Hexachlorophene
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
Hexachlorophene：從皮膚抑菌消毒到廣義皮膚病 (Skin Disease)
一句話總結
Hexachlorophene（六氯酚）是歷史悠久的外用廣效抗菌劑，台灣核准用於皮膚消毒殺菌、外科擦拭、以及濕疹與皮膚炎等皮膚症狀。TxGNN 模型在 10 個預測適應症中，以廣義皮膚病 (Skin Disease) 的臨床證據最為充分，目前有 2 個臨床試驗和 20 篇文獻支持這個方向，建議在嚴格安全條件下推進評估。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 外科擦拭用、供皮膚抑菌使用目的之清潔劑 |
| 預測新適應症 | 廣義皮膚病 (Skin Disease) |
| TxGNN 預測分數 | 99.92% |
| 證據等級 | L3 |
| 台灣上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 86 張（有效單方 1／有效複方 16／已註銷 69） |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
查核更正（2026-10-03）：原寫「原適應症／濕疹、腫痛、皮膚炎、搔癢與蟲咬」。原寫內容取自 prednisolone＋benzocaine＋hexachlorophene 複方「脫濕美軟膏」（已於 1989-12-29 註銷），不是 hexachlorophene 本身的作用；已改為現行有效單方許可證的適應症。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）。
為什麼這個預測合理？
目前缺乏正式記錄的作用機轉資料（MOA 資料缺口）。根據現有資訊，Hexachlorophene 是一種有機氯類外用抗菌劑，歷史應用中以干擾革蘭氏陽性菌細胞膜通透性、抑制膜結合酶系統為主要殺菌途徑，對金黃色葡萄球菌（包括 MRSA）和鏈球菌具有強效活性。此外，Guide to PHARMACOLOGY 資料庫顯示，Hexachlorophene 可能抑制 N-Acylphosphatidylethanolamine-phospholipase D（NAPEPLD），並有初步文獻提示可透過 SHP2 抑制路徑干擾 RAS/MEK/ERK 及 PI3K/AKT 訊號（PMID: 32284327），後者屬藥理學靶點資料，臨床意義尚待釐清。
原核准用途（皮膚消毒、外科擦拭、嬰兒室葡萄球菌去定植）與「廣義皮膚病」的關聯性相當直接——臨床試驗 NCT01049438 直接以 Hexachlorophene 全身洗浴作為 MRSA 皮膚去定植的核心干預，明確支持其對細菌性皮膚感染的管理能力。多項文獻亦顯示，停用 Hexachlorophene 沐浴後新生兒葡萄球菌皮膚感染率顯著上升，反向驗證了其皮膚防護效果。
然而需特別留意：Hexachlorophene 在 FDA 的核准外用用途已全面停用，主要原因是早產兒皮膚吸收所致的中樞神經系統空泡化病變。任何新適應症的推進，都必須嚴格界定安全的目標族群，並排除神經毒性高風險族群（早產兒、新生兒）。
查核加註（2026-10-03）：Drugs@FDA 裡 hexachlorophene 外用品多數已標示停售（Discontinued），但 NDA 017433 的 PRE-OP／PRE-OP II 外用海綿仍登載為處方藥（Prescription），並非全面停用。原文保留。依據：Drugs@FDA：NDA 017433（PRE-OP／PRE-OP II，hexachlorophene 480MG sponge;topical）；openFDA Drugs@FDA API：主成分 HEXACHLOROPHENE 的申請案（查詢 products.active_ingredients.name:"HEXACHLOROPHENE"）。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01049438 | N/A | 完成 | 31 | 前瞻性試驗：鼻腔 Mupirocin＋Hexachlorophene 全身洗浴＋全身性抗生素三聯療法，驗證對社區型 MRSA 復發性皮膚感染去定植的效果 |
| NCT00532324 | N/A | 完成 | 107 | 前瞻性世代研究：評估孕婦金黃色葡萄球菌（含 CA-MRSA）的臨床與分子流行病學，提供皮膚病原菌背景資料 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 958762 | 1976 | 世代研究 | Pediatrics | 五期序列研究：3% Hexachlorophene 全身沐浴期間金黃色葡萄球菌定植率最低；停用後定植率升至 80%、感染率 9.5% |
| 1143981 | 1975 | 世代研究 | Pediatrics | 停用 Hexachlorophene 後嬰兒室爆發鏈球菌／葡萄球菌皮膚感染；嚴格無菌技術比恢復使用 Hexachlorophene 更具長期控制效果 |
| 958085 | 1976 | 世代研究 | Med J Australia | 81,756 例出生分析：早產兒使用 3% Hexachlorophene 乳劑洗浴可發生中樞神經系統空泡化病變；足月兒長期追蹤未見神經後遺症 |
| 4834430 | 1974 | 對照研究 | Can Med Assoc J | 158 對 156 例新生兒比較：Hexachlorophene vs Lactacyd 洗浴對鼻腔及臍帶金黃色葡萄球菌定植率的差異 |
| 25017526 | 2014 | 其他 | J Allergy Clin Immunol Pract | 異位性皮膚炎合併反覆 MRSA 皮膚感染管理回顧，涵蓋 S. aureus 去定植治療策略（含 Hexachlorophene 洗浴） |
| 6643773 | 1983 | 回顧 | J Am Acad Dermatol | 手術抗菌劑回顧：比較 Hexachlorophene、Chlorhexidine、Benzalkonium chloride 及 Povidone-iodine 的皮膚消毒效果 |
| 12418624 | 2002 | 回顧 | MMWR | CDC/HICPAC 醫療場所手部衛生指引；含 Hexachlorophene 手術抗菌應用的歷史評估與現行建議 |
| 15060207 | 2004 | 回顧 | Pediatrics | 兒童皮膚屏障與環境暴露回顧；涵蓋 Hexachlorophene 新生兒皮膚護理的毒性疑慮及監管歷史 |
| 123433 | 1975 | 病例系列 | Arch Dermatol | 皂類粉刺原性評估：含 Hexachlorophene 的殺菌皂具輕度粉刺原性，可能加重痤瘡患者皮膚狀況 |
| 2235790 | 1990 | 其他 | Postgrad Med | 陰囊搔癢症鑑別診斷與治療，涵蓋外用抑菌劑在皮膚炎症及感染症狀管理中的應用場景 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Hexachlorophene 的不重複許可證共 86 張：有效單方 1 張、有效複方 16 張、已註銷 69 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（1 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛署藥製字第000974號 | "惠民" 柔和潔乳白軟膏（六氯酚） | 軟膏劑 | 惠民製藥股份有限公司 | 2029/10/16 | 外科擦拭用、供皮膚抑菌使用目的之清潔劑 |
有效・複方（適應症屬整個複方，不是本藥單獨的適應症）（16 張）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|
| 內衛藥製字第002746號 | 可麗藥膏 | PREDNISOLONE、HEXACHLOROPHENE、PANTHENOL、ZINC OXIDE、SULFUR | 軟膏劑 | 尋常性痤瘡、尋常性毛瘡 |
| 內衛藥製字第003521號 | 好皮Ｐ．Ｔ．軟膏（外用） | CHLORPHENIRAMINE MALEATE、VITAMIN A、HEXACHLOROPHENE、TOCOPHERO… | 軟膏劑 | 濕疹、藥物疹、過敏性皮膚炎、蕁麻疹、皮膚搔癢症、一般創傷、蟲剌傷、擦傷、痤傷 |
| 內衛藥製字第003537號 | 新痔莫痛藥膏 | HEXACHLOROPHENE、TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL-、BISMUTH SUBNITR… | 軟膏劑 | 內外痔、核痔疼痛、痔出血、肛門裂傷、痔？、肛門搔癢症、脫肛、肛門周圍炎、肛門部手術後之疼痛及其他一般肛門疼痛 |
| 內衛藥製字第006268號 | "健康" 害可消軟膏 | HEXACHLOROPHENE、HYDROCORTISONE、CLEMIZOLE HCL、CLEMIZOLE HCL | 軟膏劑 | 濕疹或皮膚炎． |
| 衛署成製字第008542號 | "井田"腋香外用液 | HEXACHLOROPHENE、ALUMINUM HYDROXYCHLORIDE | 外用液劑 | 止汗，殺菌 |
| 衛署成製字第008658號 | 立夫爽液 | HEXACHLOROPHENE、ALUMINUM HYDROXYCHLORIDE | 外用液劑 | 止汗、殺菌。 |
| 衛署藥製字第008444號 | 安的新藥膏 | UNDECYLENIC ACID、UNDECYLENATE ZINC、PREDNISOLONE、BENZOCAINE (… | 軟膏劑 | 香港腳、頑癬（繡球瘋）頭部白癬、顏面白癬、皮膚搔？症、皮膚黴菌病 |
| 衛署藥製字第022340號 | 脫足癬軟膏 | TOLNAFTATE、HEXACHLOROPHENE | 軟膏劑 | 香港腳、汗？狀白癬、頑癬、斑狀小水？性白癬、足癬、股癬、髮癬、錢癬 |
| 衛署藥製字第023979號 | 止癢懸浮液 | CALAMINE、DIPHENHYDRAMINE、BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE)、ZI… | 外用懸液劑 | 皮膚炎、皮膚搔癢症、皮膚過敏、痱子、濕疹 |
| 衛署藥製字第027999號 | 富癬康乳膏 | HEXACHLOROPHENE、TOLNAFTATE | 乳膏劑 | 汗？狀白癬（香港腳）斑狀小水泡性白癬、頑癬 |
| 衛署藥製字第028612號 | 癬益寧軟膏 | HEXACHLOROPHENE、TOLNAFTATE | 軟膏劑 | 香港腳（足癬）股癬、金錢癬、手癬、禿髮癬、花斑癬、膿？癬、毛囊炎性鬚癬、汗？狀白癬、頑癬、斑狀小水？狀白癬 |
| 衛署藥製字第033290號 | 脫癬軟膏 | HEXACHLOROPHENE、TOLNAFTATE | 軟膏劑 | 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 |
| 衛署藥製字第037071號 | 髮而滋液 | ESTRADIOL BENZOATE、CHLORPHENIRAMINE MALEATE、PANTHENOL D- (EQ… | 外用液劑 | 頭髮保護、頭髮稀疏。 |
| 衛署藥製字第040475號 | 祛癢舒軟膏 | LIDOCAINE、HEXACHLOROPHENE、PREDNISOLONE、CHLORPHENIRAMINE MALE… | 軟膏劑 | 蕁麻疹、濕疹、過敏性皮膚炎。 |
| 衛署藥製字第041206號 | 膚爽得軟膏 | DIPHENHYDRAMINE HCL、HEXACHLOROPHENE、PREDNISOLONE | 軟膏劑 | 濕疹樣症候群（乳兒濕疹、貨幣狀濕疹、脂漏性濕疹、急慢性濕疹、皮膚搔癢症、蕁痲疹）。 |
| 衛署藥製字第041482號 | "井田"除癬乳膏 | HEXACHLOROPHENE、TOLNAFTATE | 乳膏劑 | 治療皮膚表淺性黴菌感染、如足癬（香港腳），股癬，汗斑。 |
已註銷（69 張，展開）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 註銷日期 |
|---|---|---|---|
| 內衛成製字第000292號 | 藥用養髮液 | ESTRADIOL BENZOATE、CHLORPHENIRAMINE MALEATE、PYRIDOXINE HCL、2… | 2025/01/09 |
| 內衛成製字第000716號 | “川田”治癢軟膏 | CAMPHOR、BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE)、ZINC OXIDE、MENTHOL、… | 2025/05/15 |
| 內衛成製字第000918號 | 泰康藥膏 | ZINC OXIDE、CAMPHOR、DIPHENHYDRAMINE HCL、HEXACHLOROPHENE | 2009/07/22 |
| 內衛成製字第000982號 | 癢得寧藥膏 | DIPHENHYDRAMINE HCL、DIBUCAINE HCL、ZINC OXIDE、HEXACHLOROPHENE… | 2009/12/09 |
| 內衛成製字第001091號 | 諾德露 | HEXACHLOROPHENE、ALUMINUM HYDROXYCHLORIDE-PROPYLENE GLYCOL CO… | 1990/05/16 |
| 內衛成製字第001093號 | 諾德露 | HEXACHLOROPHENE、ALUMINUM HYDROXYCHLORIDE-PROPYLENE GLYCOL CO… | 1989/12/31 |
| 內衛成製字第001201號 | 皮寶粉末 | DIETHYLTOLUAMIDE、N-OCTYL BICYCLOHEPTENE DICARBOXYIMIDE、TETRA… | 1988/07/19 |
| 內衛藥製字第000358號 | 得撫敏藥膏 | CHLORPHENIRAMINE MALEATE、VITAMIN A PALMITATE、TOCOPHEROL ACET… | 2023/07/24 |
| 內衛藥製字第005724號 | 安的新藥膏 | BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE)、UNDECYLENIC ACID、UNDECYLENA… | 2013/10/02 |
| 內衛藥製字第005781號 | 康速龍痔根膏 | BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE)、MENTHOL、PREDNISOLONE、HEXACH… | 1990/05/07 |
| 內衛藥製字第005793號 | 康速龍軟膏 | HEXACHLOROPHENE、PREDNISOLONE | 1989/11/28 |
| 內衛藥製字第005804號 | 康益敏液 | PHENOL (CARBOLIC ACID)、HEXACHLOROPHENE、CALAMINE、MENTHOL、ZINC… | 1990/03/21 |
| 內衛藥製字第005898號 | 菲克斯潔膚消毒漿 | HEXACHLOROPHENE | 1998/01/12 |
| 內衛藥製字第006130號 | 複方康速龍軟膏 | PREDNISOLONE、TAR、HEXACHLOROPHENE | 2000/08/08 |
| 內衛藥製字第006173號 | 美膚健藥膏 | CHLORPHENIRAMINE MALEATE、MENTHOL、CAMPHOR、LIDOCAINE、METHYL SA… | 2015/09/03 |
| 內衛藥製字第007861號 | 治傷寧藥膏 | DIPHENHYDRAMINE HCL、LIDOCAINE、SALICYLIC ACID、HEXACHLOROPHENE | 1989/12/31 |
| 內衛藥製字第008452號 | 莉那藥膏 | CHLORPHENIRAMINE MALEATE、VITAMIN A、HEXACHLOROPHENE、TOCOPHERO… | 1991/07/08 |
| 內衛藥製字第009203號 | 敏能軟膏 | LIDOCAINE、CHLORPHENIRAMINE MALEATE、HEXACHLOROPHENE、PREDNISOL… | 1997/07/26 |
| 內衛藥製字第009478號 | 安癬脫軟膏 | UNDECYLENIC ACID、UNDECYLENATE ZINC、HEXACHLOROPHENE | 1990/03/21 |
| 內衛藥製字第011769號 | 可利身軟膏 | HEXACHLOROPHENE、CLEMIZOLE、HYDROCORTISONE | 1989/11/29 |
| 內衛藥製字第012461號 | 脫濕美軟膏 | PREDNISOLONE、BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE)、HEXACHLOROPHEN… | 1989/12/29 |
| 內衛藥輸字第004247號 | 安汗疹軟膏 | DIPHENHYDRAMINE、PHENOL (CARBOLIC ACID)、ZINC OXIDE、L-MENTHOL、… | 1990/08/18 |
| 內衛藥輸字第004720號 | 愛貴/藥膏 | BENZOIC ACID、ALLANTOIN、HEXACHLOROPHENE、MALIC ACID、BENZYL SAL… | 1990/12/05 |
| 衛署成製字第007344號 | 瑪莉Ｇ－１１藥皂 | TRICLOCARBAN、METHYL SALICYLATE、SOAP、HEXACHLOROPHENE | 2016/06/02 |
| 衛署成製字第008210號 | 諾德露洗劑 | HEXACHLOROPHENE、ALUMINUM HYDROXYCHLORIDE-PROPYLENE GLYCOL CO… | 2016/06/23 |
| 衛署成製字第008446號 | 〝杏輝〞治汗樂液 | HEXACHLOROPHENE、ALUMINUM HYDROXYCHLORIDE | 2023/07/07 |
| 衛署成製字第009887號 | 聖婓蘭外用液 | ALUMINUM CHLOROHYDROXIDE、HEXACHLOROPHENE | 2016/06/15 |
| 衛署成製字第013456號 | "溫士頓" 舒香外用液劑 | HEXACHLOROPHENE、ALUMINUM HYDROXYCHLORIDE | 2012/03/20 |
| 衛署藥製字第003027號 | 愛膚康軟膏 | CAMPHOR、HEXACHLOROPHENE、METHYL SALICYLATE、PREDNISOLONE、DIPHE… | 2013/10/02 |
| 衛署藥製字第004470號 | 舒維特乳液 | HEXACHLOROPHENE | 2013/10/02 |
| 衛署藥製字第006879號 | 養髮液 | HEXACHLOROPHENE、CHLORPHENIRAMINE MALEATE、PREDNISOLONE、PYRIDO… | 1994/04/15 |
| 衛署藥製字第007265號 | 苦息樂軟膏 | HEXACHLOROPHENE、LIDOCAINE、CALCITRIOL (DIHYDROXYCHOLECALCIFER… | 2006/11/13 |
| 衛署藥製字第011028號 | 命多磺淨軟膏 | HEXACHLOROPHENE、LIDOCAINE、SULFAMETHOMIDINE | 2010/03/18 |
| 衛署藥製字第013510號 | 滅癬淨軟膏 | HEXACHLOROPHENE、TOLNAFTATE | 2020/10/05 |
| 衛署藥製字第013522號 | 己氯酚乳液 | HEXACHLOROPHENE | 1999/09/30 |
| 衛署藥製字第014001號 | "人生"脫拿癬軟膏 | TOLNAFTATE、HEXACHLOROPHENE | 2026/08/17 |
| 衛署藥製字第015998號 | 脫癬軟膏 | TOLNAFTATE、HEXACHLOROPHENE | 1991/04/26 |
| 衛署藥製字第016370號 | 安膚除癢軟膏 | TOLNAFTATE、HEXACHLOROPHENE | 2013/10/11 |
| 衛署藥製字第018225號 | 通克癬軟膏 | HEXACHLOROPHENE、TOLNAFTATE | 2016/09/08 |
| 衛署藥製字第019473號 | “川田”敏答隆軟膏 | DIPHENHYDRAMINE HCL、HYDROCORTISONE ACETATE、HEXACHLOROPHENE | 2025/05/15 |
| 衛署藥製字第019886號 | 安那膚軟膏 | TOLNAFTATE、HEXACHLOROPHENE | 2010/03/05 |
| 衛署藥製字第021371號 | 癬益寧軟膏 | HEXACHLOROPHENE、TOLNAFTATE | 1989/11/28 |
| 衛署藥製字第021739號 | 克異香 | HEXACHLOROPHENE、ALUMINUM HYDROXYCHLORIDE | 2013/10/03 |
| 衛署藥製字第023989號 | 癢得治軟膏 | PREDNISOLONE、HEXACHLOROPHENE、MENTHOL、CAMPHOR、DIPHENHYDRAMINE… | 2010/03/18 |
| 衛署藥製字第024650號 | 菲蘇海克乳劑 | ENTSUFON SODIUM、HEXACHLOROPHENE | 1988/12/31 |
| 衛署藥製字第024752號 | "美西"脫癬軟膏 | HEXACHLOROPHENE、TOLNAFTATE | 2023/07/24 |
| 衛署藥製字第027533號 | 可膚淨乳劑 | HEXACHLOROPHENE | 2013/10/03 |
| 衛署藥製字第028088號 | 沐亦康液 | POTASSIUM SOAP (SOFT SOAP)、HEXACHLOROPHENE | 2010/02/08 |
| 衛署藥製字第028261號 | 菲蘇海克乳劑 | HEXACHLOROPHENE、ENTSUFON SODIUM | 2010/03/05 |
| 衛署藥製字第029553號 | 樟芝高軟膏 | HEXACHLOROPHENE、HYDROCORTISONE ACETATE、DIPHENHYDRAMINE HCL | 2011/02/22 |
| 衛署藥製字第031674號 | 安癬脫乳霜 | HEXACHLOROPHENE、UNDECYLENATE ZINC、UNDECYLENIC ACID | 2013/09/23 |
| 衛署藥製字第031678號 | 康益敏液 | ZINC OXIDE、MENTHOL、PHENOL (CARBOLIC ACID)、HEXACHLOROPHENE、CA… | 2013/09/23 |
| 衛署藥製字第031772號 | 複方康速龍軟膏 | PREDNISOLONE、HEXACHLOROPHENE | 2013/09/23 |
| 衛署藥製字第031926號 | 康速龍痔根膏 | ZINC OXIDE、BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE)、HEXACHLOROPHENE、… | 2017/02/06 |
| 衛署藥製字第033520號 | "杏輝"莉那藥膏 | VITAMIN A、CHLORPHENIRAMINE MALEATE、TOCOPHEROL ACETATE ALPHA… | 2023/07/07 |
| 衛署藥製字第043047號 | 沐亦康液 | HEXACHLOROPHENE、TRICLOCARBAN | 2023/07/07 |
| 衛署藥輸字第001026號 | 六氯酚 | HEXACHLOROPHENE | 1991/04/03 |
| 衛署藥輸字第004516號 | 百特靈噴霧劑 | HEXACHLOROPHENE、BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE)、UNDECYLENIC… | 1986/06/20 |
| 衛署藥輸字第004617號 | 己氯酚 | HEXACHLOROPHENE | 1999/09/22 |
| 衛署藥輸字第005390號 | 汗士求美液 | HEXACHLOROPHENE | 1999/09/28 |
| 衛署藥輸字第007507號 | 體舒隆殺菌消毒液（外用） | HEXACHLOROPHENE | 1986/06/02 |
| 衛署藥輸字第007808號 | 利痔良軟膏 | BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE)、HEXACHLOROPHENE、HYDROCORTIS… | 1992/07/01 |
| 衛署藥輸字第008312號 | 登得潔乳膏 | CHLOROCRESOL (4-CHLORO-M-CRESOL)、HEXACHLOROPHENE | 2004/12/23 |
| 衛署藥輸字第008319號 | 姍拉娜糊劑 | VEEGUM、SULFUR COLLOIDAL、HEXACHLOROPHENE | 2000/10/18 |
| 衛署藥輸字第009516號 | 百樂軟膏 | FORMALDEHYDE SOLUTION (FORMALIN)、UNDECYLENATE MONOETHANOLAMI… | 2000/09/05 |
| 衛署藥輸字第010676號 | 為痔好栓劑 | HEXACHLOROPHENE、O-(BETA-HYDROXY O-(BETA-HYDRXYETHYL)ETHYL)-R… | 1991/04/22 |
| 衛署藥輸字第010687號 | 己氯酚 | HEXACHLOROPHENE | 1999/09/28 |
| 衛署藥輸字第011313號 | 為痔好軟膏 | PREDNISOLONE TRIMETHYLACETATE、HEXACHLOROPHENE、TROXERUTIN | 1991/04/22 |
| 衛署藥輸字第012151號 | 必克爛軟膏 | TIOXOLONE、HEXACHLOROPHENE、HYDROCORTISONE ACETATE | 1988/09/02 |
安全性考量
藥物-靶點交互作用： 根據 Guide to PHARMACOLOGY 資料庫，Hexachlorophene 可抑制人類 N-Acylphosphatidylethanolamine-phospholipase D（NAPEPLD，Ensembl: ENSG00000161048），並有初步文獻（PMID: 32284327）提示可能透過 SHP2 抑制途徑，干擾 RAS/MEK/ERK 及 PI3K/AKT 訊號路徑，在 KRAS 突變癌細胞中產生抗增殖效果。此為藥理學靶點資料，臨床藥物交互作用意義尚待進一步評估。
重要安全背景： FDA 核准的 Hexachlorophene 外用品已全面停用（discontinued）。主要安全疑慮為新生兒（尤其早產兒）透過皮膚吸收導致中樞神經系統空泡化病變（見 PMID: 958085），黃疸為早產兒的加重因子。台灣現有 86 張許可證（有效 17 張）均為外用劑型，應嚴格遵守核准適應症及濃度限制，不得用於新生兒全身性洗浴。
查核加註（2026-10-03）：Drugs@FDA 裡 hexachlorophene 外用品多數已標示停售（Discontinued），但 NDA 017433 的 PRE-OP／PRE-OP II 外用海綿仍登載為處方藥（Prescription），並非全面停用。原文保留。依據：Drugs@FDA：NDA 017433（PRE-OP／PRE-OP II，hexachlorophene 480MG sponge;topical）；openFDA Drugs@FDA API：主成分 HEXACHLOROPHENE 的申請案（查詢 products.active_ingredients.name:"HEXACHLOROPHENE"）。
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由： Hexachlorophene 在細菌性皮膚感染（尤其 MRSA 皮膚去定植）方面有歷史應用紀錄及前瞻性臨床試驗直接支持，機轉基礎明確；惟 FDA 已停用其核准用途，已知神經毒性安全疑慮（特別針對早產兒／新生兒族群）構成顯著限制，須在嚴格安全監控框架下方可推進。
若要推進需要：
- 補充完整的作用機轉資料（DrugBank MOA 查詢 DB00756）
- 明確界定安全的目標族群（成人為主，排除早產兒、新生兒），建立神經毒性監測計畫
- 聚焦具明確機轉依據的皮膚病亞型（如 MRSA 相關復發性皮膚感染、外科部位皮膚去定植），避免機轉不明的廣義適應症申請
- 進行台灣法規可行性評估：在 FDA 已停用背景下，現有台灣許可證的延伸使用路徑及監管策略
- 確認現有製劑濃度、劑型是否符合擬議新適應症的藥學需求
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 原適應症取自已註銷的類固醇複方 | 更正 | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
| 2026-10-03 | 許可證表含複方且多數已註銷 | 已由程式化許可證表取代（原為加註） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
| 2026-10-03 | FDA 核准外用品「已全面停用」 | 加註 | Drugs@FDA：NDA 017433（PRE-OP／PRE-OP II，hexachlorophene 480MG sponge;topical）；openFDA Drugs@FDA API：主成分 HEXACHLOROPHENE 的申請案（查詢 products.active_ingredients.name:"HEXACHLOROPHENE"） |
| 2026-10-03 | FDA 核准外用品「已全面停用」 | 加註 | Drugs@FDA：NDA 017433（PRE-OP／PRE-OP II，hexachlorophene 480MG sponge;topical）；openFDA Drugs@FDA API：主成分 HEXACHLOROPHENE 的申請案（查詢 products.active_ingredients.name:"HEXACHLOROPHENE"） |
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本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。