Cyclandelate
| 證據等級: L1 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
Cyclandelate（益寧膠囊）：從末梢血管循環障礙到偏頭痛預防
一句話總結
Cyclandelate（益寧膠囊）是台灣已上市的直接作用型血管平滑肌鬆弛劑，原核准用於腦循環及末梢血管循環障礙的改善。 TxGNN 模型共預測了 10 項潛在新適應症，其中偏頭痛預防 (Migraine Disorder) 具備最強的臨床證據——目前已有 6 篇 RCT 及多篇系統性回顧支持，達到 L1 證據等級，是最具臨床開發潛力的再利用方向。
查核加註（2026-10-03）：依 TFDA 許可證資料，現行唯一有效的 cyclandelate 許可證（脈速朗膠囊）適應症只有「末梢血管循環障礙」；含「腦」血行障礙的安保平膠囊已於 1985-07-01 註銷，頁面括號所列的益寧膠囊也已於 2000-08-08 註銷。原文保留。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 末梢血管循環障礙 |
| 建議主要再利用方向 | 偏頭痛預防 (Migraine Disorder) |
| TxGNN 預測分數 | 99.69% |
| 證據等級 | L1 |
| 台灣上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 42 張（有效單方 1／有效複方 0／已註銷 41） |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
全部預測適應症概覽
| 排名 | 適應症 | TxGNN 分數 | 證據等級 | 建議 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Prinzmetal Angina（變異型心絞痛） | 99.80% | L5 | Hold |
| 2 | Raynaud Disease（雷諾氏病） | 99.73% | L4 | Research Question |
| 3 | Migraine Disorder（偏頭痛） | 99.69% | L1 | Proceed with Guardrails |
| 4 | Migraine with Brainstem Aura（基底型偏頭痛） | 99.62% | L3 | Research Question |
| 5 | Pulmonary Hypertension（肺動脈高壓） | 99.50% | L5 | Hold |
| 6 | Gout（痛風） | 99.43% | L5 | Hold |
| 7 | Kyphoscoliotic Heart Disease（脊柱性心臟病） | 99.36% | L5 | Hold |
| 8 | Benign Prostatic Hyperplasia（良性前列腺肥大） | 99.08% | L5 | Hold |
| 9 | Exostosis（骨外生骨疣） | 99.06% | L5 | Hold |
| 10 | Peripheral Vascular Disease（周邊血管疾病） | 99.04% | L3 | Hold |
為什麼偏頭痛預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據現有文獻，Cyclandelate 是 3,3,5-三甲基環己醇的杏仁酸酯，具備多重藥理特性：抑制鈣離子誘導的血管平滑肌收縮（類鈣離子拮抗機轉）、抑制多種途徑誘發的血小板聚集（凝血酶、血小板活化因子、腺苷），以及抑制血小板釋放血清素（5-HT）。
偏頭痛的神經血管理論認為，發作與腦血管張力失調、血小板過度活化及血清素波動密切相關——Cyclandelate 對上述三個環節皆具潛在調節作用，在機轉上提供了合理的生物學基礎。
從原適應症角度看，Cyclandelate 已核准用於腦循環障礙改善，而偏頭痛本質上也涉及腦血流調節異常，兩者在血管病理機轉上高度重疊。多項頭對頭 RCT 直接驗證了其預防偏頭痛的效果與 propranolol、flunarizine、pizotifen 等臨床標準藥物相當，進一步支持此預測的臨床可行性。
查核加註（2026-10-03）：這句推論的前提與台灣許可證資料不完全相符：現行唯一有效的 cyclandelate 許可證適應症只有「末梢血管循環障礙」，含「腦」血行障礙的安保平膠囊已於 1985-07-01 註銷。推論原文保留。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）。
臨床試驗證據
目前無相關臨床試驗登記（ClinicalTrials.gov 查詢結果為 0 筆）。現有 RCT 均發表於 1987–2001 年，早於強制臨床試驗登記時代，相關證據請見以下文獻區。
文獻證據（偏頭痛預防）
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 3304950 | 1987 | RCT | Drugs | 雙盲平行試驗（n=40），Cyclandelate 800 mg BID vs flunarizine 5 mg，兩組均顯著改善頭痛指數、用藥量及偏頭痛天數，效果相當 |
| 1573338 | 1992 | RCT | Journal of Medicine | 雙盲 16 週研究（n=84，篩除安慰劑反應者後 n=61），Cyclandelate vs pizotifen，評估偏頭痛預防效果及耐受性 |
| 7649498 | 1995 | RCT | Functional Neurology | 雙盲安慰劑對照，Cyclandelate vs propranolol；時序分析及反應者/非反應者評估顯示兩藥預防效果相當 |
| 8902255 | 1996 | RCT | Cephalalgia | 多中心雙盲 RCT（n=214），Cyclandelate vs 安慰劑 vs propranolol；同時探討鈣離子誘導收縮、血小板聚集及 5-HT 釋放抑制機轉 |
| 9584874 | 1998 | RCT | Functional Neurology | 雙盲安慰劑對照平行設計；以 CNV（聯合負向電位）客觀量化評估中樞神經機轉，探討鈣離子拮抗劑的中樞作用路徑 |
| 11298666 | 2001 | RCT | Cephalalgia | 多中心 RCT（n=251），1600 mg/day vs 安慰劑，16 週治療期；主要終點（偏頭痛日數減少）未達統計顯著 ⚠️ |
| 10463349 | 1999 | Review | Journal of Neurology | 偏頭痛藥物治療系統性回顧，含 Cyclandelate 於急性及預防治療中的定位分析 |
| 9829155 | 1998 | Review | Drugs | 偏頭痛管理與預防實務指引，涵蓋預防性用藥選擇策略 |
| 9139407 | 1997 | Review | Therapeutische Umschau | 偏頭痛診斷與治療回顧；頻繁嚴重發作者預防藥物選項含 Cyclandelate |
| 2684591 | 1989 | Review | Drugs | Flunarizine 藥理完整回顧，收錄與 cyclandelate、cinnarizine、propranolol 等藥物的頭對頭比較資料 |
⚠️ 關鍵注意：規模最大的 RCT（PMID 11298666，n=251）主要終點未達統計顯著，此為本適應症最重要的不確定因素，應在決策中充分評估有效劑量與目標族群。
台灣上市資訊
台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）
依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Cyclandelate 的不重複許可證共 42 張：有效單方 1 張、有效複方 0 張、已註銷 41 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。
有效・單方（1 張）
| 許可證字號 | 品名 | 劑型 | 申請商 | 有效日期 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛署藥製字第001045號 | 脈速朗膠囊 | 膠囊劑 | 新喜國際企業股份有限公司 | 2031/05/25 | 末梢血管循環障礙 |
已註銷（41 張，展開）
| 許可證字號 | 品名 | 主成分 | 註銷日期 |
|---|---|---|---|
| 內衛藥製字第001567號 | 適通膠囊 | CYCLANDELATE | 1989/05/29 |
| 內衛藥製字第002324號 | 益寧膠囊 | CYCLANDELATE | 2000/08/08 |
| 內衛藥製字第016639號 | 循通膠囊 | CYCLANDELATE | 1988/07/19 |
| 內衛藥輸字第000909號 | 安保平膠囊 | CYCLANDELATE | 1985/07/01 |
| 內衛藥輸字第006652號 | 杏仁酸三甲環已酯 | CYCLANDELATE | 1986/01/21 |
| 衛署藥製字第003642號 | 佳泌朗膠囊 | CYCLANDELATE | 2010/02/08 |
| 衛署藥製字第003674號 | 迅通膠囊 | CYCLANDELATE | 1988/07/19 |
| 衛署藥製字第005230號 | 杏仁酸三甲環己酯 | CYCLANDELATE | 2023/06/30 |
| 衛署藥製字第006094號 | 助血脈膠囊 | CYCLANDELATE | 2023/07/03 |
| 衛署藥製字第007707號 | 展脈能膠囊 | CYCLANDELATE | 2023/07/24 |
| 衛署藥製字第012877號 | 絡可舒膠囊 | CYCLANDELATE | 2009/12/30 |
| 衛署藥輸字第000540號 | 杏仁酸三甲環己酯 | CYCLANDELATE | 1999/10/25 |
| 衛署藥輸字第000781號 | 怡杷瑯膠囊 | CYCLANDELATE | 1986/01/22 |
| 衛署藥輸字第000799號 | 杏仁酸三甲環己酯 | CYCLANDELATE | 1999/12/02 |
| 衛署藥輸字第001185號 | 杏仁酸三甲環己酯 | CYCLANDELATE | 2005/06/03 |
| 衛署藥輸字第001861號 | 理全朗膠囊 | CYCLANDELATE | 1987/03/24 |
| 衛署藥輸字第001989號 | 散血可朗膠囊 | CYCLANDELATE | 1999/10/25 |
| 衛署藥輸字第002009號 | 杏仁酸３，３，５，三甲環乙酯 | CYCLANDELATE | 2004/12/23 |
| 衛署藥輸字第002075號 | 三甲烷環六烷基 | CYCLANDELATE | 1999/10/25 |
| 衛署藥輸字第003828號 | 敏納路 | SODIUM PHOSPHATE DIBASIC (eq to DISOD. HYDROGEN PHOSPHATE) (… | 1999/09/22 |
| 衛署藥輸字第003852號 | 須固拉得膠囊 | CYCLANDELATE | 1986/07/11 |
| 衛署藥輸字第004048號 | 惠舒脈通膠囊 | CYCLANDELATE | 1991/03/28 |
| 衛署藥輸字第004196號 | 腦塞朗膠囊 | CYCLANDELATE | 2000/10/16 |
| 衛署藥輸字第004200號 | 塞固頑膠囊 | CYCLANDELATE | 1999/09/22 |
| 衛署藥輸字第004229號 | 脈能即補膠囊 | CYCLANDELATE | 2009/12/31 |
| 衛署藥輸字第004695號 | 斯克蘭膠囊 | CYCLANDELATE | 1988/08/19 |
| 衛署藥輸字第004761號 | 喜久樂得膠囊 | CYCLANDELATE | 1986/07/08 |
| 衛署藥輸字第005362號 | 希高累得膠囊 | CYCLANDELATE | 2009/12/30 |
| 衛署藥輸字第007653號 | 塞克迪拉特膠囊２００公絲 | CYCLANDELATE | 1986/07/08 |
| 衛署藥輸字第008572號 | 杏仁酸三甲環己脂 | CYCLANDELATE | 1985/04/18 |
| 衛署藥輸字第009219號 | 喜腦明膠囊 | CYCLANDELATE | 1986/11/17 |
| 衛署藥輸字第009222號 | 血流循多膠囊 | CYCLANDELATE | 1990/10/08 |
| 衛署藥輸字第009641號 | 康拉平膠囊 | CYCLANDELATE | 2000/10/21 |
| 衛署藥輸字第011765號 | 舒可通糖衣錠 | CYCLANDELATE | 1988/11/10 |
| 衛署藥輸字第013390號 | 安知先 | CYCLANDELATE | 1992/01/09 |
| 衛署藥輸字第013411號 | 杏仁酸三甲環己脂粉劑 | CYCLANDELATE | 2005/06/16 |
| 衛署藥輸字第013552號 | 安保平膠囊 | CYCLANDELATE | 2000/10/21 |
| 衛署藥輸字第014708號 | 塞可朗 | CYCLANDELATE | 1992/02/20 |
| 衛署藥輸字第015657號 | 塞可朗膠囊１００公絲 | CYCLANDELATE | 2013/11/26 |
| 衛署藥輸字第015845號 | 怡杷瑯膠囊 | CYCLANDELATE | 1999/09/22 |
| 衛署藥輸字第018868號 | 安知先膠囊 | CYCLANDELATE | 2004/12/23 |
安全性考量
藥物交互作用（共 17 筆，均為中度風險，資料來源：DDInter）
| 藥物類別 | 代表藥物 | 等級 |
|---|---|---|
| SGLT2 抑制劑 | Canagliflozin、Dapagliflozin、Empagliflozin、Ertugliflozin | 中度 |
| 前列環素類（肺高壓用藥） | Selexipag、Treprostinil、Epoprostenol、Iloprost | 中度 |
| 其他血管活性藥物 | Pentoxifylline、Minoxidil（外用） | 中度 |
| Alpha2 受體促效劑 | Brimonidine（眼用）、Brimonidine（外用） | 中度 |
| 神經／精神用藥 | Promethazine、Ozanimod | 中度 |
| 其他 | Amifostine、Nitrous acid、Procarbazine | 中度 |
主要臨床意義：Cyclandelate 的血管擴張效果可能與 SGLT2 抑制劑、前列環素類等血管活性藥物產生加成性降血壓效應，合用時建議監測血壓。
詳細警語與禁忌症請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由： Cyclandelate 用於偏頭痛預防已有 6 篇 RCT（含多中心、安慰劑對照及頭對頭比較研究），達 L1 證據等級；台灣有 42 張藥品許可證（有效 1 張）與完整供應鏈，法規與市場基礎成熟。主要疑慮在於最大規模 RCT（n=251，2001 年）主要終點未達統計顯著，需釐清有效劑量窗與適用族群，方能推進下一步。
若要推進需要：
- 補充完整作用機轉資料（查詢 DrugBank API 取得 MOA）
- 針對現有 6 篇 RCT 進行系統性回顧與 Meta 分析，釐清有效劑量（初步指向 1600 mg/day）及反應者特徵
- 諮詢神經科專家評估台灣偏頭痛預防的未滿足醫療需求與現行治療缺口
- 確認與常見偏頭痛預防藥物（topiramate、propranolol、CGRP 拮抗劑）及急性治療藥物（triptans、NSAIDs）的交互作用
- 在 SGLT2 抑制劑使用者（糖尿病合併偏頭痛族群）中特別注意血壓加成風險
查核紀錄
以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。
| 查核日期 | 項目 | 處理 | 依據 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-03 | 許可證表 5 張中 4 張已註銷 | 已由程式化許可證表取代（原為加註） | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
| 2026-10-03 | 「原核准用於腦循環及末梢血管循環障礙」 | 加註 | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
| 2026-10-03 | 預測理由「已核准用於腦循環障礙改善」 | 加註 | 衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29） |
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。