	2018	Review	Omalizumab 在吸菸相關氣道疾病（包括慢性支氣管炎）管理中的挑戰
35369622	2022	Journal Article	Omalizumab 用於中老年嚴重過敏性氣喘-COPD 重疊

台灣上市資訊

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Omalizumab 的不重複許可證共 3 張：有效單方 3 張、有效複方 0 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（3 張）

許可證字號	品名	劑型	申請商	有效日期	核准適應症
衛署菌疫輸字第000835號	喜瑞樂凍晶注射劑150毫克	凍晶注射劑	台灣諾華股份有限公司	2027/04/09	1.過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化記錄之重度…
衛部菌疫輸字第001062號	喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升	注射液劑	台灣諾華股份有限公司	2027/09/13	1.過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(s2- agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重…
衛部菌疫輸字第001316號	休敏樂注射液劑150毫克/毫升	注射液劑	台灣賽特瑞恩有限公司	2031/03/11	1. 過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2- agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之…

安全性考量

重要警告：

過敏性反應/Anaphylaxis：罕見但可能致命，建議注射後觀察
注射部位反應
病毒感染（上呼吸道感染）
頭痛

給藥限制：

需根據體重和血清 IgE 水平計算劑量
血清 IgE 30-1300 IU/mL（氣喘適應症）
需在醫療場所給藥並觀察

異位性皮膚炎注意：

許多 AD 患者 IgE 水平超過 700 IU/mL，可能超出建議劑量範圍
臨床試驗結果不一致

結論與下一步

決策：Explore

理由： Omalizumab 對異位性皮膚炎和支氣管炎的預測具有合理的藥理學基礎，且有多項臨床試驗探索這些應用。異位性皮膚炎的試驗結果顯示部分患者受益，但療效不一致，可能與 IgE 水平和其他因素有關。支氣管炎（特別是嗜酸性球性支氣管炎）與過敏性氣喘有重疊機制，使用 omalizumab 具有合理性。

然而，需注意：

Dupilumab 已成為異位性皮膚炎的標準生物製劑治療
支氣管炎病因多樣，非所有類型都適合抗 IgE 治療

若要推進需要：

明確哪些亞群患者最可能從 omalizumab 受益
與現有標準治療（如 dupilumab for AD）的比較研究
開發預測治療反應的生物標記
評估高 IgE 水平患者（>700 IU/mL）的劑量策略

查核紀錄

以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。

查核日期	項目	處理	依據
2026-10-03	許可證數寫 2 張	已由程式化許可證表取代（原為更正）	衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29）

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。