Niraparib

證據等級: L5

預測適應症: 10 個

Niraparib：從卵巢癌到會厭腫瘤

一句話總結

Niraparib 是一種 PARP1/2 抑制劑，台灣核准用於晚期卵巢癌/復發性卵巢癌的維持治療，以及具 BRCA1/2 突變的轉移性去勢療法抗性前列腺癌（mCRPC）。 TxGNN 模型預測它可能對會厭腫瘤（Epiglottis Neoplasm）有效，預測分數高達 99.99%，但目前無任何臨床試驗或文獻支持此方向，屬純模型預測階段。

快速總覽

項目	內容
原適應症	轉移性去勢療法抗性前列腺癌（mCRPC，需具 BRCA 1/2 突變，與 prednisone/prednisolone 併用）
預測新適應症	會厭腫瘤（Epiglottis Neoplasm）
TxGNN 預測分數	99.99%
證據等級	L5
台灣上市	✓ 已上市
許可證數	10 張
建議決策	Hold

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的官方作用機轉資料（MOA）。根據已知資訊，Niraparib 是 PARP1/2（poly ADP-ribose polymerase）抑制劑，透過阻斷 DNA 單鏈損傷修復途徑，使具有同源重組缺陷（Homologous Recombination Deficiency，HRD）或 BRCA1/2 突變的腫瘤細胞無法有效修復 DNA 損傷，最終誘發合成致死（synthetic lethality）效應。此機轉已在高級別漿液性卵巢癌及前列腺癌中獲臨床驗證。

然而，會厭腫瘤（位於喉部入口的軟骨結構）與卵巢癌或前列腺癌在腫瘤生物學上差異顯著。PARP 抑制劑的療效高度依賴腫瘤細胞的 BRCA/HRD 缺陷，而會厭腫瘤（無論良性或惡性）中此類分子特徵的發生率極低，目前缺乏相關流行病學或基礎研究支持。

儘管 TxGNN 模型預測分數高，此預測在機轉合理性上仍屬薄弱，完全缺乏臨床前或臨床研究數據的佐證，目前僅具模型層面的探索性價值。

臨床試驗證據

目前無相關臨床試驗登記。

文獻證據

目前無相關文獻。

台灣上市資訊

許可證號	品名	劑型	核准適應症
衛部藥輸字第028617號	澤截膜衣錠50/500毫克	膜衣錠	與prednisone 或prednisolone 併用，用於治療具BRCA 1/2 (遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變的轉移性去勢療法抗性前列腺癌(mCRPC)，且尚未需要使用化學治療的成年病人。
衛部藥輸字第028651號	截永樂錠100毫克	膜衣錠	晚期卵巢癌之第一線維持治療：用於對第一線含鉑化療有完全或部分反應的晚期表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療。復發性卵巢癌之維持治療…

細胞毒性

項目	內容
細胞毒性分類	標靶藥物（PARP 抑制劑，非傳統細胞毒性化療）
骨髓抑制風險	高（血小板減少症為最常見且最嚴重之血液學副作用；另見嗜中性白血球減少、貧血）
致吐性分級	低至中度
監測項目	CBC（含血小板分類）、肝腎功能、血壓（Niraparib 常見高血壓副作用）
處置防護	請參考原廠仿單的警語與注意事項

安全性考量

藥物交互作用（DDInter 資料庫共 351 筆，以下列出主要交互作用）：

藥物	交互作用等級
Deferiprone	Major（重大）
Samarium (153Sm) lexidronam	Major（重大）
Acetylsalicylic acid（阿斯匹靈）	Moderate（中度）
Apixaban	Moderate（中度）
Rolapitant	Moderate（中度）
Bivalirudin	Moderate（中度）
Abciximab	Moderate（中度）

主要警語及禁忌症資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Hold

理由： TxGNN 模型預測分數雖高（99.99%），但 Niraparib 的 PARP 抑制合成致死機轉在會厭腫瘤中缺乏生物學依據（BRCA/HRD 突變發生率極低），且完全無臨床試驗或文獻數據佐證，不符合推進此適應症的最低門檻。

若要推進需要：

會厭腫瘤樣本的 BRCA/HRD 突變率流行病學調查
細胞株或類器官模型的臨床前療效驗證數據
明確的 Niraparib 完整作用機轉資料（MOA，建議查詢 DrugBank API）
免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。