Lenvatinib
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 5 個 |
目錄
Lenvatinib：從分化型甲狀腺癌到脂肪肉瘤
一句話總結
Lenvatinib（樂衛瑪）是口服多標靶酪胺酸激酶抑制劑，原本用於放射性碘治療無效的分化型甲狀腺癌，並已核准用於腎細胞癌、肝細胞癌與子宮內膜癌。 TxGNN 模型預測它可能對脂肪肉瘤 (Liposarcoma) 有效， 目前有 1 個臨床試驗和 4 篇文獻支持這個方向，其中僅 1 個為已完成的 Phase 1b/2 單臂試驗。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 分化型甲狀腺癌：適用於放射性碘治療無效之進行性，且為局部晚期或轉移性之分化型甲狀腺癌之成人病人（另含腎細胞癌、肝細胞癌、子宮內膜癌） |
| 預測新適應症 | 脂肪肉瘤 (Liposarcoma) |
| TxGNN 預測分數 | 0.9951 |
| 證據等級 | L3（僅有單臂 Phase 1b/2 試驗與觀察性資料，無已完成的 Phase 2/3 RCT） |
| 台灣上市 | 上市中（有效許可證 3 張／共 3 張） |
| 許可證數 | 3 張（有效單方 3／有效複方 0／已註銷 0） |
| 建議決策 | Hold（列為研究問題，待更多證據） |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據已知資訊，lenvatinib 可抑制 VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT 與 RET，這些訊號路徑與腫瘤血管新生有關，可能抑制依賴血管新生的肉瘤生長。
原適應症（甲狀腺癌、腎細胞癌、肝細胞癌、子宮內膜癌）都是富含血管的實體腫瘤，抗血管新生策略的療效已獲證實。脂肪肉瘤屬軟組織肉瘤，在抗血管新生的機轉上有延伸的可能。
目前的臨床探索是與 eribulin（微管抑制型化療藥物）併用，加入細胞毒性與抗有絲分裂作用。因此現有訊號來自併用療法，無法單獨歸因於 lenvatinib。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT03526679 | Phase 1/2 | 完成 | 30 | LEADER 研究：lenvatinib 併用 eribulin 治療無法手術或轉移性的脂肪細胞肉瘤與平滑肌肉瘤，評估安全性與療效（單臂） |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 36129471 | 2022 | Cohort（單臂 Phase Ib/II） | Clin Cancer Res | LEADER 研究，探討 lenvatinib 併用 eribulin 於晚期脂肪肉瘤與平滑肌肉瘤的安全性與療效 |
| 34326745 | 2021 | Case series | Case Rep Oncol | 去分化脂肪肉瘤肺轉移病人接受個人化綜合治療後腫瘤明顯縮小 |
| 39103896 | 2024 | In vitro | Exp Hematol Oncol | 探討 CDK4 作為軟組織肉瘤預後標記，及其抑制在去分化脂肪肉瘤的協同效果（非 lenvatinib 直接研究） |
| 29848686 | 2018 | Animal | Anticancer Res | Eribulin 與不同機轉抗癌藥併用的廣譜前臨床抗腫瘤活性 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Lenvatinib 的不重複許可證共 3 張：有效單方 3 張、有效複方 0 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（截至資料集日期 2026-09-29）（3 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部藥輸字第026933號 | 樂衛瑪膠囊4毫克 | 膠囊劑 | 衛采製藥股份有限公司 | 2031/09/07 | 1. 分化型甲狀腺癌(Differentiated thyroid cancer, DTC)：適用於放射性碘治療無效之進行性，且為局部晚期或轉移性之分化型甲狀腺癌之成人病人。 2.… |
| 衛部藥輸字第026934號 | 樂衛瑪膠囊10毫克 | 膠囊劑 | 衛采製藥股份有限公司 | 2031/09/07 | 1. 分化型甲狀腺癌(Differentiated thyroid cancer, DTC)：適用於放射性碘治療無效之進行性，且為局部晚期或轉移性之分化型甲狀腺癌之成人病人。 2.… |
| 衛部藥輸字第029128號 | 歛伐酪激靶泊甲磺酸鹽 | （粉） | 川聖貿易股份有限公司 | 2031/04/07 | 抗腫瘤藥物 |
細胞毒性
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 細胞毒性分類 | 標靶藥物（多標靶酪胺酸激酶抑制劑） |
| 骨髓抑制風險 | 請參考原廠仿單的警語與注意事項 |
| 致吐性分級 | 請參考原廠仿單的警語與注意事項 |
| 監測項目 | 請參考原廠仿單的警語與注意事項 |
| 處置防護 | 請參考原廠仿單的警語與注意事項 |
安全性考量
- 藥物交互作用：本報告彙整的資料共記錄 260 筆交互作用。重大（Major）等級的包括：
- Dolasetron
- Cisapride
中度（Moderate）等級的包括：
- Famotidine
- Loperamide
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Granisetron
- Palonosetron
- 多種瀉劑（如 Bisacodyl、Lactulose）
輕微（Minor）等級的有 Metronidazole。
其他警語與禁忌症請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由： 脂肪肉瘤的證據目前僅有一個單臂 Phase 1b/2 試驗（lenvatinib 併用 eribulin），缺乏隨機對照試驗，也無法分辨 lenvatinib 單獨的貢獻。TxGNN 分數雖高（0.9951），但仍應作為研究問題，而非臨床推薦。
若要推進需要：
- 取得 LEADER 研究的完整療效與安全性結果，特別是脂肪肉瘤次族群的反應率與存活期
- 設計隨機對照試驗，並釐清 lenvatinib 單獨的貢獻
- 補齊 lenvatinib 的作用機轉資料（MOA）
- 評估與 eribulin 併用時的毒性與藥物交互作用（含 QT 延長相關藥物）
- 確認台灣現行許可適應症不含軟組織肉瘤，需評估仿單外使用或申請適應症擴充的途徑
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。