Gefitinib

證據等級: L5

預測適應症: 10 個

Gefitinib (吉非替尼) - 藥師評估報告

一句話總結

吉非替尼是一種 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑，TxGNN 預測其對多種纖維瘤樣病變和肺部良性腫瘤有潛在療效，這些預測基於 EGFR 訊號傳導在細胞增殖中的角色，但目前缺乏臨床證據支持。

快速總覽

項目	內容
藥物學名	Gefitinib
台灣商品名	基扶能膜衣錠 250 毫克、艾瑞莎 (IRESSA)
DrugBank ID	DB00317
原核准適應症	EGFR-TK 突變陽性非小細胞肺癌 (NSCLC)
預測新適應症	牙齦纖維瘤、肺纖維瘤、肺錯構瘤、額顳葉失智伴包涵體肌病
最高證據等級	L4 (前臨床/病例報告)
台灣上市狀態	有效許可證

為什麼這個預測合理？

吉非替尼透過抑制 EGFR 酪胺酸激酶活性來阻斷細胞增殖訊號，其預測適應症可從以下角度理解：

牙齦纖維瘤 (TxGNN Score: 0.999, Rank: 2960)：
- EGFR 訊號傳導與纖維母細胞增殖相關
- 部分牙齦纖維瘤可能由 EGFR 過度活化驅動
- 值得注意的是，EGFR-TKI 本身可能導致口腔黏膜炎
肺纖維瘤 / 肺錯構瘤 (TxGNN Score: 0.999, Ranks: 3554, 3683)：
- 這些為肺部良性腫瘤
- 考量到 gefitinib 的肺部組織分佈特性，預測有其合理性
- 但良性腫瘤通常不需 TKI 治療
額顳葉失智伴包涵體肌病 (TxGNN Score: 0.999, Rank: 3649)：
- 此預測較難解釋
- 可能與神經保護作用相關的探索性研究有關

臨床試驗證據

針對預測的新適應症，未檢索到直接相關的臨床試驗。

但存在大量 gefitinib 用於原核准適應症（NSCLC）的臨床試驗。

證據等級：L5 - 預測適應症僅有理論機轉支持，無臨床證據。

文獻證據

額顳葉失智相關（20 篇文獻）

文獻檢索結果多為額顳葉失智的一般性綜述文章，而非 gefitinib 治療該疾病的研究：

Bang J et al. (2015) - Lancet
- 額顳葉失智綜述
- 討論診斷和治療進展，但未涉及 EGFR-TKI
Boeve BF et al. (2022) - Lancet Neurology
- 額顳葉失智診斷和生物標記進展
- 提及分子標靶治療研究方向

注意： 這些文獻的關聯性較低，反映的是知識圖譜中疾病的連結而非直接的治療證據。

肺門癌相關（1 篇文獻）

Hashimoto K et al. (2012) - General Thoracic and Cardiovascular Surgery

病例報告：Gefitinib 超級反應者的挽救手術
描述 cT4N1M1a 肺腺癌患者對 gefitinib 顯著反應後的手術處理
非預測適應症的直接證據

台灣上市資訊

有效許可證：

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Gefitinib 的不重複許可證共 6 張：有效單方 5 張、有效複方 0 張、已註銷 1 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（5 張）

許可證字號	品名	劑型	申請商	有效日期	核准適應症
衛署藥輸字第023808號	艾瑞莎膜衣錠２５０公絲	膜衣錠	臺灣阿斯特捷利康股份有限公司	2028/08/27	IRESSA適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。IRESSA適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之…
衛部藥製字第059239號	癌必莎爾膜衣錠250毫克	膜衣錠	中國化學製藥股份有限公司新豐工廠	2031/07/19	Gefitinib適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。Gefitinib適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之…
衛部藥製字第060182號	費艾舒膜衣錠250毫克	膜衣錠	美時化學製藥股份有限公司	2028/10/09	適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
衛部藥製字第060414號	吉法莎膜衣錠250毫克	膜衣錠	杏輝藥品工業股份有限公司	2029/12/16	Gefitinib適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。Gefitinib適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之…
衛部藥輸字第028441號	給復能膜衣錠250毫克	膜衣錠	健喬信元醫藥生技股份有限公司	2028/03/01	適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌（NSCLC）病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。

已註銷（1 張，展開）

許可證字號	品名	主成分	註銷日期
衛部藥輸字第028043號	基扶能膜衣錠250毫克	GEFITINIB	2026/01/16

核准適應症：

具有 EGFR-TK 突變之局部侵犯性或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患之第一線治療
先前已接受化學治療後仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥

安全性考量

黑框警語

間質性肺病 (ILD)：可能發生致命性間質性肺病，發生率約 1-3%
出現呼吸困難、咳嗽或發燒時應立即停藥並評估

常見不良反應

不良反應	發生率
皮疹	40-50%
腹瀉	30-40%
皮膚乾燥	20-30%
噁心	15-25%
甲溝炎	10-20%

藥物交互作用

交互作用藥物	嚴重程度	說明
CYP3A4 誘導劑	Major	Rifampicin 等可降低 gefitinib 濃度
CYP3A4 抑制劑	Moderate	Ketoconazole 等可增加 gefitinib 濃度
Warfarin	Moderate	可能增加出血風險
PPI/H2 blocker	Moderate	可能降低 gefitinib 吸收

特殊族群

肝功能不全：中重度肝功能不全患者需謹慎使用
孕婦：禁用，為 FDA 懷孕分類 D 級

結論與下一步

預測評估結論

Gefitinib 的預測新適應症（纖維瘤樣病變、良性肺腫瘤、神經退化性疾病）目前缺乏臨床證據支持。雖然 EGFR 訊號傳導在細胞增殖中扮演重要角色，但：

良性腫瘤通常不需要使用具有顯著毒性的 TKI
神經退化性疾病的預測缺乏明確機轉基礎
現有證據等級僅停留在理論推測

證據等級總結

預測適應症	TxGNN Score	證據等級	評估
牙齦纖維瘤	0.999	L5	僅機轉推測
肺纖維瘤	0.999	L5	僅機轉推測
額顳葉失智伴肌病	0.999	L5	關聯性不明
肺錯構瘤	0.999	L5	僅機轉推測
肺門癌	0.999	L4	有病例報告（與原適應症相近）

建議

不建議優先開發預測適應症：
- 缺乏臨床前證據
- 藥物毒性與良性疾病不匹配
- 神經退化性疾病預測機轉不明
可能的研究方向：
- 若有新的機轉證據支持 EGFR 在纖維化疾病中的角色，可考慮前臨床研究
- 額顳葉失智與包涵體肌病的預測需更多基礎研究支持
現有適應症優化：
- 持續優化 NSCLC 治療方案
- 探索與其他 TKI 或免疫療法的組合策略

報告生成日期：2026-02-11 資料來源：TxGNN 知識圖譜預測、ClinicalTrials.gov、PubMed、台灣 FDA

查核紀錄

以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。

查核日期	項目	處理	依據
2026-10-03	艾瑞莎許可證字號錯誤、學名藥字號為佔位符	已由程式化許可證表取代（原為更正）	衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。