Denosumab

證據等級: L5

預測適應症: 2 個

Denosumab (地諾單抗) - 藥師評估報告

一句話總結

Denosumab 是一種 RANKL 抑制劑，主要用於骨質疏鬆症和骨轉移；TxGNN 預測其可能對糖尿病視網膜病變有潛在療效，已有臨床試驗和文獻初步支持其代謝保護作用。

快速總覽

項目	內容
藥物名稱	Denosumab (地諾單抗)
DrugBank ID	DB06643
台灣商品名	癌骨瓦 (XGEVA)、保骼麗 (Prolia)
原適應症	骨質疏鬆症、骨轉移、骨巨細胞瘤、惡性高血鈣症
預測新適應症	嚴重非增殖性糖尿病視網膜病變、糖尿病視網膜病變
最高 TxGNN 分數	0.9963 (嚴重非增殖性糖尿病視網膜病變)
臨床試驗支持	有 (間接相關)
文獻支持	有

為什麼預測合理

機轉分析

糖尿病視網膜病變 (diabetic retinopathy)：
- Denosumab 抑制 RANKL (RANK ligand)，這是一種與骨代謝和免疫調節相關的蛋白質
- RANKL 路徑在發炎反應和血管新生中扮演角色
- 糖尿病視網膜病變涉及微血管病變和慢性發炎
- 理論上，抑制 RANKL 可能減少發炎介導的視網膜損傷
代謝保護效應：
- 2024 年 Henney AE 等人發表的系統回顧和薈萃分析顯示，denosumab 治療骨質疏鬆症的患者，相較於雙磷酸鹽類藥物，有較低的第二型糖尿病發生率
- 這提示 denosumab 可能具有代謝保護作用

預測品質評估

TxGNN 分數相對較低 (0.99 左右)，排名在 7857-13761
但有臨床試驗和文獻間接支持
機轉連結存在但非直接

臨床試驗

文獻證據

重要文獻

Henney AE et al. (2024) - Diabetes, Obesity & Metabolism
- 標題：Denosumab 用於骨質疏鬆症可降低第二型糖尿病發生率、足部潰瘍風險及全因死亡率
- 設計：真實世界數據分析 + 系統回顧和薈萃分析
- 發現：與雙磷酸鹽類相比，denosumab 降低了微血管併發症（包括視網膜病變）的風險
- 證據等級：中等
Santos Monteiro S et al. (2023) - Cureus
- 研究第二型糖尿病患者的骨折風險評估
- 涉及 denosumab 在糖尿病患者中的使用

台灣上市狀態

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Denosumab 的不重複許可證共 11 張：有效單方 11 張、有效複方 0 張、已註銷 0 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（11 張）

許可證字號	品名	劑型	申請商	有效日期	核准適應症
衛署菌疫輸字第000918號	保骼麗注射液	注射劑	台灣安進藥品有限公司	2031/08/18	治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或…
衛署菌疫輸字第000924號	癌骨瓦注射液	注射液	台灣安進藥品有限公司	2027/06/14	1.1 多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移 XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患，預防發生骨骼相關事件。 1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術…
衛部菌疫輸字第001288號	癌骨瓦預充填針筒注射劑120毫克	注射液劑	台灣安進藥品有限公司	2030/06/04	1.多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病人，預防發生骨骼相關事件。 2.骨巨細胞瘤適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重…
衛部菌疫輸字第001296號	諾骨盛注射液70毫克 / 毫升	注射液劑	美商亞培股份有限公司台灣分公司	2030/09/10	1. 多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移:適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病人，預防發生骨骼相關事件。 2. 骨巨細胞瘤:適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導…
衛部菌疫輸字第001297號	骨律欣預充填針筒注射液 60 毫克/毫升	注射液劑	美商亞培股份有限公司台灣分公司	2030/09/10	1. 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療…
衛部菌疫輸字第001300號	骨馳注射液	注射液劑	美時化學製藥股份有限公司	2030/11/21	●治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失…
衛部菌疫輸字第001301號	歐舒骨注射液	注射液劑	美時化學製藥股份有限公司	2030/11/21	1. 多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移：適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病人，預防發生骨骼相關事件。 2. 骨巨細胞瘤：適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導…
衛部菌疫輸字第001313號	渥骨注射液	注射液劑	台灣山德士藥業股份有限公司	2031/03/10	1. 多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移：適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病人，預防發生骨骼相關事件。 2. 骨巨細胞瘤：適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導…
衛部菌疫輸字第001314號	賈伯帝注射液	注射液劑	台灣山德士藥業股份有限公司	2031/03/02	1. 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療…
衛部菌疫輸字第001330號	逸骨欣注射劑	注射液劑	台灣生資科技股份有限公司	2031/07/27	1. 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療…
衛部菌疫輸字第001331號	威骨適注射劑	注射液劑	台灣生資科技股份有限公司	2031/07/27	1. 多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移：適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病人，預防發生骨骼相關事件。 2. 骨巨細胞瘤：適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導…

現況：台灣有多項有效許可證，藥品供應穩定。

安全性

重要藥物交互作用

併用藥物	嚴重程度	臨床意義
Etelcalcetide	Major	增加低血鈣風險
Hydrocortisone	Moderate	可能增加感染風險
Prednisone	Moderate	可能增加感染風險
Dexamethasone	Moderate	可能增加感染風險
Tacrolimus	Moderate	免疫抑制加成
多種化療藥物	Moderate	免疫抑制加成

重要警語

顎骨壞死 (ONJ)：罕見但嚴重的副作用
低血鈣症：需監測血鈣濃度
嚴重感染：與免疫抑制藥物併用需謹慎
停藥後骨質流失：可能出現反彈性骨質流失

結論

整體評估：中等優先級

Denosumab 對糖尿病視網膜病變的預測具有一定的科學基礎。2024 年的真實世界數據分析提供了初步支持，但目前缺乏針對此適應症的前瞻性臨床試驗。

建議

可考慮進一步觀察真實世界數據，特別是糖尿病患者使用 denosumab 後視網膜病變進展的情況
需要設計專門的臨床試驗驗證此假說
目前不建議超適應症用於糖尿病視網膜病變的治療

證據等級總結

預測適應症	TxGNN 分數	臨床試驗	文獻支持	機轉合理性	綜合評估
糖尿病視網膜病變	0.9922	間接有	有	中等	待觀察
嚴重非增殖性糖尿病視網膜病變	0.9963	無	間接有	中等	待觀察

後續研究方向

分析現有骨質疏鬆症臨床試驗中糖尿病患者的眼部併發症發生率
設計觀察性研究比較 denosumab vs 雙磷酸鹽類對糖尿病視網膜病變進展的影響
探討 RANKL 抑制對視網膜微血管的保護機轉

報告產生日期：2026-02-11 資料來源：TxGNN 預測、ClinicalTrials.gov、PubMed、台灣 FDA

查核紀錄

以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。

查核日期	項目	處理	依據
2026-10-03	保骼麗許可證效期	已由程式化許可證表取代（原為更正）	衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。