Nepafenac
| 證據等級: L1 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Nepafenac 藥師筆記
一句話總結
Nepafenac 是一種眼用非類固醇抗發炎藥（NSAID）前驅物，TxGNN 預測其對眼科疾病有治療潛力，此預測獲得超過 40 項臨床試驗的強力支持，主要集中在白內障手術後發炎和黃斑水腫的預防與治療。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 藥物名稱 | Nepafenac（納衛視） |
| DrugBank ID | DB06802 |
| 台灣商品名 | 納衛視點眼懸液劑 0.1% |
| 原核准適應症 | 白內障手術相關的術後疼痛及發炎 |
| 預測新適應症 | 眼科疾病（廣泛眼科應用） |
| 最高預測分數 | 0.9985（眼科疾病） |
| 證據等級 | L1（多個 RCT） |
Nepafenac（納衛視）的作用機轉
以下只說明這個藥原本怎麼作用，每一點都摘自官方仿單的藥理段落並附連結；與本頁的老藥新用預測無關，也不構成用藥建議。
- 點眼後，nepafenac 會穿透角膜，被眼內組織的水解酶轉換成 amfenac，amfenac 是一種非類固醇抗發炎藥（NSAID）。（仿單）
- Amfenac 被認為會抑制前列腺素 H 合成酶（也就是環氧化酶，COX），這個酶是身體製造前列腺素必需的。（仿單）
- 雙眼每天點 3 次的試驗中，多數受試者血中只測到很低的 nepafenac 與 amfenac 濃度。（仿單）
來源：DailyMed：NEVANAC（nepafenac ophthalmic suspension）0.1% 美國仿單（Novartis）§12.1、§12.3，版本日期 2023-04-19；查閱日期 2026-10-03。
為什麼這個預測合理？
藥理機轉分析
Nepafenac 是 amfenac 的前驅藥物，透過抑制環氧化酶（COX）來減少前列腺素合成。其機轉與預測適應症的關聯：
- 眼科疾病（TxGNN Score: 0.9985）
- Nepafenac 已是眼科常用 NSAID
- 可穿透角膜後在眼內轉化為活性代謝物
- 抑制前列腺素 E2（PGE2）合成
- 減少術後發炎、瞳孔縮小和黃斑水腫
- 預測高度合理，且已有廣泛臨床證據
臨床試驗證據
| 適應症領域 | 臨床試驗數量 | 最高期別 | 證據等級 |
|---|---|---|---|
| 白內障手術後發炎/疼痛 | 20+ | Phase 4 | L1 |
| 糖尿病患者白內障手術後黃斑水腫預防 | 5+ | Phase 3 | L1 |
| 維持術中散瞳 | 3+ | Phase 4 | L2 |
| 玻璃體內玻璃體切除術 | 2+ | Phase 3 | L2 |
| 糖尿病黃斑水腫 | 2+ | Phase 2 | L2 |
重點臨床試驗
| NCT ID | 標題 | 期別 | 狀態 | 國家 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01853072 | Nepafenac 0.3% 用於糖尿病患者白內障術後 | Phase 3 | 已完成 | 多國 |
| NCT01872611 | Nepafenac 0.3% 改善糖尿病患者術後視力 | Phase 3 | 已完成 | 多國 |
| NCT00782717 | Nepafenac 減少糖尿病視網膜病變患者術後黃斑水腫 | Phase 2 | 已完成 | 多國 |
| NCT01109173 | Nepafenac 0.3% 用於白內障術後發炎和疼痛 | Phase 3 | 已完成 | 美國 |
| NCT03499873 | Nepafenac 0.3% 生物等效性研究 | Phase 3 | 已完成 | 美國 |
文獻證據
眼科疾病相關文獻
| PMID | 標題 | 年份 | 類型 | 重點發現 |
|---|---|---|---|---|
| 35025078 | Treatment of Non-Infectious Corneal Injury | 2022 | 綜述 | Nepafenac 用於角膜損傷治療 |
| 29199864 | Intracameral Use of Nepafenac: Safety and Efficacy Study | 2017 | 研究 | 眼內使用安全性評估 |
關鍵發現
- 白內障手術後發炎和疼痛
- 多項 RCT 證實 Nepafenac 0.1% 和 0.3% 的療效
- 與安慰劑相比顯著減少術後發炎
- 14 天臨床治癒率顯著提高
- 糖尿病患者黃斑水腫預防
- Nepafenac 0.3% 可減少糖尿病視網膜病變患者術後黃斑水腫發生率
- 術後 90 天視力改善維持率較安慰劑組高
- 維持術中散瞳
- 術前使用可有效維持術中瞳孔擴張
- 與其他 NSAID（如 ketorolac）療效相當
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Nepafenac 的不重複許可證共 2 張：有效單方 2 張、有效複方 0 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（2 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛署藥輸字第024795號 | 納衛視點眼懸液劑 0.1% | 點眼懸液劑 | 台灣諾華股份有限公司 | 2028/03/03 | 治療白內障手術引起之疼痛與發炎。 |
| 衛部藥輸字第026743號 | 以利視點眼懸液劑0.3% | 無菌眼耳鼻用液劑 | 台灣諾華股份有限公司 | 2031/04/15 | 用於成人患者預防及治療白內障手術相關的術後疼痛及發炎 |
核准適應症：
- 用於成人患者預防及治療白內障手術相關的術後疼痛及發炎
- 治療白內障手術引起之疼痛與發炎
安全性考量
主要警告
- 延遲傷口癒合
- 所有眼用 NSAID 可能延遲角膜傷口癒合
- 與眼用類固醇併用時風險增加
- 角膜副作用
- 長期使用可能導致角膜穿孔風險
- 需監測角膜狀態
- 過敏反應
- 對 NSAID 過敏者需謹慎
- 可能發生交叉過敏反應
- 出血傾向
- 可能增加眼內出血風險
- 手術時機需謹慎評估
藥物交互作用
- 與眼用類固醇併用可能增加角膜副作用風險
- 與全身性抗凝血劑併用需謹慎
結論與下一步
評估結論
| 預測適應症 | 證據等級 | 臨床轉譯可行性 | 建議優先順序 |
|---|---|---|---|
| 白內障術後發炎/疼痛 | L1 | 高（已核准） | 不適用 |
| 糖尿病患者黃斑水腫預防 | L1 | 高 | 強烈建議申請適應症擴增 |
| 其他眼科手術後發炎 | L2 | 高 | 建議進一步評估 |
建議
- 糖尿病患者白內障手術後黃斑水腫預防
- 多項 Phase 3 試驗已證實療效
- 台灣現行適應症未明確涵蓋此族群
- 強烈建議：考慮申請適應症擴增至「糖尿病視網膜病變患者白內障手術後黃斑水腫的預防」
- 0.3% 劑型引進
- Nepafenac 0.3% 每日一次給藥，順應性優於 0.1% 每日三次
- 建議評估是否引進 0.3% 劑型
- 臨床應用擴展
- 可考慮用於玻璃體切除術後發炎控制
- 可作為雷射視網膜光凝術後輔助用藥
後續行動
- 確認豐富的臨床試驗證據（40+ 試驗）
- 評估 0.3% 劑型引進台灣的可行性
- 與許可證持有者討論適應症擴增事宜
- 準備糖尿病患者黃斑水腫預防的適應症申請文件
報告產生日期：2026-02-11 資料來源：TxGNN 預測、ClinicalTrials.gov、PubMed、台灣 FDA
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 新增「作用機轉」段（每點附仿單來源） | 新增附來源段落 | DailyMed：NEVANAC 美國仿單 §12.1 |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。