Gemcitabine

證據等級: L2 預測適應症: 10 個

目錄

  1. Gemcitabine
  2. Gemcitabine：從轉移性大腸直腸癌到女性乳腺癌
    1. 一句話總結
    2. 快速總覽
    3. 為什麼這個預測合理？
    4. 臨床試驗證據
    5. 文獻證據
    6. 台灣上市資訊
      1. 台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
    7. 細胞毒性
    8. 安全性考量
    9. 結論與下一步
    10. 查核紀錄
    11. 免責聲明
## 藥師評估報告

Gemcitabine：從轉移性大腸直腸癌到女性乳腺癌

一句話總結

Gemcitabine 原本用於治療多種癌症，包括非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌（與 paclitaxel 併用）、卵巢癌與膽道癌。 TxGNN 模型預測它可能對女性乳腺癌 (female breast carcinoma) 有效， 目前有 10 個臨床試驗和 12 篇文獻支持這個方向。

查核更正（2026-10-03）：原寫「Gemcitabine 原本用於治療多種癌症，包括轉移性大腸直腸癌。」。「轉移性大腸直腸癌」取自 bevacizumab（艾法施）許可證；台灣 gemcitabine 核准適應症為非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌（併用 paclitaxel）、卵巢癌（第二線）與膽道癌。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）。

快速總覽

項目 內容
原適應症 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌（與 paclitaxel 併用）、卵巢癌（第二線）、膽道癌
預測新適應症 女性乳腺癌 (female breast carcinoma)
TxGNN 預測分數 99.98%
證據等級 L2
台灣上市 ✓ 已上市
許可證數 20 張（有效單方 6／有效複方 4／已註銷 10）
建議決策 Proceed with Guardrails

查核更正（2026-10-03）：原寫「原適應症／轉移性大腸直腸癌」。原寫內容取自 bevacizumab（艾法施，衛部菌疫輸字第001117號）的許可證；已改為台灣 gemcitabine 許可證的核准適應症。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）。

重審結果（2026-10-03）：維持（證據等級 L2 不變）。「在大腸直腸癌已證實」這句前提錯誤，但跟乳癌證據無關。轉移性乳癌另有第三期試驗：gemcitabine 併用 paclitaxel 的中位存活優於單用 paclitaxel（18.6 vs 15.8 個月，PMID 18711184）；早期乳癌輔助治療加 gemcitabine 的第三期試驗則沒有益處（PMID 28479233）。要注意的是，乳癌（併用 paclitaxel）本來就是台灣 gemcitabine 的核准適應症，這筆預測是找回已知適應症，不是新適應症。依據：PubMed：Gemcitabine plus Paclitaxel versus Paclitaxel monotherapy in patients with metastatic breast cancer and prior anthracycline treatment（PMID 18711184）；PubMed：Biomarker assessment of the CBCSG006 trial: a randomized phase III trial of cisplatin plus gemcitabine compared with paclitaxel plus gemcitabine as first-line therapy for patients with metastatic triple-negative breast cancer（PMID 29905759）；PubMed：Addition of gemcitabine to paclitaxel, epirubicin, and cyclophosphamide adjuvant chemotherapy for women with early-stage breast cancer (tAnGo): final 10-year follow-up of an open-label, randomised, phase 3 trial（PMID 28479233）；ClinicalTrials.gov：Paclitaxel With or Without Gemcitabine in Treating Women With Advanced Breast Cancer（NCT00006459）。

決策建議另議：建議頁面標明「此為已核准適應症（轉移性乳癌併用 paclitaxel），非新適應症」；是否依 L1 門檻上調等級，不在本次重審範圍，交站方決定。

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據已知資訊，Gemcitabine 是抗癌藥物的一部分， 其成分在轉移性大腸直腸癌中的療效已被證實，機轉上可能適用於女性乳腺癌。

查核加註（2026-10-03）：這句推論的前提與許可證不符：「轉移性大腸直腸癌」是 bevacizumab 的適應症，不是 gemcitabine；而台灣 gemcitabine 許可證本來就核准與 paclitaxel 併用治療特定轉移性乳癌。推論原文保留。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）。

臨床試驗證據

試驗編號 階段 狀態 人數 主要發現
NCT06027268 Phase 2 ACTIVE_NOT_RECRUITING 36 測試 trilaciclib、pembrolizumab、gemcitabine 和 carboplatin 在局部晚期不可切除或轉移性三陰性乳腺癌中的組合效果
NCT00561119 Phase 3 COMPLETED 326 比較 gemcitabine 和 paclitaxel 在轉移性乳腺癌中的維持治療效果
NCT02139358 Phase 1/2 COMPLETED 15 評估 gemcitabine 與 trastuzumab 和 pertuzumab 在 HER2+ 乳腺癌中的安全性和活性
NCT00006459 Phase 3 COMPLETED N/A 比較 gemcitabine 和 paclitaxel 在不可切除的局部復發或轉移性乳腺癌中的效果
NCT00003540 Phase 2 COMPLETED 30 研究 gemcitabine 在先前接受過 Adriamycin 和 Taxol 治療的轉移性乳腺癌患者中的效果

文獻證據

PMID 年份 類型 期刊 主要發現
40779028 2025 RCT Breast cancer research and treatment 研究 mifepristone、carboplatin 和 gemcitabine 在 GR-positive 乳腺癌中的效果
24824628 2015 RCT International journal of cancer 評估 cisplatin 和 gemcitabine 在轉移性三陰性乳腺癌中的第一線療效
12057039 2002 In vitro Clinical breast cancer 研究 gemcitabine 和 trastuzumab 在乳腺和肺癌細胞中的作用
15685819 2004 Review Oncology (Williston Park, N.Y.) 分析 gemcitabine 和 paclitaxel 在轉移性乳腺癌中的療效
14754469 2004 Review Clinical breast cancer 討論 gemcitabine 和 trastuzumab 在 HER2/neu 過度表現的乳腺癌中的組合療效

台灣上市資訊

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Gemcitabine 的不重複許可證共 20 張：有效單方 6 張、有效複方 4 張、已註銷 10 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（6 張）

許可證字號 品名 劑型 申請商 有效日期 核准適應症
衛署藥製字第047872號 健仕注射液38毫克/毫升 注射劑 台灣東洋藥品工業股份有限公司 2031/03/06 1.非小細胞肺癌2.胰臟癌3.膀胱癌4.Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌患者。5…
衛署藥製字第048311號 "台灣神隆" 健喜得平 （粉） 台灣神隆股份有限公司 2031/10/14 抗癌藥。
衛署藥輸字第025899號 健仕平"山德士"40毫克/毫升注射劑 注射劑 台灣山德士藥業股份有限公司 2028/03/18 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用…
衛部藥製字第061175號 "霖揚"吉西他濱凍晶注射劑200毫克 凍晶注射劑 霖揚生技製藥股份有限公司 2027/10/26 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用…
衛部藥輸字第026977號 健喜得平鹽酸鹽 （粉） 中大藥品股份有限公司 2031/10/28 抗癌藥。
衛部藥輸字第028196號 鹽酸吉西他濱 （粉） 新雙隆生技股份有限公司 2026/11/10 抗癌藥

有效・複方（適應症屬整個複方，不是本藥單獨的適應症）（4 張）

許可證字號 品名 主成分 劑型 核准適應症
衛署藥輸字第025681號 "卡比"健彌達靜脈凍晶注射劑 GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 凍晶注射劑 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用…
衛部藥製字第058646號 安佑得凍晶注射劑 GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 凍晶注射劑 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用…
衛部藥製字第059784號 "永信"健法凍晶注射劑 GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 凍晶注射劑 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病人。用於曾經使用…
衛部藥輸字第027468號 健特瑞凍晶注射劑 GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 凍晶注射劑 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用…
已註銷（10 張，展開）
許可證字號品名主成分註銷日期
衛署藥製字第048080號雙福全靜脈注射劑GEMCITABINE HYDROCHLORIDE2017/02/06
衛署藥製字第055548號吉西他濱鹽酸鹽Gemcitabine Hydrochloride2023/06/30
衛署藥輸字第021841號健擇注射劑GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE2011/03/28
衛署藥輸字第023298號健擇注射劑GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE2024/10/17
衛署藥輸字第024846號健彌達靜脈凍晶注射劑GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE2024/06/18
衛署藥輸字第025183號健達必凍晶注射劑GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITAB…2022/06/30
衛署藥輸字第026065號健米喜凍晶注射劑GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITAB…2019/04/15
衛部藥輸字第026627號健達必注射劑GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE2022/09/12
衛部藥輸字第027106號珍喜得平凍晶注射劑GEMCITABINE HYDROCHLORIDE、GEMCITABINE HYDROCHLORIDE2026/02/10
衛部藥輸字第027808號健賽特平"泰和碩"注射劑GEMCITABINE HYDROCHLORIDE2021/10/12

細胞毒性

項目 內容
細胞毒性分類 傳統細胞毒性藥物
骨髓抑制風險 中度
致吐性分級 中度
監測項目 CBC（含分類）、肝腎功能
處置防護 需依細胞毒性藥物處置規範操作

安全性考量

  • 藥物交互作用：與 Naltrexone 可能有中度交互作用，與 Levofloxacin 有輕微交互作用。

結論與下一步

決策：Proceed with Guardrails

理由： Gemcitabine 在乳腺癌中的多項臨床試驗顯示出潛在療效，且有多篇文獻支持其在乳腺癌中的應用。

若要推進需要：

  • 更詳細的作用機轉資料（MOA）
  • 特定族群的安全性監測計畫

查核紀錄

以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。

查核日期 項目 處理 依據
2026-10-03 「原本用於…包括轉移性大腸直腸癌」 更正 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）
2026-10-03 原適應症取自 bevacizumab 許可證 更正 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）
2026-10-03 許可證表列 bevacizumab 製劑「艾法施注射液」 已由程式化許可證表取代（原為更正） 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）
2026-10-03 預測理由「在轉移性大腸直腸癌中的療效已被證實」 加註 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）
2026-10-03 女性乳腺癌預測標記待重審 標記待重審 → 已重審（見下列重審結果） 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）
2026-10-03 女性乳腺癌預測重審結果 重審：維持，證據等級 L2 不變 PubMed：Gemcitabine plus Paclitaxel versus Paclitaxel monotherapy in patients with metastatic breast cancer and prior anthracycline treatment（PMID 18711184）；PubMed：Biomarker assessment of the CBCSG006 trial: a randomized phase III trial of cisplatin plus gemcitabine compared with paclitaxel plus gemcitabine as first-line therapy for patients with metastatic triple-negative breast cancer（PMID 29905759）；PubMed：Addition of gemcitabine to paclitaxel, epirubicin, and cyclophosphamide adjuvant chemotherapy for women with early-stage breast cancer (tAnGo): final 10-year follow-up of an open-label, randomised, phase 3 trial（PMID 28479233）；ClinicalTrials.gov：Paclitaxel With or Without Gemcitabine in Treating Women With Advanced Breast Cancer（NCT00006459）

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。

回到頂部

Copyright © 2026 藥提醒科技有限公司 (yao.care). 本報告僅供研究參考，不構成醫療建議。

This site uses Just the Docs, a documentation theme for Jekyll.