Chloral Hydrate

證據等級: L5

預測適應症: 0 個

Chloral Hydrate（水合三氯乙醛）：經典鎮靜催眠劑的評估

一句話總結

Chloral hydrate 是傳統的鎮靜催眠劑，主要用於兒童檢查前鎮靜。目前無新適應症預測，在台灣作為罕見疾病用藥核准。

快速總覽

項目	內容
原適應症	兒童檢查（non-painful procedure）前之鎮靜（衛部罕藥製字第000020號）
預測新適應症	無
TxGNN 預測分數	無
證據等級	L5
台灣上市	已上市（罕見疾病用藥）
許可證數	7 張（有效單方 1／有效複方 2／已註銷 4）
建議決策	Hold

查核更正（2026-10-03）：原寫「原適應症／催眠劑、鎮靜劑、兒童檢查（non-painful procedure）前之鎮靜」。「催眠劑」「鎮靜劑」只見於已註銷的原料藥許可證；現行唯一有效單方許可證只核准兒童檢查（non-painful procedure）前之鎮靜。依據：衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）。

為什麼這個預測合理？

Chloral hydrate 是一種歷史悠久的鎮靜催眠劑，其特性包括：

作用機轉：
- 在體內代謝為活性代謝物 trichloroethanol
- 增強 GABA-A 受體功能，產生中樞神經系統抑制作用
- 具有鎮靜、催眠和抗驚厥特性
臨床定位：
- 主要用於兒童檢查前的程序性鎮靜（如 MRI、心臟超音波等）
- 在台灣被列為罕見疾病用藥，由晟德大藥廠生產內服液劑
預測結果分析：
- TxGNN 模型未預測到新適應症
- 可能因為 chloral hydrate 的藥理作用已被充分研究，且其臨床應用範圍較為特定
- 由於安全性考量（狹窄的治療指數），不建議擴展其適應症

臨床試驗證據

無新適應症相關臨床試驗。

文獻證據

無新適應症相關文獻。

台灣上市資訊

台灣許可證（依 TFDA 資料集自動產生）

依衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36）（檔案日期 2026-09-29），主成分含 Chloral Hydrate 的不重複許可證共 7 張：有效單方 1 張、有效複方 2 張、已註銷 4 張。本表由程式依主成分比對產生，適應症為許可證原文（過長者截斷）。資料來源：TFDA 開放資料。

有效・單方（1 張）

許可證字號	品名	劑型	申請商	有效日期	核准適應症
衛部罕藥製字第000020號	"晟德" 可律靜內服液劑	內服液劑	晟德大藥廠股份有限公司	2029/04/12	兒童檢查(non-painful procedure)前之鎮靜

有效・複方（適應症屬整個複方，不是本藥單獨的適應症）（2 張）

許可證字號	品名	主成分	劑型	核准適應症
衛署藥製字第018653號	"好貼" 撫比膏	METHYL SALICYLATE、D-CAMPHOR、CHLORAL HYDRATE、DIPHENHYDRAMINE…	軟膏劑	止癢
衛署藥製字第024205號	"政德 " 樂髮癢液	CHLORAL HYDRATE、SALICYLIC ACID	外用液劑	圓形脫毛症

已註銷（4 張，展開）

許可證字號	品名	主成分	註銷日期
內衛藥輸字第000493號	水合三氯乙醛	CHLORAL HYDRATE	1985/06/24
內衛藥輸字第004905號	惠痔康軟膏	NAPHAZOLINE HCL、DYCLONINE HCL、CAMPHOR、DL-MENTHOL、EPINEPHRINE…	1990/07/20
內衛藥輸字第004918號	水合三氯乙醛	CHLORAL HYDRATE	1985/07/27
衛署藥輸字第013503號	水合三氯乙醛粉劑	CHLORAL HYDRATE	1999/09/22

注意：

單方口服劑型（可律靜內服液劑）為罕見疾病用藥
部分含 chloral hydrate 的製劑為外用複方（止癢、圓形脫毛症用）
多數早期單方產品已註銷

安全性考量

重要警語：

狹窄的治療指數，過量可能致死
可能引起藥物依賴性和耐受性
不建議長期使用
對肝臟、心臟或腎臟疾病患者需謹慎使用

藥物交互作用：

與 Morphine（Major）：嚴重增強中樞神經系統抑制，可能導致呼吸抑制
與 Codeine（Major）：增強中樞神經系統抑制
與 Hydrocodone（Major）：增強中樞神經系統抑制
與 Warfarin（Moderate）：可能增強抗凝血效果
與 Ethanol（Moderate）：顯著增強中樞神經系統抑制（經典的「Mickey Finn」組合）
與多種抗組織胺藥物（Chlorpheniramine、Diphenhydramine、Cetirizine 等）（Moderate）：增強鎮靜作用
與 Ifosfamide（Moderate）：可能增加毒性
與 Thalidomide（Moderate）：增強鎮靜作用

特殊族群注意事項：

兒童：主要核准用途，但需嚴格監測呼吸狀態和意識水平
老年患者：因代謝減慢，風險增加
肝腎功能不全：可能影響藥物代謝和排泄

結論與下一步

決策：Hold

理由： 目前無新適應症預測。Chloral hydrate 作為傳統鎮靜催眠劑，因其安全性考量（狹窄的治療指數、依賴性風險），臨床應用已逐漸被更安全的藥物取代。在台灣主要作為兒童程序性鎮靜的罕見疾病用藥使用，不建議擴展其適應症範圍。

若要推進需要：

維持現有核准適應症的謹慎使用
嚴格遵守兒童程序性鎮靜的監測標準
考慮更安全的替代藥物（如 dexmedetomidine、propofol 等）
持續教育醫療人員關於藥物安全性和交互作用的知識

查核紀錄

以下是本頁經人工對照官方仿單或衛福部食藥署許可證的查核紀錄；更正只限基本藥理事實，模型預測、證據等級與結論未改寫。

查核日期	項目	處理	依據
2026-10-03	原適應症列入已註銷證的催眠劑、鎮靜劑	更正	衛福部食藥署開放資料「全部藥品許可證資料集」（資料集 36，檔案 36_5.json，2026-09-29）

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。