Durvalumab
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Durvalumab：從非小細胞肺癌到泌尿道上皮癌
一句話總結
Durvalumab 原本用於治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、肝細胞癌及子宮內膜癌。 TxGNN 模型預測它可能對泌尿道上皮癌 (urothelial carcinoma) 相關腫瘤有效， 目前有 多個臨床試驗支持這個方向。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、肝細胞癌、子宮內膜癌、膀胱癌 |
| 預測新適應症 | 前列腺尿道泌尿道上皮癌 (prostatic urethra urothelial carcinoma) |
| TxGNN 預測分數 | 99.98% |
| 證據等級 | L3 |
| 台灣上市 | 已上市 |
| 許可證數 | 1 張（有效單方 1／有效複方 0／已註銷 0） |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
為什麼這個預測合理？
Durvalumab 是一種 PD-L1 抑制劑，透過阻斷 PD-L1 與 PD-1/CD80 的結合， 恢復 T 細胞對腫瘤細胞的免疫監視功能。泌尿道上皮癌通常表現較高的 PD-L1 表現， 且已有其他 PD-1/PD-L1 抑制劑在泌尿道上皮癌獲得核准。 Durvalumab 已核准用於肌肉侵犯型膀胱癌的前導性治療， 其療效可能延伸至其他部位的泌尿道上皮癌。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT02812420 | Phase 1 | ACTIVE_NOT_RECRUITING | 54 | 評估 durvalumab+tremelimumab 在無法接受 cisplatin 的高風險泌尿道上皮癌術前治療 |
| NCT03912818 | Phase 2 | TERMINATED | 7 | 評估 durvalumab 聯合新輔助化療在變異組織型膀胱癌的療效 |
| NCT03452332 | Phase 1 | COMPLETED | 20 | 低分次放療聯合 durvalumab 和 tremelimumab 治療復發/轉移性婦科癌症 |
| NCT04065269 | Phase 2 | RECRUITING | 174 | ATARI 試驗：ATR 抑制劑聯合 olaparib/durvalumab 治療 ARID1A 缺失婦科癌症 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 37467967 | 2023 | Review | Biomed J | 子宮頸小細胞神經內分泌癌的分子基礎和治療進展，包括 durvalumab 的應用 |
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Durvalumab 的不重複許可證共 1 張：有效單方 1 張、有效複方 0 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（1 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部菌疫輸字第001088號 | 抑癌寧注射劑 | 注射劑 | 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 2028/10/11 | １、非小細胞肺癌(NSCLC)： (１)與含鉑化療藥物併用，作為可切除(腫瘤大小>4公分且/或(and/or)淋巴結分期N1及N2)、無已知的表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變… |
細胞毒性
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 細胞毒性分類 | 免疫治療 (PD-L1 抑制劑) |
| 骨髓抑制風險 | 低度 |
| 致吐性分級 | 低度 |
| 監測項目 | 甲狀腺功能、肝腎功能、免疫相關不良反應 |
| 處置防護 | 標準生物製劑處置規範 |
安全性考量
- 免疫相關不良反應：肺炎、肝炎、結腸炎、內分泌病變、皮疹
- 藥物交互作用：
- 與皮質類固醇（Hydrocortisone、Dexamethasone、Prednisone 等）有中度交互作用
- 與 Adalimumab 有重大交互作用
- 特殊族群：自體免疫疾病患者需謹慎使用
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由： Durvalumab 已核准用於膀胱癌，且 PD-L1 抑制劑在泌尿道上皮癌的療效已被證實。 預測適應症與原適應症具有相同組織學特徵和免疫學機轉。
若要推進需要：
- 針對不同部位泌尿道上皮癌的療效評估
- PD-L1 表現水平與療效的相關性研究
- 與其他免疫檢查點抑制劑的頭對頭比較試驗
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 許可證數「13 張」 | 已由程式化許可證表取代（原為更正） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。