Mitomycin
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
Mitomycin：從胃癌、膀胱癌到胰臟實體假乳突癌
一句話總結
Mitomycin（密多邁杏）是一種 DNA 交聯型的細胞毒性抗腫瘤藥物，在台灣核准用於胃癌、膀胱癌（灌注使用）、肺癌、肉瘤、白血病等症狀的緩解。 TxGNN 模型預測它可能對胰臟實體假乳突癌 (Solid Pseudopapillary Carcinoma of Pancreas) 有效，但目前沒有相關臨床試驗與文獻支持，證據僅來自模型預測。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 胃癌、膀胱癌（灌注使用）、肺癌、肉瘤、白血病等症狀之緩解 |
| 預測新適應症 | 胰臟實體假乳突癌 (Solid Pseudopapillary Carcinoma of Pancreas) |
| TxGNN 預測分數 | 0.9986 |
| 證據等級 | L5 |
| 台灣上市 | 上市中（有效許可證 1 張／共 9 張） |
| 許可證數 | 9 張（有效單方 1／有效複方 0／已註銷 8） |
| 建議決策 | Hold |
重審結果（2026-11-03）：撤回（證據等級 本頁未列等級（僅在預測清單）→撤回（已核准用途，不列新適應症等級））。pancreatic intraductal papillary-mucinous carcinoma、胰臟印戒細胞腺癌 (pancreatic signet ring cell adenocarcinoma)、malignant exocrine pancreas neoplasm是本頁預測清單中的預測（正文未展開），但它是已核准用途，不是新適應症：mitomycin 美國仿單核准用於播散性胃腺癌或胰臟腺癌（與其他核准化療併用）；胰臟外分泌惡性腫瘤與胰臟腺癌是同一疾病，導管內乳突黏液性癌與印戒細胞腺癌是胰臟腺癌的亞型。依站方 2026-11-03 的已核准用途排除原則（任一國官方仿單或許可證核准的用途即視為已知用途，不列為老藥新用預測），撤回這筆預測；模型預測原文保留不改寫。依據：US FDA label (DailyMed)：MITOMYCIN INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR SOLUTION [MEITHEAL PHARMACEUTICALS INC.]。
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據已知資訊，Mitomycin 屬於 DNA 交聯型烷化劑，是一種需經生物還原活化的細胞毒性藥物，能抑制增生中腫瘤細胞的 DNA 複製。這類廣譜的抗增生作用，在機轉上有可能延伸到胰臟上皮來源的腫瘤。
本次 TxGNN 模型（深度學習）的前 10 名預測皆為胰臟腫瘤，主要預測為胰臟實體假乳突癌（胰臟實體假乳突癌，solid pseudopapillary carcinoma of pancreas），分數 0.9986；其餘分數介於 0.9982 至 0.9986。這些分數來自 TxGNN 模型（深度學習），可能反映模型學到的相關疾病之間的相似性，並非生物學證據。
不過，這些連結目前只建立在模型預測上。就實體假乳突癌而言，沒有任何臨床或文獻證據顯示 Mitomycin 對其有效，因此只能視為待驗證的假說。
臨床試驗證據
目前無相關臨床試驗登記。
文獻證據
針對首位預測（實體假乳突癌）目前無相關文獻。
以下為同屬胰臟腫瘤的其他預測項目所檢索到的文獻，僅供背景參考，均未直接證明 Mitomycin 的療效：
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 15983445 | 2005 | Case series | Pancreatology | 偽黏液性腹膜瘤合併胰臟導管內乳突黏液性腫瘤的個案，以腹腔內溫熱化療灌注處理；並未提供 Mitomycin 對該疾病的療效證據 |
| 8361472 | 1993 | Cohort | Nihon Geka Gakkai Zasshi | 胰臟癌切除後，在免疫化學療法（含 Tegafur、Mitomycin 等）上加用 Tamoxifen；重點在荷爾蒙治療，不能直接支持 Mitomycin |
| 10897253 | 2000 | Review | Strahlenther Onkol | 導管型胰臟癌的術後輔助與術前放化療回顧 |
| 2695183 | 1989 | Review | Bull Cancer | 原發部位不明腫瘤的診斷與治療，與 Mitomycin 無特定關聯 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Mitomycin 的不重複許可證共 9 張：有效單方 1 張、有效複方 0 張、已註銷 8 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（截至資料集日期 2026-09-29）（1 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部藥輸字第028315號 | 密多邁杏凍晶注射劑 | 凍晶注射劑 | 韋淳貿易股份有限公司 | 2027/05/26 | 胃癌、膀胱癌（灌注使用）、肺癌、肉瘤、白血病等症狀之緩解。 |
已註銷（8 張，展開）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 註銷日期 |
|---|---|---|---|
| 內衛藥輸字第003510號 | 排多癌錠 | MITOMYCIN C | 1999/09/22 |
| 內衛藥輸字第003756號 | 排多癌針 | MITOMYCIN C | 1985/08/09 |
| 衛署藥輸字第008190號 | 排多癌注射劑１０公絲 | MITOMYCIN C | 1988/03/25 |
| 衛署藥輸字第013731號 | 排多癌注射劑 | MITOMYCIN C | 1988/03/25 |
| 衛署藥輸字第016381號 | 排多癌注射劑１０公絲 | MITOMYCIN C | 1995/12/08 |
| 衛署藥輸字第016382號 | 排多癌注射劑 | MITOMYCIN C | 1995/12/08 |
| 衛署藥輸字第021025號 | 排多癌注射劑 | MITOMYCIN C | 2016/05/30 |
| 衛署藥輸字第021026號 | "協和" 排多癌注射劑１０公絲 | MITOMYCIN C | 2025/06/11 |
細胞毒性
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 細胞毒性分類 | 傳統細胞毒性藥物（DNA 交聯烷化劑，抗腫瘤抗生素類） |
| 骨髓抑制風險 | 高（知識圖譜顯示與血小板低下、白血球低下、貧血等血液學疾病有禁忌關聯） |
| 致吐性分級 | 中度 |
| 監測項目 | CBC（含血小板與分類）、腎功能、肝功能 |
| 處置防護 | 需依細胞毒性藥物處置規範操作 |
詳細警語請參考原廠仿單。
安全性考量
- 知識圖譜標示的禁忌關聯疾病（來自 TxGNN 知識圖譜，並非仿單內容）：腎臟疾病、膿尿輸尿管、血小板低下、凝血疾病、貧血、巨球性貧血、白血球低下、溶血尿毒症候群（含典型）、充血性心衰竭、心臟衰竭、口腔炎。
- 藥物交互作用：共查得 193 筆，主要例子如下：
- Major：Deferiprone、Samarium (153Sm) lexidronam
- Moderate：Palifermin、Strontium chloride Sr-89、Fostamatinib
- Minor：Levofloxacin
- 其餘（如 Warfarin、Dexamethasone、Ondansetron 等）等級未知，需進一步確認。
其他警語與禁忌症請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 預測分數雖高（0.9986），但沒有任何臨床試驗或直接文獻支持，證據等級為 L5。
- 實體假乳突癌通常以手術為主，Mitomycin 的角色缺乏依據；同時 Mitomycin 骨髓抑制風險高、安全性負擔大，現階段不宜推進。
若要推進需要：
- 補齊作用機轉（MOA）資料，釐清與胰臟腫瘤的機轉連結。
- 系統性搜尋 Mitomycin 用於各類胰臟腫瘤（特別是胰臟腺癌、胰臟印戒細胞腺癌）的臨床與前臨床證據。
- 進行前臨床研究（如細胞株或類器官試驗）驗證對實體假乳突癌的敏感性。
- 取得完整的仿單警語、禁忌症與血液毒性監測計畫。
- 評估各預測項目的優先順序，並考慮改以證據較多的胰臟癌亞型作為驗證起點。
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-11-03 | pancreatic intraductal papillary-mucinous carcinoma、胰臟印戒細胞腺癌 (pancreatic signet ring cell adenocarcinoma)、malignant exocrine pancreas neoplasm：疑為已核准用途，標記待重審 | 標記待重審 → 已重審（見下列重審結果） | US FDA label (DailyMed)：MITOMYCIN INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR SOLUTION [MEITHEAL PHARMACEUTICALS INC.] |
| 2026-11-03 | pancreatic intraductal papillary-mucinous carcinoma、胰臟印戒細胞腺癌 (pancreatic signet ring cell adenocarcinoma)、malignant exocrine pancreas neoplasm預測重審結果（已核准用途，撤回） | 重審：撤回，證據等級 本頁未列等級（僅在預測清單）→撤回（已核准用途，不列新適應症等級） | US FDA label (DailyMed)：MITOMYCIN INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR SOLUTION [MEITHEAL PHARMACEUTICALS INC.] |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。