Enfortumab Vedotin

證據等級: L3

預測適應症: 10 個

Enfortumab Vedotin：從泌尿道上皮癌到 HER2 陽性乳癌

一句話總結

Enfortumab vedotin（備思復）是靶向 Nectin-4 的抗體藥物結合物 (ADC)，目前核准用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌 (mUC) 的治療。在 TxGNN 所有預測候選適應症中，HER2 陽性乳癌 (HER2 Positive Breast Carcinoma) 具有最佳臨床轉譯潛力，目前有 4 個臨床試驗和 4 篇文獻支持此方向。

快速總覽

項目	內容
原適應症	局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌 (mUC)；與 pembrolizumab 併用於不適合含 cisplatin 化療之肌肉侵犯性膀胱癌（MIBC）的前導性及術後輔助治療（衛部菌疫輸字第001212號）
預測新適應症	HER2 陽性乳癌 (HER2 Positive Breast Carcinoma)
TxGNN 預測分數	98.99%
證據等級	L3
台灣上市	✓ 已上市
許可證數	2 張（有效單方 2／有效複方 0／已註銷 0）
建議決策	Proceed with Guardrails

查核更正（2026-10-03）：原寫「原適應症／局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌 (mUC)」。台灣許可證另核准與 pembrolizumab 併用於不適合含 cisplatin 化療之肌肉侵犯性膀胱癌（MIBC）的前導性及術後輔助治療，頁面原只列 mUC。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）。

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據已知資訊，Enfortumab vedotin 是以 Nectin-4 為靶點的 ADC，透過與 Nectin-4 結合後將細胞毒性載體 MMAE（monomethyl auristatin E）遞送至腫瘤細胞內，MMAE 藉由破壞微管系統抑制細胞分裂並誘導凋亡，對活躍分裂的腫瘤細胞具有強效細胞毒殺效果。

Nectin-4 在泌尿道上皮癌中高度過表現，是本藥原始適應症的基礎。研究數據進一步顯示，Nectin-4 在乳癌（含 HER2 陽性亞型）中同樣呈現高度過表現，且 Nectin-4 的表現與 HER2 信號路徑相互獨立。這意味著即使是對 HER2 靶向治療產生耐藥的病人，腫瘤仍可能保有 Nectin-4 表現，因而對 Enfortumab vedotin 的 Nectin-4 靶向遞送保持敏感。

EV-202（NCT04225117）Phase 2 籃子試驗已直接納入乳癌患者群，正式在臨床試驗架構下探索此適應症。現有數據顯示 Nectin-4 與 HER2 在乳癌細胞中的共表現支持此機轉可行性，預測方向具備合理的生物學基礎。

臨床試驗證據

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT04225117	Phase 2	入組完成	329	EV-202 多腫瘤籃子試驗，評估 Enfortumab vedotin 於多種實體腫瘤（含乳癌 cohort）及聯合 pembrolizumab（cohort 9）的客觀緩解率，目前仍持續追蹤
NCT05097599	Phase 2	已終止	11	StrataPATH 精準醫療平台試驗，評估已核准藥物於生物標誌指引族群的臨床活性；因入組人數不足而提前終止，可用數據極為有限
NCT07287995	Phase 1/2	招募中	428	ASP2998（TROP2 靶向 ADC）單獨使用或聯合 pembrolizumab、carboplatin 及 Enfortumab vedotin 用於局部晚期或轉移性實體腫瘤的安全性與療效評估
NCT07309770	Phase 2	招募中	90	Trastuzumab Rezetecan（HER2 靶向 ADC）於 HER2 陽性晚期實體腫瘤多 cohort 研究，含 Extramammary Paget's Disease、罕見實體腫瘤及泌尿道上皮癌

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
40614854	2025	In vitro	Cancer Letters	多倍體巨大癌細胞（PGCC）誘導 HER2 靶向 ADC 耐藥性，揭示 ADC 在 HER2+ 乳癌中的耐藥機轉，對選擇 Nectin-4 替代靶點策略有潛在意義
41654096	2026	Review	Crit Rev Oncol Hematol	近 5 年核准腫瘤藥物的真實世界證據綜合分析，評估 RCT 療效能否轉譯至更廣泛的臨床族群
32315240	2020	Review	ASCO Educational Book	ADC 類藥物在癌症治療中的復興：靶點選擇、抗體設計與細胞毒素載體策略的全面回顧
41384708	2026	Review	Histopathology	膀胱癌分子病理進展，整合 KMT2D、KDM6A、TP53、PIK3CA、FGFR3 等突變的個人化腫瘤學新分類框架

台灣上市資訊

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Enfortumab Vedotin 的不重複許可證共 2 張：有效單方 2 張、有效複方 0 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（2 張）

許可證字號	品名	劑型	申請商	有效日期	核准適應症
衛部菌疫輸字第001212號	備思復凍晶注射劑20毫克	凍晶注射劑	台灣安斯泰來製藥股份有限公司	2027/12/28	１、單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌（mUC）的成人病人： (１)先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PDL1（prog…
衛部菌疫輸字第001213號	備思復凍晶注射劑30毫克	凍晶注射劑	台灣安斯泰來製藥股份有限公司	2027/12/28	１、單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌（mUC）的成人病人： (１)先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PDL1（prog…

細胞毒性

項目	內容
細胞毒性分類	抗體藥物結合物（ADC）— MMAE（auristatin 類）微管抑制劑
骨髓抑制風險	中度（MMAE 載體可致嗜中性白血球減少、血小板低下）
致吐性分級	低至中度
監測項目	CBC（含分類計數）、肝腎功能；如合併使用降糖藥需額外監測血糖
處置防護	需依細胞毒性藥物處置規範操作（MMAE 具潛在致畸胎性與遺傳毒性）

安全性考量

藥物交互作用（共 147 筆，以下列出主要項目）：

交互藥物	等級	藥物類別
Clarithromycin	Major	大環內酯類抗生素（CYP3A4 強效抑制劑，可能升高 MMAE 暴露量）
Metformin、Glipizide、Glyburide、Glimepiride	Moderate	口服降糖藥（磺脲類 / 雙胍類）
Empagliflozin、Canagliflozin、Dapagliflozin、Ertugliflozin	Moderate	SGLT-2 抑制劑
Dulaglutide、Albiglutide、Exenatide	Moderate	GLP-1 受體激動劑
Pioglitazone	Moderate	Thiazolidinedione 類降糖藥
Aprepitant	Moderate	NK1 受體拮抗劑（止吐藥）

安全性警語與禁忌症詳情請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Proceed with Guardrails

理由： EV-202（NCT04225117）Phase 2 籃子試驗已直接納入乳癌 cohort，正式在臨床架構下探索此適應症，提供了現階段最直接的臨床可行性依據。Nectin-4 於 HER2 陽性乳癌中的高度過表現提供了合理的生物學機轉基礎，且此靶點策略不受 HER2 耐藥性影響，具有差異化的臨床價值；然而目前尚無完整療效結果，宜待 EV-202 數據成熟後再進一步評估。

若要推進需要：

EV-202（NCT04225117）乳癌 cohort 的完整療效數據（ORR、PFS、OS）
Nectin-4 在 HER2 陽性乳癌中的表現率及其與療效的相關性研究
作用機轉（MOA）的完整文件（補充 DrugBank 資料）
與現有 HER2 靶向 ADC（T-DM1、T-DXd）療效的比較或互補性分析
釐清 Nectin-4 / HER2 共陽性族群的精準篩選標準
制定合併降糖藥使用時的血糖監測與劑量調整計畫

查核紀錄

以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。

查核日期	項目	處理	依據
2026-10-03	原適應症漏列肌肉侵犯性膀胱癌（MIBC）	更正	衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。