Human Immunoglobulin G
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 3 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Human Immunoglobulin G：從免疫調節到糖尿病視網膜病變
一句話總結
Human immunoglobulin G（IVIG）原本用於免疫不全症、ITP 及川崎氏症等免疫調節治療。 TxGNN 模型預測它可能對糖尿病視網膜病變 (diabetic retinopathy) 有效， 目前有 3 個臨床試驗和 20 篇文獻涉及相關研究。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 原發性免疫不全症、ITP、川崎氏症、GBS |
| 預測新適應症 | 糖尿病視網膜病變 (diabetic retinopathy) |
| TxGNN 預測分數 | 99.63% |
| 證據等級 | L3 |
| 台灣上市 | 有效許可證 |
| 許可證數 | 33 張（有效單方 7／有效複方 0／已註銷 26） |
| 建議決策 | Explore |
為什麼這個預測合理？
Human immunoglobulin G 是一種免疫調節生物製劑，透過多種機轉發揮作用， 包括中和自體抗體、調節補體系統、影響 Fc 受體功能等。
預測合理性分析：
- 糖尿病視網膜病變涉及慢性發炎和免疫失調
- 研究顯示 DR 患者血清中 IgG 醣化模式異常，提示 IgG 在疾病中的角色
- 自體抗體可能參與視網膜周細胞（pericyte）的損傷機轉
- 補體活化產物（C3a、C5a）在 DR 患者中升高
機轉關聯：
- IgG 醣化改變與 DR 嚴重程度相關（PMID: 33491329, 40204274）
- 視網膜周細胞反應性自體抗體透過補體介導損傷（PMID: 26839120）
- 玻璃體液中 IgG 水平在增殖性 DR 中升高（PMID: 32714992）
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01148225 | Phase 3 | COMPLETED | 424 | Adalimumab 用於非感染性葡萄膜炎（含 DR 相關併發症） |
| NCT02924987 | Phase 4 | UNKNOWN | 40 | 抗 VEGF 治療糖尿病黃斑部水腫 |
| NCT02443155 | Phase 2 | COMPLETED | 308 | 研究保護 beta 細胞功能的免疫調節治療 |
註：上述試驗並非直接測試 IVIG 用於 DR，而是涉及免疫球蛋白相關藥物或糖尿病併發症
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 40204274 | 2025 | 研究 | Mol Cell Proteomics | 血清 IgG Fc 醣化可作為 DR 診斷生物標記 |
| 33491329 | 2021 | 研究 | J Diabetes | IgG N-醣化模式與 DR 相關 |
| 26839120 | 2016 | 研究 | Sci Rep | DR 患者存在視網膜周細胞反應性自體抗體 |
| 32714992 | 2020 | 研究 | J Diabetes Res | 第二型糖尿病患者玻璃體液中 B 細胞抗體分析 |
| 33625683 | 2021 | 研究 | Immunol Res | PDR 患者濾泡輔助 T 細胞失調，IgG 水平升高 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Human Immunoglobulin G 的不重複許可證共 33 張：有效單方 7 張、有效複方 0 張、已註銷 26 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（7 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛署菌疫輸字第000643號 | 〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液 | 注射劑 | 傑特貝林有限公司 | 2031/12/03 | B型肝炎的免疫預防。 |
| 衛署菌疫輸字第000672號 | 〝基立福〞人免疫球蛋白靜脈注射液５％ DIF | 注射劑 | 台灣綠十字股份有限公司 | 2031/06/26 | 免疫球蛋白缺乏症、原發性血小板減少紫瘢症。川崎氏症(KAWASAKI DISEASE)。 |
| 衛署菌疫輸字第000841號 | “國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑 | 注射劑 | 醫療財團法人台灣血液基金會 | 2027/07/12 | IgG的替代治療用藥，適應症包括：1.原發性免疫不全症（primary immune deficiency）。2.由潛在疾病或治療所引發之次發性症狀性低伽瑪球蛋白血症。 用於改善免… |
| 衛署菌疫輸字第000895號 | 克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升 | 注射液 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 2030/02/24 | 替代療法： • 原發性免疫不全症候群(primary immunodeficiency syndrome，PID)。 例如： − 先天性丙種球蛋白缺乏症(congenital ag… |
| 衛部菌疫輸字第000965號 | "貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10% | 注射液劑 | 傑特貝林有限公司 | 2030/01/20 | 作為替代療法： 1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如： (1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital a… |
| 衛部菌疫輸字第001048號 | "貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20% | 注射液劑 | 傑特貝林有限公司 | 2027/11/24 | 成人、兒童和青少年（0-18歲）之替代療法： (1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)（例如：先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(co… |
| 衛部菌疫輸字第001238號 | 第二代"國血製劑益康"人體免疫球蛋白靜脈注射液10% | 注射劑 | 醫療財團法人台灣血液基金會 | 2028/09/15 | 1、作為替代療法 (１)原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如： 甲、先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital… |
已註銷（26 張，展開）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 註銷日期 |
|---|---|---|---|
| 衛署菌疫製字第000070號 | 乾燥聚乙烯乙二醇處理人免疫血清球蛋白靜脈注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN、IMMUNOGLOBULIN HUMAN、ALBUMIN HUMAN SERU… | 2009/12/18 |
| 衛署菌疫製字第000091號 | 息喘球蛋白注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN、HISTAMINE 2HCL | 2009/12/18 |
| 衛署菌疫輸字第000047號 | 丙球蛋白血清注射液 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 1992/03/16 |
| 衛署菌疫輸字第000124號 | 免疫血清丙球蛋白注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN SERUM, PLASMATIC ORIGIN | 1993/12/03 |
| 衛署菌疫輸字第000182號 | 克療丙 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | |
| 衛署菌疫輸字第000184號 | 丙球靜 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 2007/09/19 |
| 衛署菌疫輸字第000221號 | 克療丙注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 1997/01/07 |
| 衛署菌疫輸字第000224號 | 丙球靜注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 1992/01/17 |
| 衛署菌疫輸字第000245號 | 西施太平注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN、HISTAMINE 2HCL | 1995/07/22 |
| 衛署菌疫輸字第000343號 | 丙球靜注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN、IMMUNOGLOBULIN HUMAN、IMMUNOGLOBULIN HUM… | 1997/01/07 |
| 衛署菌疫輸字第000365號 | 抗Ｂ型肝炎免疫血清注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN、HEPATITIS B, ANTIBODY | 2001/08/06 |
| 衛署菌疫輸字第000373號 | 人體免疫球蛋白靜脈注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 2000/08/14 |
| 衛署菌疫輸字第000386號 | 百合球蛋白靜脈注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 2000/08/14 |
| 衛署菌疫輸字第000422號 | "貝靈" 克療丙注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 2025/05/28 |
| 衛署菌疫輸字第000431號 | 丙球靜注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN、IMMUNOGLOBULIN HUMAN、IMMUNOGLOBULIN HUM… | 2007/09/19 |
| 衛署菌疫輸字第000587號 | 人體免疫球蛋白靜脈注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 2014/01/24 |
| 衛署菌疫輸字第000611號 | １０％免疫球蛋白靜脈注射液 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 2014/01/24 |
| 衛署菌疫輸字第000629號 | 人體免疫球蛋白靜脈注射劑〝益康〞 | WATER FOR INJECTION、IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 2009/12/16 |
| 衛署菌疫輸字第000680號 | 人體免疫球蛋白靜脈注射劑〝蘇伯〞 | WATER FOR INJECTION、IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 2014/01/24 |
| 衛署菌疫輸字第000808號 | "喜斯悅" 人體免疫球蛋白靜脈注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 2018/09/10 |
| 衛署藥輸字第000389號 | 加敏林 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN SERUM | 2000/10/16 |
| 衛署藥輸字第000761號 | 西施太平針 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN、HISTAMINE 2HCL | 1988/05/26 |
| 衛署藥輸字第001218號 | 人免疫血清球蛋白原料粉末 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 1986/01/16 |
| 衛署藥輸字第004723號 | 蕾敏注射劑 | HISTAMINE 2HCL、EACH SOLVENT CONTAINS、SODIUM THIOSULFATE、IMMU… | 1984/12/31 |
| 衛署藥輸字第005140號 | 球蛋白靜脈注射劑 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 1994/08/11 |
| 衛署藥輸字第015225號 | 人免疫血清球蛋白原料粉末 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN SERUM | 2005/06/03 |
安全性考量
- 藥物交互作用：未在 DDI 資料庫中找到重大交互作用
- 注意事項：
- 可能引起輸注反應（發燒、寒顫、頭痛）
- 高劑量 IVIG 有血栓栓塞風險
- 腎功能不全患者需謹慎使用
- 特殊族群：糖尿病患者常合併腎病變，使用時需監測腎功能
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Explore
理由：
- 多篇文獻支持 IgG 在糖尿病視網膜病變病理機轉中的角色
- 免疫調節在 DR 治療中是尚未被充分探索的方向
- 但目前無直接臨床試驗評估 IVIG 用於 DR 的療效
- IVIG 成本高昂，需進行成本效益評估
若要推進需要：
- 基礎研究確認 IVIG 對視網膜周細胞保護作用的機轉
- 小規模臨床試驗評估 IVIG 在 DR 患者中的安全性和初步療效
- 與現有抗 VEGF 治療進行比較或聯合治療研究
- 成本效益分析
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。