Hydroxyurea
| 證據等級: L2 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
Hydroxyurea：從血液腫瘤到女性乳腺癌
一句話總結
Hydroxyurea 原本用於治療慢性骨髓性白血病、卵巢癌，以及併用放射治療控制頭頸部鱗狀細胞癌。 TxGNN 模型預測它可能對女性乳腺癌 (female breast carcinoma) 有效， 目前有 超過 20 篇文獻支持這個研究方向。
查核更正（2026-10-03）：原寫「Hydroxyurea 原本用於治療慢性骨髓性白血病、骨髓纖維化及真性紅血球增多症。」。台灣 hydroxyurea 許可證核准的是慢性骨髓性白血病、卵巢癌、頭頸部鱗狀細胞癌（併用放療），不含骨髓纖維化與真性紅血球增多症。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29）。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 慢性骨髓性白血病、復發／轉移或不可開刀之卵巢癌、併用放射治療之頭頸部鱗狀細胞癌局部控制 |
| 預測新適應症 | 女性乳腺癌 (female breast carcinoma) |
| TxGNN 預測分數 | 99.97% |
| 證據等級 | L2 |
| 台灣上市 | 有效許可證 |
| 許可證數 | 5 張（有效單方 2／有效複方 0／已註銷 3） |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
查核更正（2026-10-03）：原寫「原適應症／慢性骨髓性白血病、骨髓纖維化、真性紅血球增多症、卵巢癌、頭頸癌」。台灣現行 hydroxyurea 許可證（愛治膠囊、愛得靈膠囊）核准的是慢性骨髓性白血病、復發／轉移或不可開刀之卵巢癌、併用放射治療之頭頸部鱗狀細胞癌局部控制，不含骨髓纖維化與真性紅血球增多症（這兩項是 ruxolitinib「捷可衛錠」的適應症）。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29）。
為什麼這個預測合理？
Hydroxyurea 是一種核糖核苷酸還原酶抑制劑，透過阻斷 DNA 合成發揮抗腫瘤作用。 它可以抑制細胞從 G1 期進入 S 期，並增加細胞對放射線的敏感性。
預測合理性分析：
- Hydroxyurea 已核准用於多種實體腫瘤（卵巢癌、頭頸癌）
- 在乳癌的高劑量化療方案中已有使用經驗
- 可作為放射增敏劑，與放射治療合併使用
- 研究顯示可與其他藥物（如 valproic acid）產生協同作用
機轉支持：
- 抑制 DNA 合成和修復
- 誘導複製壓力，增加 DNA 雙股斷裂
- 與 valproic acid 合併可抑制同源重組修復（PMID: 28837865）
- 脂質藥物複合體可提高細胞攝取率（PMID: 38211596）
臨床試驗證據
文獻中報告的臨床經驗包括：
| 研究類型 | 年份 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|
| Phase I | 1991 | Am J Clin Oncol | FU-LV-HU 組合方案在晚期乳癌中的 Phase I 試驗 |
| Phase I/II | 1994 | Bone Marrow Transplant | 高劑量 CY-Thiotepa-HU 配合自體幹細胞移植用於轉移性乳癌 |
| Phase I | 1992 | Cancer Chemother Pharmacol | 5-FU、LV、HU 與 cisplatin 合併放療的臨床藥理學研究 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 38211596 | 2024 | 電腦模擬 | Drug Res | HU 脂質藥物複合體設計，靶向 PI3K/AKT/mTOR 通路 |
| 28837865 | 2017 | 體外研究 | DNA Repair | Valproic acid 增敏乳癌細胞對 HU 的反應 |
| 32795962 | 2020 | 體外研究 | DNA Repair | 2-hexyl-4-pentynoic acid 與 HU 聯合抑制乳癌 |
| 7914447 | 1994 | Phase I/II | Bone Marrow Transplant | 高劑量 CY-Thiotepa-HU 用於轉移性乳癌的鞏固治療 |
| 21730979 | 2011 | 體外研究 | Br J Cancer | ATR 抑制劑與 HU 在乳癌和卵巢癌細胞中的效果 |
細胞毒性
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 細胞毒性分類 | 傳統細胞毒性藥物 |
| 骨髓抑制風險 | 高度 |
| 致吐性分級 | 低度 |
| 監測項目 | CBC（含分類）、肝腎功能、MCV |
| 處置防護 | 需依細胞毒性藥物處置規範操作 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Hydroxyurea 的不重複許可證共 5 張：有效單方 2 張、有效複方 0 張、已註銷 3 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（2 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛署藥輸字第023135號 | 愛治膠囊500 毫克 | 膠囊劑 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 2031/03/09 | 1. 治療慢性骨髓性白血病（治療前期與安寧療護）。 2. 治療復發、轉移或不可開刀之卵巢癌。 3. 與輻射線治療併用於除唇外之原發性頭及頸鱗狀細胞癌之局部控制。 |
| 衛部藥輸字第029076號 | 愛得靈膠囊500毫克 | 膠囊劑 | 韋淳貿易股份有限公司 | 2030/12/29 | 1.治療慢性骨髓性白血病（治療前期與安寧療護）。 2.治療復發、轉移或不可開刀之卵巢癌。 3.與輻射線治療併用於除唇外之原發性頭及頸鱗狀細胞癌之局部控制。 |
已註銷（3 張，展開）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 註銷日期 |
|---|---|---|---|
| 衛署藥製字第044501號 | "生達"羥化尿素 | HYDROXYUREA | 2017/02/09 |
| 衛署藥輸字第017468號 | 愛治膠囊５００公絲 | HYDROXYUREA | 1995/05/05 |
| 衛署藥輸字第020757號 | 愛治膠囊５００公絲 | HYDROXYUREA | 2005/06/03 |
安全性考量
- 藥物交互作用：文獻中多與其他化療藥物合併使用
- 注意事項：
- 骨髓抑制是最主要的劑量限制毒性
- 長期使用可能增加繼發性白血病風險
- 皮膚毒性（色素沉著、潰瘍）
- 巨球性貧血
- 乳癌適用考量：
- 目前多用於高劑量化療方案
- 需考量與現有標準治療的比較
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由：
- 豐富的體外研究支持 HU 在乳癌中的活性
- 已有 Phase I/II 臨床經驗，尤其在高劑量化療方案中
- 新穎的藥物傳遞系統（如脂質複合體）可能改善療效
- 與其他藥物的協同作用提供聯合治療機會
若要推進需要：
- 評估 HU 在現代乳癌治療中的角色（與 CDK4/6 抑制劑、免疫治療的比較或聯合）
- 開發更有效的藥物傳遞系統以提高腫瘤靶向性
- 確定最適合的乳癌亞型（如三陰性乳癌）
- 設計與 valproic acid 或其他增敏劑的聯合用藥方案
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 「原適應症」列入骨髓纖維化、真性紅血球增多症 | 更正 | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29） |
| 2026-10-03 | 一句話總結寫原本用於骨髓纖維化及真性紅血球增多症 | 更正 | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29） |
| 2026-10-03 | 許可證表「捷可衛錠」一列 | 已由程式化許可證表取代（原為加註） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，2026-09-29） |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。